- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00209781
IPTp Plus ITNs for Malaria Control in Pregnant Women
Effect of Intermittent Preventive Treatment (IPTp) With Sulfadoxine-Pyrimethamine Plus Insecticide Treated Nets, Delivered Through Antenatal Clinics for the Prevention of Malaria in Mozambican Pregnant Women
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pregnant women are at an increased risk for malaria infection and disease. Maternal anaemia, low birth weight and prematurity are the most frequent adverse effects of the infection. The current WHO recommendation consists on the provision of insecticide treated nets (ITN's) and intermittent preventive treatment (IPT). Results from a recentn trial of ITN's have shown a significant reduction in maternal anaemia, parasitaemia and low birth weight prevalence in women sleeping under impregnated nets. However, scarce information exists on the relative efficacy of IPT and ITNs to reduce the deleterious effects of malaria infection during pregnancy when given at the same time. This information is of relevance to guide national malaria control programmes.
This study consists on the administration of two double blind doses of IPT with Sulfadoxine-Pyrimethamine or placebo at predefined intervals, after the beginning of the second trimester. All women receive an ITN.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maputo
-
Manhiça, Maputo, Mosambik
- Centro de Investigação em Saude da Manhiça
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Less than 28 weeks of pregnancy
Exclusion Criteria:
- Previous allergic reactions to sulphonamides
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Evaluate whether two doses of intermittent treatment with SP delivered through antenatal clinics provides additional benefit to the protection afforded by ITNs on low birth weight
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
To assess whether intermittent treatment with sulfadoxine-pyrimethamine provides any additional benefit to the protection afforded by ITNs on the:
|
Maternal anaemia at and after delivery
|
Parasite prevalence at and after delivery
|
Placental malaria infection
|
Infant mortality and morbidity
|
Gestational age of the newborn
|
Child parasitaemia and anaemia 12 months after delivery
|
To identify the operational and socio-cultural issues involved in the delivery to and use of ITNs by pregnant women
|
To evaluate the cost-effectiveness of the interventions
|
To determine the duration of the efficacy of long-lasting insecticide-treated nets against Anopheles mosquitoes
|
To assess the immunological protection against malaria in children during the first year of life regarding malaria preventive interventions in their mothers during pregnancy
|
To asses the effect of IPT with SP in HIV positive pregnant women on the prevention of mother-to-child HIV transmission and on the viral load reduction in the mother
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Menendez, MD, PhD, Centre for International Health, Hospital Clinic de Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mayor A, Moro L, Aguilar R, Bardaji A, Cistero P, Serra-Casas E, Sigauque B, Alonso PL, Ordi J, Menendez C. How hidden can malaria be in pregnant women? Diagnosis by microscopy, placental histology, polymerase chain reaction and detection of histidine-rich protein 2 in plasma. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(11):1561-8. doi: 10.1093/cid/cis236. Epub 2012 Mar 23.
- Bardaji A, Sigauque B, Sanz S, Maixenchs M, Ordi J, Aponte JJ, Mabunda S, Alonso PL, Menendez C. Impact of malaria at the end of pregnancy on infant mortality and morbidity. J Infect Dis. 2011 Mar 1;203(5):691-9. doi: 10.1093/infdis/jiq049. Epub 2011 Jan 3.
- Sicuri E, Bardaji A, Nhampossa T, Maixenchs M, Nhacolo A, Nhalungo D, Alonso PL, Menendez C. Cost-effectiveness of intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy in southern Mozambique. PLoS One. 2010 Oct 15;5(10):e13407. doi: 10.1371/journal.pone.0013407.
- Menendez C, Bardaji A, Sigauque B, Sanz S, Aponte JJ, Mabunda S, Alonso PL. Malaria prevention with IPTp during pregnancy reduces neonatal mortality. PLoS One. 2010 Feb 26;5(2):e9438. doi: 10.1371/journal.pone.0009438.
- Serra-Casas E, Menendez C, Bardaji A, Quinto L, Dobano C, Sigauque B, Jimenez A, Mandomando I, Chauhan VS, Chitnis CE, Alonso PL, Mayor A. The effect of intermittent preventive treatment during pregnancy on malarial antibodies depends on HIV status and is not associated with poor delivery outcomes. J Infect Dis. 2010 Jan 1;201(1):123-31. doi: 10.1086/648595.
- Naniche D, Lahuerta M, Bardaji A, Sigauque B, Romagosa C, Berenguera A, Mandomando I, David C, Sanz S, Aponte J, Ordi J, Alonso P, Menendez C. Mother-to-child transmission of HIV-1: association with malaria prevention, anaemia and placental malaria. HIV Med. 2008 Oct;9(9):757-64. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00626.x. Epub 2008 Jul 19.
- Menendez C, Bardaji A, Sigauque B, Romagosa C, Sanz S, Serra-Casas E, Macete E, Berenguera A, David C, Dobano C, Naniche D, Mayor A, Ordi J, Mandomando I, Aponte JJ, Mabunda S, Alonso PL. A randomized placebo-controlled trial of intermittent preventive treatment in pregnant women in the context of insecticide treated nets delivered through the antenatal clinic. PLoS One. 2008 Apr 9;3(4):e1934. doi: 10.1371/journal.pone.0001934.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- TimNet
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sulfadoxin-pyrimethamin (Fansidar)
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončeno
-
Kenya Medical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Centers for Disease Control... a další spolupracovníciDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBEIJING HOLLEY-COTEC PHARMACEUTICALS CO. LTD.DokončenoMalárieBurkina Faso
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)DokončenoMalárie, Falciparum | Malárie, VivaxPeru
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment of State for Health and Social Welfare, The GambiaDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumTropical Diseases Research Centre, ZambiaDokončenoHIV infekce | Malárie v těhotenstvíZambie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDokončenoNon HIV Infected Pregnant WomenRwanda
-
Center for International Health and DevelopmentCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekce | Předčasnost | Mrtvé narození | Novorozenecká úmrtí | Placental Malaria InfectionZambie
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámý
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoAutoimunitní onemocnění | Lymfoproliferativní poruchaSpojené státy