- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00200317
Technologies interactives pour améliorer le comportement à l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 75 % des Américains ne pratiquent pas d'activité physique régulière et 25 % sont complètement inactifs. Le risque de maladie cardiovasculaire est presque doublé chez les personnes physiquement inactives, ce qui est comparable au risque associé à une augmentation de la pression artérielle systolique, au tabagisme et à un taux de cholestérol sérique élevé. Pour avoir un impact sur la prévalence de l'activité physique au niveau de la population, la recherche doit se concentrer à l'interface entre les essais cliniques d'efficacité et les études de diffusion à grande échelle. Les études à cette interface doivent comparer les interventions éprouvées avec de nouvelles innovations qui ont le potentiel d'atteindre un grand nombre d'Américains sédentaires.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet différentiel du canal de prestation de l'intervention (Internet personnalisé par rapport à l'impression personnalisée) sur l'adoption et le maintien de l'activité physique chez des adultes auparavant sédentaires. À notre connaissance, aucune étude n'a examiné l'efficacité d'une intervention d'activité physique personnalisée basée sur Internet. Ainsi, nous allons mener un essai clinique contrôlé randomisé comparant trois groupes, 1) un feedback individualisé basé sur Internet et adapté à la motivation (Internet personnalisé) ; 2) une rétroaction individualisée basée sur la motivation et basée sur l'impression, qui s'est déjà révélée efficace (Tailored Print) ; et 3) sites Web actuellement accessibles au public (groupe de comparaison Internet standard). Deux cent quarante femmes et hommes en bonne santé et sédentaires âgés de 18 à 65 ans seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Les branches Internet sur mesure et Impression sur mesure seront jumelées en fonction de la fréquence et du contenu des contacts. Les données seront recueillies au départ, à 6 et 12 mois à l'aide de mesures bien établies de l'activité physique et de la performance physique, ainsi que d'un ensemble complet de questionnaires psychosociaux. Notre hypothèse principale est que les individus randomisés dans le bras Internet sur mesure présenteront des niveaux significativement plus élevés de participation à l'activité physique à 6 et 12 mois que les individus dans le bras Impression sur mesure en raison des capacités améliorées d'Internet (par exemple, l'immédiateté des commentaires et des graphismes améliorés ). De plus, les sujets randomisés dans les conditions Internet sur mesure ou Impression sur mesure présenteront des niveaux significativement plus élevés de participation à une activité physique à 6 et 12 mois que ceux dans la condition de comparaison Internet standard. D'autres questions d'intérêt comprendront un examen des modérateurs et médiateurs potentiels de la relation intervention-activité physique. Cette étude apportera des informations importantes concernant l'efficacité relative des interventions sur Internet et sur papier, chacune pouvant être utilisée pour une large diffusion de la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sédentaire, défini comme faisant moins de 90 minutes d'exercice par semaine
- Manque d'accès à Internet
- Manque d'accès à la réception du courrier
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne (antécédents d'infarctus du myocarde ou symptômes d'angine de poitrine)
- Diabète
- Accident vasculaire cérébral
- Arthrose
- Ostéoporose
- Problèmes orthopédiques qui limiteraient les tests sur tapis roulant
- Autres problèmes médicaux ou psychologiques qui pourraient rendre le respect du protocole d'étude difficile ou dangereux
- Consommation de trois boissons alcoolisées ou plus par jour
- Grossesse en cours ou planifiée
- Prévoyez de quitter la région au cours de la prochaine année
- Idées suicidaires ou psychose actuelles
- Dépression clinique actuelle
- Hospitalisation récente due à un trouble psychiatrique
- Prendre des médicaments qui peuvent altérer la tolérance à l'activité physique ou la performance (par exemple, les bêta-bloquants).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Minutes d'activité physique par semaine basées sur l'entretien de rappel d'activité physique de 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Minutes d'activité physique par semaine basées sur un moniteur d'activité physique objectif (ActiGraph);
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Minutes de marche sur un tapis roulant ; et Vo2 estimé sur tapis roulant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bess H Marcus, Ph.D., Brown Medical School & The Miriam Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL069866 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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