Docetaxel combinado con ketoconazol en el tratamiento del cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Mujer, edad >= 18 años.
• Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma de mama.
• Cáncer de mama T3-4 con tumor de mama primario medible, definido como tumor palpable con ambos diámetros de 2,0 cm o más medidos con calibre.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o terapia hormonal previa para el tratamiento del cáncer de mama.
• Estado funcional de Karnofsky de 70 o superior.
• Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.

• Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:

  - Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) >= 1,5 x 109/L Plaquetas >= 100 x 109/L

  - Hepática: Bilirrubina <= 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN), ALT o AST <= 2,5x ULN, (o <5 X con metástasis hepáticas)

  - Renal: creatinina <= 1,5x LSN

• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >=50%
• Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
• Los pacientes con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado si corresponde (p. ej., dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y durante los tres meses posteriores al estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
• Tratamiento en los últimos 30 días con cualquier fármaco en investigación.
• Administración concomitante de cualquier otra terapia tumoral, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia hormonal y la inmunoterapia.
• Infección activa que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento.
• El embarazo.
• Lactancia materna.
• Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.
• Diabetes mellitus mal controlada.
• Segunda neoplasia maligna primaria que sea clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
• Metástasis cerebral sintomática.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales significativos, incluidas convulsiones o demencia.
• Neuropatía periférica de CTC grado 2 o superior (NCI CTC versión 3).
• Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos formulados en Tween 80, el vehículo utilizado para las formulaciones comerciales de docetaxel.