Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w połączeniu z ketokonazolem w leczeniu raka piersi

31 października 2012 zaktualizowane przez: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Badanie II fazy docetakselu w skojarzeniu z ketokonazolem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mierzalnym pierwotnym guzem piersi

Pacjenci z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami oraz z mierzalnym pierwotnym guzem piersi będą leczeni docetakselem w dawce 70 mg w skojarzeniu z ketokonazolem. Zostaną pobrane seryjne biopsje guza i próbki osocza do badań ekspresji genów i proteomiki w celu zidentyfikowania biomarkerów, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że 70 mg docetakselu podawane jednocześnie z ketokonazolem skutkowałoby podobną skutecznością kliniczną jak konwencjonalne dawki docetakselu (75 mg/m2 powierzchni ciała) pod względem wskaźników odpowiedzi klinicznej i patologicznej w raku piersi z przerzutami. Stawiamy ponadto hipotezę, że zmiany genomowe i proteomiczne guza oraz zmiany proteomiczne w surowicy będą korelować z odpowiedzią guza. Poszukujemy również korelacji farmakokinetyki leków z toksycznością leczenia, genotypem enzymów i transporterów metabolizujących leki oraz profilami ekspresji genów obwodowych komórek jednojądrzastych. Głównym celem jest ocena odsetka odpowiedzi klinicznej na docetaksel w dawce 70 mg z ketokonazolem w raku piersi z przerzutami oraz ocena odsetka odpowiedzi patologicznej w guzie pierwotnym po czterech cyklach docetakselu i ketokonazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek >= 18 lat.
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi.
  • Rak piersi T3-4 z mierzalnym pierwotnym guzem piersi, zdefiniowanym jako wyczuwalny guz o obu średnicach 2,0 cm lub większych, mierzonych suwmiarką.
  • Pacjentki nie mogą otrzymywać wcześniej chemioterapii ani terapii hormonalnej w leczeniu raka piersi.
  • Status wydajności Karnofsky'ego 70 lub wyższy.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.

  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    - Szpik kostny: Bezwzględna liczba neutrofili (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) >= 1,5 x 109/l Płytki krwi >= 100 x 109/l

    - Wątroba: Bilirubina <= 1,5 x górna granica normy (GGN), AlAT lub AspAT <= 2,5 x GGN (lub <5 X w przypadku przerzutów do wątroby)

    - Nerki: kreatynina <= 1,5x GGN

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >=50%
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą w razie potrzeby stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni jakimkolwiek badanym lekiem.
  • Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii cytotoksycznej, terapii hormonalnej i immunoterapii.
  • Aktywna infekcja, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii.
  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania, według uznania badacza.
  • Źle kontrolowana cukrzyca.
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  • Objawowe przerzuty do mózgu.
  • Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym drgawek lub demencji.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego wg CTC (wersja 3 NCI CTC).
  • Historia nadwrażliwości na leki sformułowane w Tween 80, nośniku stosowanym w komercyjnych preparatach docetakselu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: docetaksel i ketokonazol
Lek: docetaksel i ketokonazol

Docetaksel będzie nabywany lokalnie od producenta. Warunki przechowywania nieotwartych fiolek, rekonstytucja i warunki przechowywania rekonstytuowanego roztworu będą zgodne z zaleceniami producenta. Roztwory docetakselu należy przygotowywać i przechowywać w szklanych, polipropylenowych lub poliolefinowych pojemnikach. Należy używać zestawów do podawania niezawierających PCW i wyłożonych polietylenem.

Ketokonazol jest dostępny w handlu w tabletkach 200 mg. Ketokonazol należy podawać w dawce 200 mg BID doustnie w sześciu dawkach, zaczynając dwa dni przed podaniem docetakselu. Piątą dawkę należy podać w dniu i przed podaniem docetakselu, natomiast szóstą dawkę wieczorem w dniu podania docetakselu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Ocena odpowiedzi klinicznej na docetaksel w dawce 70 mg z ketokonazolem w raku piersi z przerzutami.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
2. Oceń odsetek odpowiedzi patologicznej w guzie pierwotnym po czterech cyklach docetakselu i ketokonazolu.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Badanie genomiki i proteomiki nowotworów oraz proteomiki surowicy w raku piersi w odpowiedzi na docetaksel/ketokonazol.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
2. Porównanie genomiki i proteomiki guza oraz proteomiki surowicy w raku piersi w odpowiedzi na docetaksel/ketokonazol z tą indukowaną przez sam docetaksel we wcześniejszym badaniu (HO B17/02).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
3. Skorelowanie farmakokinetyki docetakselu z (1) Polimorfizmami genetycznymi enzymów metabolizujących leki (2) Toksycznością leków i odpowiedzią guza (3) Profilami ekspresji genów obwodowych komórek jednojądrzastych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
(4) Badanie farmakokinetyki ondansetronu i skorelowanie jej z polimorfizmami genetycznymi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo-Chin Lee, MD, Consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR01/07/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na docetaksel i ketokonazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj