Az aripiprazol hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a skizofrénia kezelésére
2023. október 30. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute
Többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat, a riszperidonnal összehasonlítva, az aripiprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofréniás betegek kezelésében
Erre a vizsgálati tervre a vonatkozó SFDA klinikai vizsgálatokra vonatkozó előírásai vonatkoznak.
A betegeket a kezdeti vizit alkalmával átvizsgálják, hogy bekerüljenek-e a vizsgálatba (240 beteget kell toborozni), majd legalább 3-7 napos placebo-kimosási perióduson esnek át (a placebo-kimosás célja a korábbi antipszichotikus gyógyszerek hatásának megszüntetése tablettákkal hatóanyagok) (az előzetes antipszichotikus gyógyszerrel nem rendelkező betegek mentesülnek a kimosási fázis alól).
A szűrés és a kiürülési időszak után a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoportba, az aripiprazolba vagy a riszperidonba, 6 hetes kezelésre.
A betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt kórházba kerülnek.
A betegek állapotát hetente értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Institute of Mental Health, Peking University
-
Beijing, Kína
- Anding Hosp. Capital University of Medical Science
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangzhou Brain Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Psychiatry Dept. People's Hospital, Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Mental Health Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok a szűréshez
- Skizofrénia vagy akut skizofrénia-szerű pszichotikus rendellenesség (ICD 10)
- PANSS összesen legalább 60
- Kor: 18-65; férfi vagy nő
- Tájékozott beleegyezés a betegek törvényes gondviselőitől Bevételi kritériumok kimosás után
1. PANSS összesen legalább 60 2,3-7 napos kimosódás szükséges placebóval az egyéb orális antipszichotikumok abbahagyása után; Nincs szükség kimosásra olyan betegeknél, akik korábban soha nem szedtek antipszichotikumot; Azokban az esetekben, amikor a betegek állapota klinikailag romlik, és azonnali kezelésre van szükség, a 3 napnál kevesebb placebóval kiürült betegek a szponzor értesítése után randomizálhatók. 3. Nincs súlyos szív-, máj- vagy vesefunkció.
-
Kizárási kritériumok:
Szűrésre
- Öngyilkosságra való hajlam vagy történelem
- Rendkívül izgatott, erőszakos, támadó magatartást tanúsító betegek, akik nehezen tudják teljesíteni a kezelést
- A skizofrénia mellett más mentális betegségek diagnosztizálása
- Cukorbetegség vagy más súlyos instabil betegségek vagy az alábbi neurológiai betegségek, migrén, epilepszia, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, sclerosis multiplex, stroke és TIA stb.
- Azok a betegek, akik a szűrés előtti elmúlt 1 hónapban fluoxetint szedtek
- Olyan betegek, akik a szűrés előtti elmúlt 1 hónapban bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében
- Terhesség vagy szoptatás
- Olyan gyomor-bélrendszeri műtéten átesett betegek, akik befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
- Risperidonra vagy aripiprazolra való allergia vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
- Azok a betegek, akik a szűrés előtt egynél kevesebb kezelési ciklust hagytak abba a hosszú hatású antipszichotikumok szedését
- Refrakter skizofréniás betegek, akik nem reagáltak két különböző típusú antipszichotikum megfelelő dózissal és kezeléssel végzett kezelésére, vagy olyan betegek, akik nem reagáltak a klozapinra
- Azok a betegek, akik elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek az elmúlt 6 hónapban Kimosás után
1. A szkizofrénián kívül egyéb mentális betegségek diagnosztizálása a kimosódási időszakban 2. Jelentős kóros EKG vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények (ALT,AST > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese), a vizsgáló belátása szerint nem alkalmas a felvételre.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A teljes PANSS levonási aránya
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
CGI
|
|
PANSS pozitív
|
|
PANSS negatív
|
|
CGI fejlesztés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liang Shu, Professor, Institute of Mental Health, Peking University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
A tanulmány befejezése
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2005. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBRI0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .