Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Aripiprazol voor de behandeling van schizofrenie

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor screening

1. Schizofrenie of acute schizofrenie-achtige psychotische stoornis (ICD 10)
2. PANSS totaal maar liefst 60
3. Leeftijd: 18-65; man of vrouw
4. Geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogden van de patiënten Inclusiecriteria na wash-out

1. PANSS-totaal van niet minder dan 60 2,3-7 dagen wash-out met placebo is vereist na stopzetting van andere orale antipsychotica; Er is geen wash-out nodig voor patiënten die nog nooit eerder antipsychotica hadden gebruikt; In gevallen dat de toestand van de patiënt klinisch verslechtert en onmiddellijke behandeling nodig is, kunnen patiënten met een placebo-wash-out van minder dan 3 dagen worden gerandomiseerd nadat de sponsor hiervan op de hoogte is gesteld. 3. Geen ernstige functiestoornis van hart, lever of nieren.

-

Uitsluitingscriteria:

Voor screening

1. Neiging of voorgeschiedenis van zelfmoord
2. Patiënten met extreme agitatie, gewelddadig aanvallend gedrag jegens mensen en degenen die zich nauwelijks aan de behandeling kunnen houden
3. Diagnose van andere psychische aandoeningen naast schizofrenie
4. Diabetes of andere ernstige onstabiele ziekten of de volgende neurologische aandoeningen, migraine, epilepsie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, beroerte en TIA enz.
5. Patiënten die fluoxetine hebben gebruikt in de afgelopen 1 maand vóór de screening
6. Patiënten die in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening aan een andere klinische studie hadden deelgenomen
7. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid
8. Zwangerschap of borstvoeding
9. Patiënten die gastro-intestinale operaties hebben ondergaan die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
10. Allergie voor Risperidon of Aripiprazol of overgevoeligheid voor een geneesmiddel
11. Patiënten die de langwerkende antipsychotica minder dan één behandelingscyclus voor de screening hebben stopgezet
12. Patiënten met refractaire schizofrenie die niet reageerden op behandelingen van twee verschillende soorten antipsychotica met een adequate dosis en kuur, of patiënten die niet reageerden op Clozapine
13. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gehad Na wash-out

1. Diagnose van andere psychische aandoeningen naast schizofrenie tijdens de wash-outperiode 2. Significante abnormale ECG- of laboratoriumonderzoeksresultaten (ALAT, ASAT>1,5 keer de bovengrens van het normale bereik), niet geschikt om te worden opgenomen op basis van het oordeel van de onderzoeker.

-