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Docetaxel combinato con ketoconazolo nel trattamento del cancro al seno

31 ottobre 2012 aggiornato da: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Studio di fase II su docetaxel in combinazione con ketoconazolo nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con tumore mammario primitivo misurabile

I pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico e con tumore mammario primario misurabile saranno trattati con 70 mg di docetaxel in combinazione con ketoconazolo. Verranno prelevate biopsie tumorali seriali e campioni di plasma per studi di espressione genica e proteomica per identificare i biomarcatori che possono predire la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che 70 mg di docetaxel co-somministrati con ketoconazolo porterebbero a un'efficacia clinica simile a quella delle dosi convenzionali di docetaxel (75 mg/m2 di superficie corporea) in termini di tassi di risposta clinica e patologica nel carcinoma mammario metastatico. Ipotizziamo inoltre che i cambiamenti genomici e proteomici del tumore e i cambiamenti proteomici del siero sarebbero correlati alla risposta del tumore. Stiamo anche cercando di correlare la farmacocinetica dei farmaci con la tossicità del trattamento, il genotipo degli enzimi e dei trasportatori che metabolizzano i farmaci e i profili di espressione genica delle cellule mononucleate periferiche. Gli obiettivi primari sono valutare il tasso di risposta clinica di 70 mg di docetaxel con ketoconazolo nel carcinoma mammario metastatico e valutare il tasso di risposta patologica nel tumore primario dopo quattro cicli di docetaxel e ketoconazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età >= 18 anni.
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario.
  • Carcinoma mammario T3-4 con tumore mammario primario misurabile, definito come tumore palpabile con entrambi i diametri di 2,0 cm o superiori misurati dal calibro.
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia ormonale per il trattamento del carcinoma mammario.
  • Performance status Karnofsky di 70 o superiore.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.

  • Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

    - Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) >= 1,5 x 109/L piastrine >= 100 x 109/L

    - Epatico: Bilirubina <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), ALT o AST <= 2,5 volte ULN, (o <5 volte con metastasi epatiche)

    - Renale: creatinina <= 1,5x ULN

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >=50%
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato se appropriato (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali o dispositivo di barriera) durante e per tre mesi dopo lo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
  • Trattamento negli ultimi 30 giorni con qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia ormonale e l'immunoterapia.
  • Infezione attiva che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia.
  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Diabete mellito scarsamente controllato.
  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Storia di disturbi neurologici o mentali significativi, comprese convulsioni o demenza.
  • Neuropatia periferica di grado CTC 2 o superiore (NCI CTC versione 3).
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci formulati in Tween 80, il veicolo utilizzato per le formulazioni commerciali di docetaxel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel e ketoconazolo
Droga: docetaxel e ketoconazolo

Docetaxel sarà ottenuto localmente dal produttore. Le condizioni di conservazione dei flaconcini non aperti, la ricostituzione e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita seguiranno le raccomandazioni del produttore. Le soluzioni di docetaxel devono essere preparate e conservate in contenitori di vetro, polipropilene o poliolefina. Devono essere utilizzati set di somministrazione non contenenti PVC e rivestiti in polietilene.

Il ketoconazolo è disponibile in commercio in compresse da 200 mg. Il ketoconazolo deve essere somministrato alla dose di 200 mg BID per via orale per sei dosi, iniziando due giorni prima della somministrazione di docetaxel. La quinta dose deve essere somministrata il giorno stesso e prima della somministrazione di docetaxel, mentre la sesta dose deve essere somministrata la sera del giorno della somministrazione di docetaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Valutare il tasso di risposta clinica di 70 mg di docetaxel con ketoconazolo nel carcinoma mammario metastatico.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
2. Valutare il tasso di risposta patologica nel tumore primario dopo quattro cicli di docetaxel e ketoconazolo.
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Studiare la genomica tumorale, la proteomica e la proteomica sierica nel carcinoma mammario in risposta a docetaxel/ketoconazolo.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
2. Confrontare la genomica tumorale e la proteomica e la proteomica sierica nel carcinoma mammario in risposta a docetaxel/ketoconazolo con quella indotta dal solo docetaxel in uno studio precedente (HO B17/02).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
3. Correlare la farmacocinetica del docetaxel con (1) i polimorfismi genetici degli enzimi che metabolizzano i farmaci (2) la tossicità del farmaco e la risposta tumorale (3) i profili di espressione genica delle cellule mononucleate periferiche
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
(4) Studiare la farmacocinetica dell'ondansetron e correlarla con i polimorfismi genetici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo-Chin Lee, MD, Consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR01/07/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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