Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel gecombineerd met ketoconazol bij de behandeling van borstkanker

31 oktober 2012 bijgewerkt door: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Fase II-studie van docetaxel gecombineerd met ketoconazol in de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerpatiënten met meetbare primaire borsttumor

Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en met een meetbare primaire borsttumor zullen worden behandeld met 70 mg docetaxel in combinatie met ketoconazol. Seriële tumorbiopten en plasmamonsters zullen worden genomen voor genexpressie- en proteomics-onderzoeken om biomarkers te identificeren die de behandelingsrespons kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat 70 mg docetaxel samen toegediend met ketoconazol zou resulteren in vergelijkbare klinische werkzaamheid als conventionele doses docetaxel (75 mg/m2 lichaamsoppervlak) in termen van klinische en pathologische responspercentages bij gemetastaseerde borstkanker. We veronderstellen verder dat tumorgenomische en proteomische veranderingen en serum proteomische veranderingen zouden correleren met tumorrespons. We proberen ook de farmacokinetiek van geneesmiddelen te correleren met behandelingstoxiciteit, genotype van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en transporters, en genexpressieprofielen van perifere mononucleaire cellen. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van het klinische responspercentage van 70 mg docetaxel met ketoconazol bij gemetastaseerde borstkanker, en het evalueren van het pathologische responspercentage in de primaire tumor na vier cycli docetaxel en ketoconazol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd >= 18 jaar.
  • Histologische of cytologische diagnose van mammacarcinoom.
  • T3-4-borstkanker met meetbare primaire borsttumor, gedefinieerd als een voelbare tumor met beide een diameter van 2,0 cm of groter, gemeten met een schuifmaat.
  • Patiënten mogen niet eerder chemotherapie of hormonale therapie hebben gekregen voor de behandeling van borstkanker.
  • Karnofsky-prestatiestatus van 70 of hoger.
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.

  • Adequate orgaanfunctie, waaronder het volgende:

    - Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd en banden) (ANC) >= 1,5 x 109/l Bloedplaatjes >= 100 x 109/l

    - Lever: bilirubine <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ALAT of ASAT <= 2,5x ULN (of <5 x bij levermetastasen)

    - Nier: creatinine <= 1,5x ULN

  • Linkerventrikelejectiefractie >=50%
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
  • Patiënten met voortplantingsvermogen moeten, indien van toepassing, een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil of barrière-apparaat) tijdens en gedurende drie maanden na het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
  • Behandeling in de afgelopen 30 dagen met een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gelijktijdige toediening van een andere tumortherapie, inclusief cytotoxische chemotherapie, hormonale therapie en immunotherapie.
  • Actieve infectie die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om therapie te verdragen in gevaar zou brengen.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Ernstige bijkomende aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
  • Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek.
  • Symptomatische hersenmetastasen.
  • Geschiedenis van een significante neurologische of mentale stoornis, waaronder epileptische aanvallen of dementie.
  • Perifere neuropathie van CTC graad 2 of hoger (NCI CTC versie 3).
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen geformuleerd in Tween 80, het vehiculum dat wordt gebruikt voor commerciële docetaxel-formuleringen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: docetaxel en ketoconazol
Geneesmiddel: docetaxel en ketoconazol

Docetaxel wordt lokaal bij de fabrikant verkregen. Bewaarcondities voor ongeopende injectieflacons, reconstitutie en bewaarcondities voor de gereconstitueerde oplossing volgen de aanbevelingen van de fabrikant. Docetaxel-oplossingen moeten worden bereid en bewaard in glazen, polypropyleen of polyolefine containers. Er moeten niet-PVC-bevattende en met polyethyleen beklede toedieningssets worden gebruikt.

Ketoconazol is in de handel verkrijgbaar in tabletten van 200 mg. Ketoconazol moet oraal worden toegediend in een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende zes doses, te beginnen twee dagen vóór de toediening van docetaxel. De vijfde dosis moet worden toegediend op de dag van en vóór de toediening van docetaxel, terwijl de zesde dosis moet worden toegediend op de avond van de dag van docetaxeltoediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Evalueer de klinische respons van 70 mg docetaxel met ketoconazol bij gemetastaseerde borstkanker.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
2. Evalueer het pathologische responspercentage in de primaire tumor na vier cycli docetaxel en ketoconazol.
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Het bestuderen van tumorgenomics en -proteomics en serumproteomics bij borstkanker als reactie op docetaxel/ketoconazol.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
2. Het vergelijken van tumorgenomics en -proteomics en serum-proteomics bij borstkanker als reactie op docetaxel/ketoconazol met de respons die werd geïnduceerd door docetaxel alleen in een eerder onderzoek (HO B17/02).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
3. De farmacokinetiek van docetaxel correleren met (1) Genetische polymorfismen van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (2) Geneesmiddeltoxiciteit en tumorrespons (3) Genexpressieprofielen van perifere mononucleaire cellen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
(4) Om de farmacokinetiek van ondansetron te bestuderen en die te correleren met genetische polymorfismen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo-Chin Lee, MD, Consultant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR01/07/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren