Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin teho- ja turvallisuustutkimus skitsofrenian hoidossa

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan risperidoniin, arvioimaan aripipratsolin tehoa ja turvallisuutta skitsofreniapotilaiden hoidossa

Tämä tutkimussuunnitelma on asianmukaisten kliinisiä tutkimuksia koskevien SFDA:n määräysten alainen. Potilaat seulotaan tutkimukseen ottamista varten ensimmäisellä käynnillä (rekrytoidaan 240 potilasta) ja sitten heille suoritetaan vähintään 3–7 päivän lumelääkitysjakso (plasebohuuhtelu eliminoi aiemman antipsykoottisen lääkkeen vaikutuksen tableteilla ilman mitään vaikuttavat aineet) (potilaat, joilla ei ole aikaisempaa antipsykoottista lääkitystä, on vapautettu huuhtoutumisvaiheesta). Seulonta- ja poistumisjakson jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, aripipratsoliin tai risperidoniin, 6 viikon hoitoon. Potilaat ovat sairaalahoidossa koko tutkimuksen ajan. Potilaiden tila arvioidaan viikoittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Institute of Mental Health, Peking University
      • Beijing, Kiina
        • Anding Hosp. Capital University of Medical Science
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Psychiatry Dept. People's Hospital, Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Mental Health Hospital, Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonnan mukaanottokriteerit

  1. Skitsofrenia tai akuutti skitsofrenian kaltainen psykoottinen häiriö (ICD 10)
  2. PANSSi yhteensä vähintään 60
  3. Ikä: 18-65; mies vai nainen
  4. Potilaiden laillisten huoltajien tietoinen suostumus Sisällyttämiskriteerit huuhtelun jälkeen

1.PANSS yhteensä vähintään 60 2,3–7 päivää lumelääkkeellä vaaditaan muiden suun kautta otettavien psykoosilääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen; Potilaita, jotka eivät ole koskaan aiemmin käyttäneet mitään psykoosilääkkeitä, ei tarvita huuhtoutumiselle. Tapauksissa, joissa potilaan tilan katsotaan kliinisesti heikkenevän ja välitöntä hoitoa tarvitaan, potilaat, joilla lumelääke on poistunut vähemmän kuin 3 päivää, voidaan satunnaistaa, kun asiasta on ilmoitettu sponsorille. 3. Ei vakavaa sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriötä.

-

Poissulkemiskriteerit:

Seulontaa varten

  1. Taipumus tai itsemurhahistoria
  2. Potilaat, joilla on äärimmäinen kiihtyneisyys, väkivaltainen hyökkäävä käyttäytyminen ihmisiä kohtaan ja sellaisia, jotka tuskin pystyvät noudattamaan hoitoa
  3. Muiden mielenterveyssairauksien diagnosointi skitsofrenian lisäksi
  4. Diabetes tai muut vakavat epästabiilit sairaudet tai seuraavat neurologiset sairaudet, migreeni, epilepsia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus ja TIA jne.
  5. Potilaat, jotka ovat ottaneet Fluoxetinea viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
  6. Potilaat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
  7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta
  8. Raskaus tai imetys
  9. Potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  10. Allergia risperidonille tai aripipratsolille tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  11. Potilaat, jotka lopettivat pitkävaikutteisten psykoosilääkkeiden käytön vähemmän kuin yhden hoitojakson ennen seulontaa
  12. Refraktoriset skitsofreniapotilaat, jotka eivät reagoineet kahdella erityyppisellä psykoosilääkkeellä riittävällä annoksella ja hoitomuodolla, tai potilaat, jotka eivät reagoineet klotsapiiniin
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) viimeisten 6 kuukauden aikana pesun jälkeen

1. Muiden mielenterveyssairauksien diagnosointi skitsofrenian lisäksi pesujakson aikana 2. Merkittävät poikkeavat EKG- tai laboratoriotutkimustulokset (ALT,AST > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja), ei sovi tutkijan harkinnan mukaan.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
PANSS-summan vähennysprosentti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
CGI
PANSS positiivinen
PANSS negatiivinen
CGI:n parannus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Beijing Research Institute

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang Shu, Professor, Institute of Mental Health, Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBRI0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa