Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel v kombinaci s ketokonazolem v léčbě rakoviny prsu

31. října 2012 aktualizováno: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Studie fáze II docetaxelu v kombinaci s ketokonazolem v léčbě první linie u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s měřitelným primárním nádorem prsu

Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a s měřitelným primárním nádorem prsu budou léčeny 70 mg docetaxelu v kombinaci s ketokonazolem. Sériové nádorové biopsie a vzorky plazmy budou odebrány pro genovou expresi a proteomické studie k identifikaci biomarkerů, které mohou předpovídat odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že 70 mg docetaxelu podávaného současně s ketokonazolem by vedlo k podobné klinické účinnosti jako konvenční dávky docetaxelu (75 mg/m2 tělesného povrchu), pokud jde o míru klinické a patologické odpovědi u metastatického karcinomu prsu. Dále předpokládáme, že nádorové genomické a proteomické změny a sérové ​​proteomické změny by korelovaly s nádorovou odpovědí. Rovněž hledáme korelaci farmakokinetiky léčiv s toxicitou léčby, genotypem enzymů a transportérů metabolizujících léčiva a profily genové exprese periferních mononukleárních buněk. Primárními cíli je vyhodnotit míru klinické odpovědi na 70 mg docetaxelu s ketokonazolem u metastatického karcinomu prsu a vyhodnotit míru patologické odpovědi u primárního nádoru po čtyřech cyklech docetaxelu a ketokonazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk >= 18 let.
  • Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu prsu.
  • T3-4 karcinom prsu s měřitelným primárním nádorem prsu, definovaný jako hmatný nádor s oběma průměry 2,0 cm nebo většími, měřeno posuvným měřítkem.
  • Pacientky nesmějí dříve dostávat chemoterapii nebo hormonální terapii k léčbě rakoviny prsu.
  • Karnofsky výkonnostní stav 70 nebo vyšší.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

  • Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:

    - Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (segmentované a pruhy) (ANC) >= 1,5 x 109/L Trombocyty >= 100 x 109/L

    - Jaterní: Bilirubin <= 1,5 x horní hranice normy (ULN), ALT nebo AST <= 2,5 x ULN (nebo < 5 x s metastázami v játrech)

    - Renální: kreatinin <= 1,5x ULN

  • Ejekční frakce levé komory >=50 %
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí během studie a tři měsíce po ní používat schválenou metodu antikoncepce, pokud je to vhodné (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​zařízení). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
  • Léčba v průběhu posledních 30 dnů jakýmkoli hodnoceným lékem.
  • Současné podávání jakékoli jiné nádorové terapie, včetně cytotoxické chemoterapie, hormonální terapie a imunoterapie.
  • Aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta tolerovat terapii.
  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
  • Symptomatická metastáza v mozku.
  • Anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence.
  • Periferní neuropatie CTC stupně 2 nebo vyššího (NCI CTC verze 3).
  • Historie přecitlivělosti na léky formulované v Tween 80, vehikulu používaném pro komerční formulace docetaxelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: docetaxel a ketokonazol
Lék: docetaxel a ketokonazol

Docetaxel lze získat lokálně od výrobce. Podmínky uchovávání neotevřených lahviček, rekonstituce a podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku se budou řídit doporučeními výrobce. Roztoky docetaxelu by měly být připravovány a skladovány ve skleněných, polypropylenových nebo polyolefinových nádobách. Měly by být použity aplikační sady bez obsahu PVC a s polyetylenovou výstelkou.

Ketokonazol je komerčně dostupný v 200 mg tabletách. Ketokonazol se má podávat v dávce 200 mg dvakrát denně perorálně v šesti dávkách, počínaje dvěma dny před podáním docetaxelu. Pátá dávka by měla být podána v den a před podáním docetaxelu, zatímco šestá dávka by měla být podána večer v den podání docetaxelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Vyhodnoťte míru klinické odpovědi na 70 mg docetaxelu s ketokonazolem u metastatického karcinomu prsu.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
2. Vyhodnoťte míru patologické odpovědi u primárního nádoru po čtyřech cyklech docetaxelu a ketokonazolu.
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Studovat nádorovou genomiku a proteomiku a sérovou proteomiku u karcinomu prsu v reakci na docetaxel/ketokonazol.
Časové okno: 2 roky
2 roky
2. Porovnat nádorovou genomiku a proteomiku a proteomiku séra u karcinomu prsu v reakci na docetaxel/ketokonazol s proteomikou indukovanou samotným docetaxelem v předchozí studii (HO B17/02).
Časové okno: 2 roky
2 roky
3. Korelovat farmakokinetiku docetaxelu s (1)Getickými polymorfismy enzymů metabolizujících léky(2)Lékovou toxicitou a odpovědí nádoru(3)Profily genové exprese periferních mononukleárních buněk
Časové okno: 3 roky
3 roky
(4) Studovat farmakokinetiku ondansetronu a korelovat ji s genetickými polymorfismy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo-Chin Lee, MD, Consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR01/07/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na docetaxel a ketokonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit