Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел в сочетании с кетоконазолом при лечении рака молочной железы

31 октября 2012 г. обновлено: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Исследование II фазы доцетаксела в сочетании с кетоконазолом в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с измеримой первичной опухолью молочной железы

Пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы и с измеримой первичной опухолью молочной железы следует лечить 70 мг доцетаксела в сочетании с кетоконазолом. Будут взяты серийные биопсии опухолей и образцы плазмы для изучения экспрессии генов и протеомики для выявления биомаркеров, которые могут предсказать ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что 70 мг доцетаксела при совместном приеме с кетоконазолом будут иметь такую ​​же клиническую эффективность, как и обычные дозы доцетаксела (75 мг/м2 площади поверхности тела) с точки зрения частоты клинического и патологического ответа при метастатическом раке молочной железы. Мы также предполагаем, что геномные и протеомные изменения опухоли и протеомные изменения сыворотки будут коррелировать с реакцией опухоли. Мы также стремимся сопоставить фармакокинетику лекарств с токсичностью лечения, генотипом ферментов и транспортеров, метаболизирующих лекарство, и профилями экспрессии генов периферических мононуклеарных клеток. Основными задачами являются оценка частоты клинического ответа на 70 мг доцетаксела с кетоконазолом при метастатическом раке молочной железы и оценка частоты патологического ответа на первичную опухоль после четырех циклов доцетаксела и кетоконазола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, возраст >= 18 лет.
  • Гистологический или цитологический диагноз рака молочной железы.
  • Рак молочной железы T3-4 с измеримой первичной опухолью молочной железы, определяемой как пальпируемая опухоль с обоими диаметрами 2,0 см или более при измерении штангенциркулем.
  • Пациенты не должны получать предшествующую химиотерапию или гормональную терапию для лечения рака молочной железы.
  • Карновский статус производительности 70 или выше.
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.

  • Адекватная функция органов, включая следующее:

    - Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (сегментоядерных и палочкоядерных) (ANC) >= 1,5 x 109/л Тромбоциты >= 100 x 109/л

    - Печень: билирубин <= 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), АЛТ или АСТ <= 2,5 х ВГН (или <5 х при метастазах в печень)

    - Почки: креатинин <= 1,5x ULN

  • Фракция выброса левого желудочка >=50%
  • Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя.
  • Пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать утвержденный метод контрацепции, если это необходимо (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки или барьерное устройство) во время и в течение трех месяцев после исследования. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение местно-распространенного или метастатического рака молочной железы.
  • Лечение в течение последних 30 дней любым исследуемым препаратом.
  • Одновременное применение любой другой противоопухолевой терапии, включая цитотоксическую химиотерапию, гормональную терапию и иммунотерапию.
  • Активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить терапию.
  • Беременность.
  • Кормление грудью.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента завершить исследование, на усмотрение исследователя.
  • Плохо контролируемый сахарный диабет.
  • Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг.
  • История значительного неврологического или психического расстройства, включая судороги или слабоумие.
  • Периферическая невропатия 2 степени по шкале CTC или выше (NCI CTC версии 3).
  • В анамнезе гиперчувствительность к препаратам, содержащимся в Tween 80, носителе, используемом для коммерческих препаратов доцетаксела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: доцетаксел и кетоконазол
Лекарство: доцетаксел и кетоконазол

Доцетаксел будет приобретаться на месте у производителя. Условия хранения неоткрытых флаконов, воссоздание и условия хранения восстановленного раствора будут соответствовать рекомендациям производителя. Растворы доцетаксела следует готовить и хранить в стеклянной, полипропиленовой или полиолефиновой таре. Следует использовать наборы для введения, не содержащие ПВХ и с полиэтиленовой подкладкой.

Кетоконазол выпускается в таблетках по 200 мг. Кетоконазол следует вводить в дозе 200 мг два раза в день перорально в течение шести доз, начиная за два дня до введения доцетаксела. Пятую дозу следует вводить в день и перед введением доцетаксела, а шестую дозу следует вводить вечером в день введения доцетаксела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Оцените частоту клинического ответа на 70 мг доцетаксела с кетоконазолом при метастатическом раке молочной железы.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
2. Оцените частоту патологического ответа в первичной опухоли после четырех циклов доцетаксела и кетоконазола.
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Изучить геномику и протеомику опухоли и протеомику сыворотки при раке молочной железы в ответ на доцетаксел/кетоконазол.
Временное ограничение: 2 года
2 года
2. Сравнить геномику и протеомику опухоли, а также протеомику сыворотки при раке молочной железы в ответ на доцетаксел/кетоконазол с реакцией, индуцированной только доцетакселом, в предыдущем исследовании (HO B17/02).
Временное ограничение: 2 года
2 года
3. Сопоставить фармакокинетику доцетаксела с (1) генетическими полиморфизмами ферментов, метаболизирующих лекарственные средства (2) токсичностью лекарственных средств и реакцией опухоли (3) профилями экспрессии генов периферических мононуклеарных клеток.
Временное ограничение: 3 года
3 года
(4) Изучить фармакокинетику ондансетрона и сопоставить ее с генетическими полиморфизмами.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Soo-Chin Lee, MD, Consultant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR01/07/05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования доцетаксел и кетоконазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться