阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效和安全性研究
2023年10月30日 更新者:Otsuka Beijing Research Institute
一项多中心、随机、双盲研究,与利培酮比较,评估阿立哌唑治疗精神分裂症患者的疗效和安全性
本研究设计遵循SFDA有关临床试验的相关规定。
将在初次就诊时筛选患者以纳入研究(将招募 240 名患者),然后进行至少 3-7 天的安慰剂清除期(安慰剂清除是为了消除先前抗精神病药片剂的影响,不含任何活性成分)(没有事先服用抗精神病药物的患者免于清除阶段)。
在筛选和清除期后,符合条件的患者将被随机分配到阿立哌唑或利培酮这两个治疗组,进行为期 6 周的治疗。
患者将在整个研究期间住院。
每周都会评估患者的状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Institute of Mental Health, Peking University
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Beijing、中国
- Anding Hosp. Capital University of Medical Science
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Shanghai、中国
- Shanghai Mental Health Center
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Brain Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Psychiatry Dept. People's Hospital, Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Mental Health Hospital, Nanjing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
筛选的纳入标准
- 精神分裂症或急性精神分裂症样精神病性障碍(ICD 10)
- PANSS总分不少于60
- 年龄:18-65;男女不限
- 患者法定监护人的知情同意 洗脱后的纳入标准
1.PANSS 总数不少于 60 2.3-7 天,在停用其他口服抗精神病药后需要用安慰剂洗脱;以前从未服用过任何抗精神病药的患者无需洗脱;如果认为患者的病情在临床上恶化并需要立即治疗,则可以在通知申办者后将安慰剂清除少于 3 天的患者随机分组。 3. 心脏、肝脏或肾脏无严重功能损害。
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排除标准:
用于放映
- 自杀倾向或历史
- 极度激越、对人有暴力攻击行为及难以依从治疗者
- 精神分裂症以外的其他精神疾病的诊断
- 糖尿病或其他严重的不稳定疾病或以下神经系统疾病、偏头痛、癫痫、帕金森病、阿尔茨海默病、多发性硬化症、中风和TIA等
- 筛查前 1 个月内服用氟西汀的患者
- 在筛选前的过去 1 个月内参加过任何其他临床试验的患者
- 酒精或药物滥用或依赖史
- 怀孕或哺乳
- 曾做过影响药物吸收的消化道手术的患者。
- 对利培酮或阿立哌唑过敏或对任何药物过敏
- 筛选前停用长效抗精神病药物少于一个治疗周期的患者
- 对足够剂量和疗程的两种不同类型抗精神病药治疗无反应的难治性精神分裂症患者,或对氯氮平无反应的患者
- 在过去 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT) 的患者 清除后
1.洗脱期诊断除精神分裂症以外的其他精神疾病 2.心电图或实验室检查结果明显异常(ALT、AST>正常范围上限的1.5倍),经研究者判断不适合入组。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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PANSS总扣除率
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次要结果测量
结果测量 |
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电脑影像
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PANSS阳性
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PANSS 阴性
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CGI改进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Liang Shu, Professor、Institute of Mental Health, Peking University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
研究完成
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计的)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
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