Studie účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu k léčbě schizofrenie
30. října 2023 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, srovnání s risperidonem, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu při léčbě pacientů se schizofrenií
Tento design studie podléhá příslušným předpisům SFDA o klinických studiích.
U pacientů bude proveden screening pro zařazení do studie při úvodní návštěvě (bude přijato 240 pacientů) a poté podstoupí minimálně 3-7 denní období vymývání placeba (vymývání placeba má eliminovat účinek předchozí antipsychotické léčby tabletami bez jakýchkoli aktivní složky) (pacienti bez předchozí antipsychotické medikace jsou osvobozeni z vymývací fáze).
Po období screeningu a vymývací fáze budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin, aripiprazol nebo risperidon, na 6týdenní léčbu.
Pacienti budou hospitalizováni po celou dobu trvání studie.
Stav pacientů bude hodnocen každý týden.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Institute of Mental Health, Peking University
-
Beijing, Čína
- Anding Hosp. Capital University of Medical Science
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangzhou Brain Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Psychiatry Dept. People's Hospital, Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Mental Health Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do screeningu
- Schizofrenie nebo akutní schizofrenii podobná psychotická porucha (ICD 10)
- PANSS celkem ne méně než 60
- Věk: 18-65; muž nebo žena
- Informovaný souhlas zákonných zástupců pacientů Kritéria zařazení po vymytí
1. Po vysazení jiných perorálních antipsychotik je vyžadováno celkové PANSS ne méně než 60 2,3-7denní vymytí placebem; U pacientů, kteří nikdy předtím neužívali žádná antipsychotika, není nutné žádné vymývání; V případech, kdy je stav pacientů považován za klinicky se zhoršující a je nutná okamžitá léčba, mohou být pacienti s méně než 3denním vymýváním placeba po oznámení sponzorovi randomizováni. 3. Žádné závažné poškození funkce srdce, jater nebo ledvin.
-
Kritéria vyloučení:
Pro screening
- Tendence nebo historie sebevraždy
- Pacienti s extrémní agitací, násilným útočným chováním vůči lidem a těm, kteří jen stěží dodržují léčbu
- Diagnostika jiných duševních chorob kromě schizofrenie
- Diabetes nebo jiná závažná nestabilní onemocnění nebo následující neurologická onemocnění, migréna, epilepsie, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, mrtvice a TIA atd.
- Pacienti, kteří užívali fluoxetin v posledním 1 měsíci před screeningem
- Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli jiné klinické studie za poslední 1 měsíc před screeningem
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří podstoupili gastrointestinální operace, které by mohly ovlivnit absorpci léku.
- Alergie na risperidon nebo aripiprazol nebo přecitlivělost na jakýkoli lék
- Pacienti, kteří vysadili dlouhodobě působící antipsychotika méně než jeden léčebný cyklus před screeningem
- Pacienti s refrakterní schizofrenií, kteří nereagovali na léčbu dvěma různými typy antipsychotik s adekvátní dávkou a průběhem, nebo pacienti, kteří nereagovali na Clozapin
- Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) v posledních 6 měsících po vymytí
1. Diagnóza jiných duševních chorob kromě schizofrenie během vymývacího období 2. Významné abnormální výsledky EKG nebo laboratorních vyšetření (ALT,AST>1,5násobek horní hranice normálního rozmezí), není vhodné k zařazení na základě uvážení zkoušejícího.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra odpočtu PANSS celkem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
CGI
|
|
PANSS pozitivní
|
|
PANSS negativní
|
|
Zlepšení CGI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Shu, Professor, Institute of Mental Health, Peking University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Dokončení studie
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- OBRI0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .