Studio di efficacia e sicurezza dell'aripiprazolo per il trattamento della schizofrenia

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per lo screening

1. Schizofrenia o disturbo psicotico acuto simile alla schizofrenia (ICD 10)
2. PANSS totale non inferiore a 60
3. Età: 18-65; maschio o femmina
4. Consenso informato dei tutori legali dei pazienti Criteri di inclusione dopo il washout

1.PANSS totale di non meno di 60 2,3-7 giorni di washout con placebo è richiesto dopo l'interruzione di altri antipsicotici orali; Non è necessario alcun lavaggio per i pazienti che non avevano mai assunto antipsicotici prima; Nei casi in cui le condizioni dei pazienti siano ritenute clinicamente in peggioramento e sia necessario un trattamento immediato, i pazienti con meno di 3 giorni di washout del placebo potrebbero essere randomizzati dopo averne informato lo sponsor. 3. Nessuna grave compromissione della funzione cardiaca, epatica o renale.

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Criteri di esclusione:

Per lo screening

1. Tendenza o storia di suicidio
2. Pazienti con estrema agitazione, comportamento di attacco violento nei confronti delle persone e coloro che difficilmente possono accettare il trattamento
3. Diagnosi di altre malattie mentali oltre alla schizofrenia
4. Diabete o altre gravi malattie instabili o le seguenti malattie neurologiche, emicrania, epilessia, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, ictus e TIA ecc.
5. Pazienti che hanno assunto fluoxetina nell'ultimo mese prima dello screening
6. Pazienti che avevano partecipato a qualsiasi altro studio clinico nell'ultimo mese prima dello screening
7. Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe
8. Gravidanza o allattamento
9. Pazienti che hanno subito operazioni gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco.
10. Allergia al risperidone o all'aripiprazolo o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
11. Pazienti che hanno interrotto gli antipsicotici a lunga durata d'azione meno di un ciclo di trattamento prima dello screening
12. Pazienti con schizofrenia refrattaria che non hanno risposto al trattamento con due diversi tipi di antipsicotici con dose e decorso adeguati, o pazienti che non hanno risposto alla clozapina
13. Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 6 mesi dopo il washout

1. Diagnosi di altre malattie mentali oltre alla schizofrenia durante il periodo di washout 2. Risultati anormali significativi dell'ECG o dell'esame di laboratorio (ALT, AST> 1,5 volte il limite superiore del range normale), non idonei per l'arruolamento a discrezione dello sperimentatore.

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