Docetaxel combinado com cetoconazol no tratamento do câncer de mama

Critério de inclusão:

• Mulher, idade >= 18 anos.
• Diagnóstico histológico ou citológico do carcinoma de mama.
• Câncer de mama T3-4 com tumor de mama primário mensurável, definido como tumor palpável com ambos os diâmetros de 2,0 cm ou mais, conforme medido pelo paquímetro.
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia ou terapia hormonal anterior para o tratamento do câncer de mama.
• Status de desempenho de Karnofsky de 70 ou superior.
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.

• Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

  - Medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e bandas) (ANC) >= 1,5 x 109/L Plaquetas >= 100 x 109/L

  - Hepático: Bilirrubina <= 1,5 x limite superior do normal (LSN), ALT ou AST <= 2,5x LSN, (ou <5 X com metástases hepáticas)

  - Renal: creatinina <= 1,5x LSN

• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >=50%
• Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
• Pacientes com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aprovado, se apropriado (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por três meses após o estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio para câncer de mama localmente avançado ou metastático.
• Tratamento nos últimos 30 dias com qualquer medicamento experimental.
• Administração concomitante de qualquer outra terapia tumoral, incluindo quimioterapia citotóxica, terapia hormonal e imunoterapia.
• Infecção ativa que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia.
• Gravidez.
• Amamentação.
• Distúrbios concomitantes graves que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador.
• Diabetes melito mal controlado.
• Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
• Metástase cerebral sintomática.
• História de transtorno neurológico ou mental significativo, incluindo convulsões ou demência.
• Neuropatia periférica de CTC grau 2 ou superior (NCI CTC versão 3).
• História de hipersensibilidade a drogas formuladas em Tween 80, o veículo usado para formulações comerciais de docetaxel.