Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Aripiprazol zur Behandlung von Schizophrenie

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für das Screening

1. Schizophrenie oder akute schizophrenieähnliche psychotische Störung (ICD 10)
2. PANSS insgesamt nicht weniger als 60
3. Alter: 18-65; männlich oder weiblich
4. Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten der Patienten. Einschlusskriterien nach Auswaschung

1. PANSS insgesamt von mindestens 60 2,3–7 Tagen Auswaschen mit Placebo ist nach Absetzen anderer oraler Antipsychotika erforderlich; Bei Patienten, die zuvor noch nie Antipsychotika eingenommen haben, ist keine Auswaschung erforderlich; In Fällen, in denen davon ausgegangen wird, dass sich der Zustand des Patienten klinisch verschlechtert und eine sofortige Behandlung erforderlich ist, könnten Patienten mit einer Placebo-Auswaschphase von weniger als 3 Tagen nach Benachrichtigung des Sponsors randomisiert werden. 3. Keine schwerwiegende Funktionsbeeinträchtigung von Herz, Leber oder Niere.

-

Ausschlusskriterien:

Zur Vorführung

1. Tendenz oder Vorgeschichte von Suiziden
2. Patienten mit extremer Unruhe, gewalttätigem Angriffsverhalten gegenüber Menschen und solchen, die einer Behandlung kaum nachkommen können
3. Diagnose anderer psychischer Erkrankungen neben der Schizophrenie
4. Diabetes oder andere schwere instabile Erkrankungen oder die folgenden neurologischen Erkrankungen, Migräne, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall und TIA usw
5. Patienten, die im letzten Monat vor dem Screening Fluoxetin eingenommen haben
6. Patienten, die im letzten Monat vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
8. Schwangerschaft oder Stillzeit
9. Patienten, bei denen Magen-Darm-Operationen durchgeführt wurden, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Allergie gegen Risperidon oder Aripiprazol oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
11. Patienten, die weniger als einen Behandlungszyklus vor dem Screening langwirksame Antipsychotika abgesetzt haben
12. Patienten mit refraktärer Schizophrenie, die nicht auf Behandlungen mit zwei unterschiedlichen Antipsychotika in angemessener Dosis und Behandlung angesprochen haben, oder Patienten, die nicht auf Clozapin angesprochen haben
13. Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten nach dem Auswaschen einer Elektrokrampftherapie (EKT) unterzogen haben

1. Diagnose anderer psychischer Erkrankungen außer Schizophrenie während der Auswaschphase 2. Signifikante abnormale EKG- oder Laboruntersuchungsergebnisse (ALT, AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs), nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet.

-