Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности арипипразола при лечении шизофрении

30 октября 2023 г. обновлено: Otsuka Beijing Research Institute

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению с рисперидоном для оценки эффективности и безопасности арипипразола при лечении пациентов с шизофренией

Этот дизайн исследования регулируется соответствующими правилами SFDA в отношении клинических испытаний. Пациенты будут отобраны для включения в исследование при первоначальном посещении (240 пациентов должны быть набраны), а затем пройдут как минимум 3-7-дневный период вымывания плацебо (вымывание плацебо должно устранить эффект предшествующего антипсихотического лечения таблетками без какого-либо воздействия). активные ингредиенты) (пациенты, ранее не получавшие антипсихотических препаратов, освобождаются от фазы вымывания). После скрининга и периода вымывания подходящие пациенты будут случайным образом распределены в две группы лечения, арипипразол или рисперидон, на 6-недельный курс лечения. Пациенты будут госпитализированы на весь период исследования. Состояние пациентов будет оцениваться еженедельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Шизофрения

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай
    - Institute of Mental Health, Peking University
  - Beijing, Китай
    - Anding Hosp. Capital University of Medical Science
  - Shanghai, Китай
    - Shanghai Mental Health Center
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай
    - Guangzhou Brain Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Китай
    - Psychiatry Dept. People's Hospital, Wuhan University
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Китай
    - Mental Health Hospital, Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в скрининг

Шизофрения или острое шизофреноподобное психотическое расстройство (МКБ 10)
PANSS всего не менее 60
Возраст: 18-65 лет; мужчина или женщина
Информированное согласие законных представителей пациентов Критерии включения после вымывания

1. PANSS всего не менее 60 после прекращения приема других пероральных нейролептиков требуется 2,3-7 дней вымывания плацебо; Для пациентов, которые ранее никогда не принимали антипсихотические препараты, отмывка не требуется; В тех случаях, когда состояние пациентов считается клинически ухудшающимся и требуется немедленное лечение, пациенты с вымыванием плацебо менее 3 дней могут быть рандомизированы после уведомления спонсора. 3. Нет серьезных нарушений функции сердца, печени или почек.

Критерий исключения:

Для скрининга

Склонность или история самоубийств
Пациенты с крайней ажитацией, агрессивным агрессивным поведением по отношению к людям и тем, кто с трудом поддается лечению
Диагностика других психических заболеваний, кроме шизофрении
Диабет или другие серьезные нестабильные заболевания или следующие неврологические заболевания, мигрень, эпилепсия, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, инсульт и ТИА и т. д.
Пациенты, принимавшие флуоксетин в течение последнего месяца перед скринингом
Пациенты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании за последний 1 месяц до скрининга
История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимость
Беременность или кормление грудью
Пациенты, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на всасывание препарата.
Аллергия на рисперидон или арипипразол или повышенная чувствительность к любому лекарственному средству
Пациенты, прекратившие прием нейролептиков длительного действия менее чем за один цикл лечения до скрининга
Пациенты с рефрактерной шизофренией, которые не ответили на лечение двумя антипсихотическими препаратами разных типов с адекватной дозой и курсом, или пациенты, которые не ответили на клозапин
Пациенты, перенесшие электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение последних 6 мес. После вымывания

1. Диагноз других психических заболеваний, кроме шизофрении, в период вымывания. 2. Значительные отклонения от нормы в результатах ЭКГ или лабораторных исследований (АЛТ, АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы), не подходящие для включения по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Ставка вычета общей суммы PANSS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Компьютерная графика
ПАНС положительный
PANSS отрицательный
CGI-улучшение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Beijing Research Institute

Соавторы

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Главный следователь: Liang Shu, Professor, Institute of Mental Health, Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества