Effekt- og sikkerhetsstudie av aripiprazol for å behandle schizofreni

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for screening

1. Schizofreni eller akutt schizofreni-lignende psykotisk lidelse (ICD 10)
2. PANSS totalt på ikke mindre enn 60
3. Alder: 18-65; mann eller kvinne
4. Informert samtykke fra de juridiske foresatte til pasientene Inklusjonskriterier etter utvasking

1.PANSS totalt ikke mindre enn 60 2,3-7 dager utvasking med placebo er nødvendig etter seponering av andre orale antipsykotika; Ingen utvasking er nødvendig for pasienter som aldri hadde tatt noen antipsykotika før; I tilfeller der pasientens tilstand anses å være klinisk forverret og umiddelbar behandling er nødvendig, kan pasienter med mindre enn 3 dagers placebo-utvasking randomiseres etter å ha varslet sponsor. 3. Ingen alvorlig funksjonsnedsettelse i hjerte, lever eller nyre.

-

Ekskluderingskriterier:

For screening

1. Tendens eller historie med selvmord
2. Pasienter med ekstrem agitasjon, voldelig angrepsadferd mot mennesker og de som vanskelig kan etterkomme behandlingen
3. Diagnostisering av andre psykiske sykdommer enn schizofreni
4. Diabetes eller andre alvorlige ustabile sykdommer eller følgende nevrologiske sykdommer, migrene, epilepsi, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, multippel sklerose, hjerneslag og TIA osv.
5. Pasienter som har tatt Fluoksetin i løpet av den siste 1 måneden før screening
6. Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden før screening
7. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
8. Graviditet eller amming
9. Pasienter som har hatt gastrointestinale operasjoner som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
10. Allergi mot risperidon eller aripiprazol eller overfølsomhet for et hvilket som helst medikament
11. Pasienter som avsluttet langtidsvirkende antipsykotika mindre enn én behandlingssyklus før screening
12. Refraktær schizofrenipasienter som ikke responderte på behandlinger av to forskjellige typer antipsykotika med tilstrekkelig dose og forløp, eller pasienter som ikke responderte på Clozapin
13. Pasienter som har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) de siste 6 månedene etter utvasking

1. Diagnostisering av andre psykiske sykdommer i tillegg til schizofreni i utvaskingsperioden 2. Signifikant unormale EKG- eller laboratorieundersøkelsesresultater (ALT,AST>1,5 ganger høyere normalgrense), ikke egnet til å bli registrert basert på utrederens skjønn.

-