Badanie skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu w leczeniu schizofrenii

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badań przesiewowych

1. Schizofrenia lub ostre zaburzenie psychotyczne podobne do schizofrenii (ICD 10)
2. PANSS łącznie nie mniej niż 60
3. Wiek: 18-65 lat; Mężczyzna czy kobieta
4. Świadoma zgoda opiekunów prawnych pacjentów Kryteria włączenia po wypłukaniu

1.PANSS łącznie nie mniej niż 60 2,3-7 dni wymywania placebo jest wymagane po odstawieniu innych doustnych leków przeciwpsychotycznych; Nie ma potrzeby wypłukiwania pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych; W przypadkach, gdy stan pacjenta zostanie uznany za klinicznie pogarszający się i konieczne jest natychmiastowe leczenie, pacjentów z wymyciem placebo na mniej niż 3 dni można przydzielić losowo po powiadomieniu sponsora. 3. Brak poważnego upośledzenia funkcji serca, wątroby lub nerek.

-

Kryteria wyłączenia:

Do badań przesiewowych

1. Skłonność lub historia samobójstw
2. Pacjenci ze skrajnym pobudzeniem, agresywnymi zachowaniami agresywnymi wobec ludzi oraz ci, którzy z trudnością podporządkowują się leczeniu
3. Diagnoza innych chorób psychicznych oprócz schizofrenii
4. Cukrzyca lub inne poważne niestabilne choroby lub następujące choroby neurologiczne, migrena, epilepsja, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, udar i TIA itp.
5. Pacjenci, którzy przyjmowali fluoksetynę w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
6. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
7. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
8. Ciąża lub karmienie piersią
9. Pacjenci po operacjach żołądkowo-jelitowych mogących wpływać na wchłanianie leku.
10. Alergia na rysperydon lub arypiprazol lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek
11. Pacjenci, którzy odstawili długo działające leki przeciwpsychotyczne na mniej niż jeden cykl leczenia przed badaniem przesiewowym
12. Pacjenci z oporną na leczenie schizofrenią, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie dwoma lekami przeciwpsychotycznymi różnych typów o odpowiednich dawkach i przebiegu lub pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie klozapiną
13. Pacjenci, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy Po wypłukaniu

1. Rozpoznanie innych chorób psychicznych poza schizofrenią w okresie wypłukiwania 2. Istotnie nieprawidłowe wyniki EKG lub badań laboratoryjnych (ALT, AST >1,5-krotność górnej granicy normy), nie nadające się do włączenia na podstawie uznania badacza.

-