Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel ketokonazollal kombinálva az emlőrák kezelésében

2012. október 31. frissítette: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

II. fázisú vizsgálat a docetaxelt ketokonazollal kombinálva mérhető elsődleges emlődaganattal rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek első vonalbeli kezelésében

A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban és mérhető elsődleges emlődaganatban szenvedő betegeket 70 mg docetaxellel ketokonazollal kombinálva kell kezelni. Sorozatos tumorbiopsziákat és plazmamintákat vesznek a génexpressziós és proteomikai vizsgálatokhoz, hogy azonosítsák azokat a biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a kezelésre adott választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy 70 mg docetaxel ketokonazollal együtt adva hasonló klinikai hatékonyságot eredményez, mint a hagyományos docetaxel dózisok (75 mg/m2 testfelület) a klinikai és patológiás válaszarányok tekintetében metasztatikus emlőrák esetén. Feltételezzük továbbá, hogy a tumor genomiális és proteomikai változásai, valamint a szérum proteomikai változásai korrelálnak a tumorválaszsal. Arra is törekszünk, hogy összefüggésbe hozzuk a gyógyszerek farmakokinetikáját a kezelés toxicitásával, a gyógyszert metabolizáló enzimek és transzporterek genotípusával, valamint a perifériás mononukleáris sejt génexpressziós profiljával. Az elsődleges cél a 70 mg docetaxel és a ketokonazol együttes adott klinikai válaszarányának értékelése áttétes emlőrákban, valamint a kóros válaszarány értékelése az elsődleges daganatban négy docetaxel és ketokonazol kezelési ciklust követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, életkora >= 18 év.
  • Az emlőkarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa.
  • T3-4 emlőrák mérhető elsődleges emlődaganattal, amely tapintható daganat, amelynek mindkét átmérője 2,0 cm vagy nagyobb, tolómérővel mérve.
  • A betegek nem részesülhetnek korábban kemoterápiában vagy hormonterápiában az emlőrák kezelésére.
  • Karnofsky teljesítmény státusza 70 vagy magasabb.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.

  • Megfelelő szervműködés, beleértve a következőket:

    - Csontvelő: Abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám (ANC) >= 1,5 x 109/l Thrombocyta >= 100 x 109/L

    - Máj: Bilirubin <= 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), ALT vagy AST <= 2,5-szerese a normálérték felső határának (vagy <5-szöröse májmetasztázisokkal)

    - Vese: kreatinin <= 1,5x ULN

  • Bal kamrai ejekciós frakció >=50%
  • A beteg vagy jogi képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek adott esetben jóváhagyott fogamzásgátló módszert (pl. méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy védőeszközt) kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően három hónapig. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák előzetes kezelése.
  • Kezelés az elmúlt 30 napon belül bármely vizsgált gyógyszerrel.
  • Bármilyen más daganatterápia egyidejű alkalmazása, beleértve a citotoxikus kemoterápiát, a hormonterápiát és az immunterápiát.
  • Aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg terápiatűrő képességét.
  • Terhesség.
  • Szoptatás.
  • Súlyos egyidejű rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése szerint.
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor.
  • Tünetekkel járó agyi metasztázis.
  • Jelentős neurológiai vagy mentális rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a görcsrohamokat vagy a demenciát.
  • CTC 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia (NCI CTC 3. verzió).
  • A Tween 80-ban, a kereskedelmi docetaxel készítményekben használt hordozóban formulált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: docetaxel és ketokonazol
Drog: docetaxel és ketokonazol

A docetaxelt helyileg a gyártótól szerzik be. A bontatlan injekciós üvegek tárolási feltételei, a feloldás és az elkészített oldat tárolási feltételei a gyártó ajánlásait követik. A docetaxel oldatokat üveg, polipropilén vagy poliolefin tartályokban kell elkészíteni és tárolni. PVC-t nem tartalmazó és polietilénnel bevont adagolókészleteket kell használni.

A ketokonazol 200 mg-os tabletta formájában kapható a kereskedelemben. A ketokonazolt napi kétszer 200 mg-os dózisban kell beadni hat adagban, a docetaxel beadása előtt két nappal kezdődően. Az ötödik adagot a docetaxel beadása napján és előtt, míg a hatodik adagot a docetaxel beadása napjának estéjén kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Értékelje áttétes emlőrákban 70 mg docetaxel és ketokonazol együttes kezelésének klinikai válaszarányát.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
2. Értékelje a kóros válaszarányt az elsődleges daganatban négy docetaxel és ketokonazol ciklust követően.
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Docetaxel/ketokonazol hatására kialakuló tumorgenomika, proteomika és szérumproteomika vizsgálata emlőrákban.
Időkeret: 2 év
2 év
2. Összehasonlítani a tumorgenomikát, a proteomikát és a szérumproteomikát emlőrákban a docetaxel/ketokonazolra adott válaszban a docetaxel önmagában indukáltakkal egy korábbi vizsgálatban (HO B17/02).
Időkeret: 2 év
2 év
3. A docetaxel farmakokinetikája és (1) gyógyszer-metabolizáló enzimek genetikai polimorfizmusai (2) gyógyszertoxicitás és tumorválasz (3) perifériás mononukleáris sejt génexpressziós profiljai
Időkeret: 3 év
3 év
(4) Az ondansetron farmakokinetikájának tanulmányozása és összefüggésbe hozása a genetikai polimorfizmusokkal
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo-Chin Lee, MD, Consultant

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR01/07/05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel és ketokonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel