- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00200317
Tecnologías interactivas para aumentar el comportamiento del ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 75% de los estadounidenses no realizan actividad física regular y el 25% están completamente inactivos. El riesgo de enfermedad cardiovascular casi se duplica entre las personas físicamente inactivas, en comparación con el riesgo asociado con el aumento de la presión arterial sistólica, el tabaquismo y el colesterol sérico elevado. Para tener un impacto en la prevalencia de la actividad física a nivel de la población, la investigación debe centrarse en la interfaz entre los ensayos de eficacia clínica y los estudios de difusión a gran escala. Los estudios en esta interfaz deben comparar intervenciones probadas con nuevas innovaciones que tengan el potencial de llegar a un gran número de estadounidenses sedentarios.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto diferencial del canal de entrega de la intervención (Internet personalizado versus Impresión personalizada) sobre la adopción y el mantenimiento de la actividad física en adultos previamente sedentarios. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha examinado la eficacia de una intervención de actividad física basada en Internet adaptada. Por lo tanto, llevaremos a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio que compare tres grupos, 1) retroalimentación individualizada y motivacional basada en Internet (Internet a la medida); 2) retroalimentación individualizada basada en la motivación y basada en la impresión que previamente ha demostrado ser eficaz (Impresión personalizada); y 3) sitios web actualmente disponibles para el público (grupo de comparación de Internet estándar). Se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos 240 mujeres y hombres sanos y sedentarios de entre 18 y 65 años. Los brazos de Tailored Internet y Tailored Print se equipararán en frecuencia y contenido de contacto. Los datos se recopilarán al inicio, a los 6 y a los 12 meses utilizando medidas bien establecidas de actividad física y rendimiento físico, así como un conjunto integral de cuestionarios psicosociales. Nuestra hipótesis principal es que las personas asignadas aleatoriamente al brazo de Internet personalizado exhibirán niveles significativamente más altos de participación en la actividad física a los 6 y 12 meses que las personas del brazo de impresión personalizada debido a las capacidades mejoradas de Internet (por ejemplo, inmediatez de comentarios y gráficos mejorados). ). Y, además, los sujetos asignados al azar a las condiciones de Internet personalizada o Impresión personalizada exhibirán niveles significativamente más altos de participación en actividad física a los 6 y 12 meses que aquellos en la condición de comparación de Internet estándar. Otras cuestiones de interés incluirán un examen de los posibles moderadores y mediadores de la relación intervención-actividad física. Este estudio contribuirá con información importante sobre la eficacia relativa de las intervenciones basadas en Internet e impresas, cada una de las cuales puede utilizarse para la difusión generalizada de la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sedentario, definido como hacer ejercicio menos de 90 minutos por semana
- Falta de acceso a Internet.
- La falta de acceso a la recepción de correo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad coronaria (antecedentes de infarto de miocardio o síntomas de angina)
- Diabetes
- Ataque
- Osteoartritis
- Osteoporosis
- Problemas ortopédicos que limitarían las pruebas en cinta rodante
- Otros problemas médicos o psicológicos que podrían dificultar o hacer peligroso el cumplimiento del protocolo del estudio
- Consumo de tres o más bebidas alcohólicas al día
- Embarazo actual o planeado
- Planea mudarse del área dentro del próximo año
- Ideación suicida o psicosis actual
- Depresión clínica actual
- Hospitalización reciente debido a un trastorno psiquiátrico
- Tomar medicamentos que puedan afectar la tolerancia o el rendimiento de la actividad física (p. ej., bloqueadores beta).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Minutos de actividad física por semana en base a la entrevista recordatoria de actividad física de 7 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Minutos de actividad física por semana basados en monitor de actividad física objetivo (ActiGraph);
|
Minutos de caminata en caminadora; y Vo2 estimado en la prueba de cinta rodante.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bess H Marcus, Ph.D., Brown Medical School & The Miriam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL069866 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinActivo, no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado