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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'aripiprazole pour traiter la schizophrénie

30 octobre 2023 mis à jour par: Otsuka Beijing Research Institute

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant avec la rispéridone, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole dans le traitement des patients atteints de schizophrénie

Cette conception de l'étude est soumise aux réglementations pertinentes de la SFDA concernant les essais cliniques. Les patients seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude lors de la visite initiale (240 patients à recruter), puis subiront une période de sevrage placebo d'au moins 3 à 7 jours (le sevrage placebo consiste à éliminer l'effet des médicaments antipsychotiques antérieurs avec des comprimés sans aucune ingrédients actifs) (les patients sans traitement antipsychotique antérieur sont exemptés de la phase de sevrage). Après le dépistage et la période de sevrage, les patients éligibles seront assignés au hasard aux deux groupes de traitement, aripiprazole ou rispéridone, pour un traitement de 6 semaines. Les patients seront hospitalisés pendant toute la durée de l'étude. L'état des patients sera évalué chaque semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Institute of Mental Health, Peking University
      • Beijing, Chine
        • Anding Hosp. Capital University of Medical Science
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Psychiatry Dept. People's Hospital, Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Mental Health Hospital, Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour le dépistage

  1. Schizophrénie ou trouble psychotique aigu de type schizophrénie (CIM 10)
  2. PANSS total de pas moins de 60
  3. Âge : 18-65 ans ; masculin ou féminin
  4. Consentement éclairé des tuteurs légaux des patients Critères d'inclusion après sevrage

1. Un total PANSS d'au moins 60 2,3 à 7 jours d'élimination avec placebo est requis après l'arrêt des autres antipsychotiques oraux ; Aucun lavage n'est nécessaire pour les patients qui n'avaient jamais pris d'antipsychotiques auparavant ; Dans les cas où l'état des patients est jugé cliniquement détérioré et qu'un traitement immédiat est nécessaire, les patients avec moins de 3 jours d'élimination du placebo pourraient être randomisés après en avoir informé le promoteur. 3.Aucune altération grave de la fonction cardiaque, hépatique ou rénale.

-

Critère d'exclusion:

Pour le dépistage

  1. Tendance ou antécédent de suicide
  2. Patients présentant une agitation extrême, un comportement d'attaque violent envers les personnes et ceux qui peuvent difficilement suivre le traitement
  3. Diagnostic d'autres maladies mentales que la schizophrénie
  4. Diabète ou autres maladies graves instables ou les maladies neurologiques suivantes, migraine, épilepsie, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral et AIT, etc.
  5. Patients ayant pris de la fluoxétine au cours du dernier mois précédant le dépistage
  6. Patients ayant participé à tout autre essai clinique au cours du dernier mois avant le dépistage
  7. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance
  8. Grossesse ou allaitement
  9. Patients ayant subi des opérations gastro-intestinales susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments.
  10. Allergie à la rispéridone ou à l'aripiprazole ou hypersensibilité à tout médicament
  11. Patients ayant arrêté les antipsychotiques à action prolongée moins d'un cycle de traitement avant le dépistage
  12. Patients atteints de schizophrénie réfractaire qui n'ont pas répondu aux traitements de deux types différents d'antipsychotiques avec une dose et une évolution adéquates, ou patients qui n'ont pas répondu à la clozapine
  13. Patients ayant subi une électroconvulsivothérapie (ECT) au cours des 6 derniers mois Après le sevrage

1. Diagnostic d'autres maladies mentales en plus de la schizophrénie pendant la période de sevrage 2. Résultats d'ECG ou d'examens de laboratoire anormaux significatifs (ALT, AST> 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale), ne pouvant pas être recrutés à la discrétion de l'investigateur.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de déduction du total PANSS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Image de synthèse
PANSS positif
PANSS négatif
Amélioration CGI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Beijing Research Institute

Collaborateurs

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liang Shu, Professor, Institute of Mental Health, Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimé)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBRI0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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