Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli yhdistettynä ketokonatsolin kanssa rintasyövän hoidossa

keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Vaiheen II tutkimus dosetakselista yhdistettynä ketokonatsoliin paikallisesti edenneiden tai metastaattisten rintasyöpäpotilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on mitattavissa oleva primaarinen rintasyöpä

Potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja mitattavissa oleva primaarinen rintasyöpä, hoidetaan 70 mg doketakselilla yhdistettynä ketokonatsoliin. Sarjakasvainbiopsiat ja plasmanäytteet otetaan geeniekspressio- ja proteomiikkatutkimuksia varten, jotta voidaan tunnistaa biomarkkereita, jotka voivat ennustaa hoitovasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että 70 mg dosetakselia annettuna yhdessä ketokonatsolin kanssa johtaisi samanlaiseen kliiniseen tehoon kuin tavanomaisilla dosetakselin annoksilla (75 mg/m2 kehon pinta-alaa) metastaattisen rintasyövän kliinisen ja patologisen vasteen suhteen. Lisäksi oletamme, että kasvaimen genomiset ja proteomiset muutokset ja seerumin proteomiset muutokset korreloivat kasvainvasteen kanssa. Pyrimme myös korreloimaan lääkkeiden farmakokinetiikkaa hoidon toksisuuteen, lääkettä metaboloivien entsyymien ja kuljettajien genotyyppiin sekä perifeeristen mononukleaaristen solujen geenien ilmentymisprofiileihin. Ensisijaisina tavoitteina on arvioida kliinisen vasteen määrä 70 mg dosetakselin ja ketokonatsolin kanssa metastasoituneen rintasyövän hoidossa ja patologinen vastenopeus primaarisessa kasvaimessa neljän dosetakselin ja ketokonatsolin syklin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, ikä >= 18 vuotta.
  • Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.
  • T3-4-rintasyöpä, jossa on mitattavissa oleva primaarinen rintakasvain, joka määritellään palpoitavaksi kasvaimeksi, jonka molemmat halkaisijat ovat 2,0 cm tai suurempia paksuusmittauksella.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai hormonihoitoa rintasyövän hoitoon.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on 70 tai korkeampi.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

  • Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    - Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien (segmentoitujen ja juovien) määrä (ANC) >= 1,5 x 109/l Verihiutaleet >= 100 x 109/l

    - Maksa: Bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ALAT tai ASAT <= 2,5 x ULN (tai < 5 x maksametastaasien kanssa)

    - Munuaiset: kreatiniini <= 1,5 x ULN

  • Vasemman kammion ejektiofraktio >=50 %
  • Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tarvittaessa (esim. kohdunsisäistä välinettä, ehkäisypillereitä tai estevälinettä) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän aiempi hoito.
  • Hoito viimeisten 30 päivän aikana millä tahansa tutkimuslääkkeellä.
  • Minkä tahansa muun kasvainhoidon samanaikainen antaminen, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, hormonihoito ja immunoterapia.
  • Aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa.
  • Raskaus.
  • Imetys.
  • Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
  • Oireellinen metastaasi aivoissa.
  • Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kohtaukset tai dementia.
  • Perifeerinen neuropatia CTC asteen 2 tai sitä korkeammalla (NCI CTC versio 3).
  • Aiempi yliherkkyys lääkkeille, jotka on formuloitu Tween 80:ssä, joka on kaupallisissa dosetakselivalmisteissa käytetty vehikkeli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dosetakseli ja ketokonatsoli
Lääke: dosetakseli ja ketokonatsoli

Docetakselia hankitaan paikallisesti valmistajalta. Avaamattomien injektiopullojen säilytysolosuhteet, käyttökuntoon saattaminen ja käyttövalmiiksi saatetun liuoksen säilytysolosuhteet noudattavat valmistajan suosituksia. Doketakseliliuokset tulee valmistaa ja säilyttää lasi-, polypropeeni- tai polyolefiinisäiliöissä. On käytettävä PVC:tä sisältämättömiä ja polyeteenillä vuorattuja annosteluvälineitä.

Ketokonatsolia on saatavana kaupallisesti 200 mg:n tabletteina. Ketokonatsoli annetaan 200 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa suun kautta kuusi annosta alkaen kaksi päivää ennen dosetakselin antamista. Viides annos tulee antaa dosetakselin antopäivänä ja ennen antoa, kun taas kuudes annos tulee antaa dosetakselin antopäivän illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Arvioi 70 mg dosetakselin ja ketokonatsolin kliinisen vasteen metastasoituneen rintasyövän hoito.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
2. Arvioi patologinen vastenopeus primaarisessa kasvaimessa neljän dosetakselin ja ketokonatsolin syklin jälkeen.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Tutkia kasvainten genomiikkaa ja proteomiikkaa ja seerumin proteomiikkaa rintasyövässä vasteena dosetakseli/ketokonatsolihoitoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
2. Vertaa kasvainten genomiikkaa ja proteomiikkaa ja seerumin proteomiikkaa rintasyövässä vasteena dosetakseli/ketokonatsolille pelkän dosetakselin aiheuttamaan aiemmassa tutkimuksessa (HO B17/02).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
3. Korreloida dosetakselin farmakokinetiikka (1) lääkettä metaboloivien entsyymien geneettisten polymorfismien kanssa (2) lääketoksisuus ja kasvainvaste (3) perifeeristen mononukleaaristen solujen geeniekspressioprofiilit
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
(4) Tutkia ondansetronin farmakokinetiikkaa ja korreloida sitä geneettisten polymorfismien kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Soo-Chin Lee, MD, Consultant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR01/07/05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa