Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af aripiprazol til behandling af skizofreni

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for screening

1. Skizofreni eller akut skizofreni-lignende psykotisk lidelse (ICD 10)
2. PANSS i alt på ikke mindre end 60
3. Alder: 18-65; mand eller kvinde
4. Informeret samtykke fra patienternes juridiske værger Inklusionskriterier efter udvaskning

1.PANSS i alt ikke mindre end 60 2,3-7 dages udvaskning med placebo er påkrævet efter seponering af andre orale antipsykotika; Ingen udvaskning er nødvendig for patienter, der aldrig havde taget antipsykotika før; I tilfælde, hvor patienternes tilstand anses for at være klinisk forværret, og øjeblikkelig behandling er nødvendig, kan patienter med mindre end 3 dages placebo-udvaskning randomiseres efter at have underrettet sponsoren. 3. Ingen alvorlig funktionsnedsættelse i hjerte, lever eller nyre.

-

Ekskluderingskriterier:

Til screening

1. Tendens eller historie med selvmord
2. Patienter med ekstrem agitation, voldelig angrebsadfærd over for mennesker og dem, der næsten ikke kan overholde behandlingen
3. Diagnose af andre psykiske sygdomme udover skizofreni
4. Diabetes eller andre alvorlige ustabile sygdomme eller følgende neurologiske sygdomme, migræne, epilepsi, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde og TIA osv.
5. Patienter, der har taget Fluoxetin i den seneste 1 måned før screening
6. Patienter, der havde deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for den seneste 1 måned før screening
7. Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
8. Graviditet eller amning
9. Patienter, der har fået foretaget gastrointestinale operationer, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
10. Allergi over for risperidon eller aripiprazol eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
11. Patienter, der ophørte med langtidsvirkende antipsykotika mindre end én behandlingscyklus før screening
12. Refraktær skizofrenipatienter, som ikke reagerede på behandlinger af to forskellige typer antipsykotika med tilstrækkelig dosis og forløb, eller patienter, der ikke reagerede på Clozapin
13. Patienter, der har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de seneste 6 måneder efter udvaskning

1. Diagnosticering af andre psykiske sygdomme udover skizofreni i udvaskningsperioden 2. Signifikante unormale EKG- eller laboratorieundersøgelsesresultater (ALT,AST>1,5 gange højere grænse for normalområdet), ikke egnet til at blive indskrevet baseret på investigatorens skøn.

-