Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel kombineret med ketoconazol til behandling af brystkræft

31. oktober 2012 opdateret af: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Fase II-studie af docetaxel kombineret med ketoconazol i førstelinjebehandlingen af ​​lokalt avancerede eller metastaserende brystkræftpatienter med målbar primær brysttumor

Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft og med målbar primær brysttumor vil blive behandlet med 70 mg docetaxel kombineret med ketoconazol. Serielle tumorbiopsier og plasmaprøver vil blive taget til genekspression og proteomiske undersøgelser for at identificere biomarkører, der kan forudsige behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at 70 mg docetaxel administreret sammen med ketoconazol vil resultere i lignende klinisk effekt som konventionelle doser af docetaxel (75 mg/m2 kropsoverflade) med hensyn til kliniske og patologiske responsrater ved metastatisk brystkræft. Vi antager yderligere, at tumorgenomiske og proteomiske ændringer og serumproteomiske ændringer ville korrelere med tumorrespons. Vi søger også at korrelere lægemiddelfarmakokinetik med behandlingstoksicitet, genotype af lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportere og perifere mononukleære celle-genekspressionsprofiler. De primære mål er at evaluere den kliniske responsrate af 70 mg docetaxel med ketoconazol ved metastatisk brystkræft og at evaluere den patologiske responsrate i den primære tumor efter fire cyklusser med docetaxel og ketoconazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder >= 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af brystkarcinom.
  • T3-4 brystkræft med målbar primær brysttumor, defineret som palpabel tumor med begge diametre på 2,0 cm eller større målt med skydelære.
  • Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller hormonbehandling til behandling af brystkræft.
  • Karnofsky præstationsstatus på 70 eller højere.
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.

  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    - Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) >= 1,5 x 109/L Blodplader >= 100 x 109/L

    - Lever: Bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ALT eller ASAT <= 2,5 x ULN, (eller <5 X med levermetastaser)

    - Nyre: kreatinin <= 1,5x ULN

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >=50 %
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en godkendt præventionsmetode, hvis det er relevant (f.eks. intrauterin anordning, p-piller eller barriereanordning) under og i tre måneder efter undersøgelsen. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Behandling inden for de sidste 30 dage med ethvert forsøgslægemiddel.
  • Samtidig administration af enhver anden tumorterapi, inklusive cytotoksisk kemoterapi, hormonbehandling og immunterapi.
  • Aktiv infektion, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at tolerere terapi.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Alvorlige samtidige lidelser, som ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
  • Symptomatisk hjernemetastase.
  • Anamnese med betydelig neurologisk eller mental lidelse, herunder anfald eller demens.
  • Perifer neuropati af CTC grad 2 eller derover (NCI CTC version 3).
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler formuleret i Tween 80, vehikelen anvendt til kommercielle docetaxel-formuleringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: docetaxel og ketoconazol
Medicin: docetaxel og ketoconazol

Docetaxel fås lokalt fra producenten. Opbevaringsbetingelser for uåbnede hætteglas, rekonstitution og opbevaringsforhold for den rekonstituerede opløsning følger producentens anbefalinger. Docetaxel-opløsninger skal tilberedes og opbevares i glas-, polypropylen- eller polyolefinbeholdere. Ikke-PVC-holdige og polyethylen-forede administrationssæt bør anvendes.

Ketoconazol er kommercielt tilgængelig i 200 mg tablet. Ketoconazol skal administreres i en dosis på 200 mg to gange dagligt oralt i seks doser, startende to dage før administration af docetaxel. Den femte dosis skal indgives på dagen for og før administration af docetaxel, mens den sjette dosis skal administreres om aftenen på dagen for administration af docetaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Evaluer den kliniske responsrate af 70 mg docetaxel med ketoconazol ved metastatisk brystkræft.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
2. Evaluer den patologiske responsrate i den primære tumor efter fire cyklusser med docetaxel og ketoconazol.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. At studere tumorgenomik og -proteomik og serumproteomik i brystkræft som respons på docetaxel/ketoconazol.
Tidsramme: 2 år
2 år
2. At sammenligne tumorgenomik og proteomik og serumproteomik i brystkræft som respons på docetaxel/ketoconazol med den, der induceres af docetaxel alene i en tidligere undersøgelse (HO B17/02).
Tidsramme: 2 år
2 år
3. At korrelere docetaxels farmakokinetik med (1) Genetiske polymorfismer af lægemiddelmetaboliserende enzymer (2) Lægemiddeltoksicitet og tumorrespons (3) Perifere mononukleære cellers genekspressionsprofiler
Tidsramme: 3 år
3 år
(4) At studere ondansetrons farmakokinetik og korrelere den med genetiske polymorfismer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo-Chin Lee, MD, Consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR01/07/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel og ketoconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner