Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel i kombination med ketokonazol vid behandling av bröstcancer

31 oktober 2012 uppdaterad av: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Fas II-studie av docetaxel i kombination med ketokonazol i första linjens behandling av lokalt avancerade eller metastaserande bröstcancerpatienter med mätbar primär brösttumör

Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer och med mätbar primär brösttumör kommer att behandlas med 70 mg docetaxel i kombination med ketokonazol. Seriella tumörbiopsier och plasmaprover kommer att tas för genuttryck och proteomikstudier för att identifiera biomarkörer som kan förutsäga behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att 70 mg docetaxel administrerat tillsammans med ketokonazol skulle resultera i liknande klinisk effekt som konventionella doser av docetaxel (75 mg/m2 kroppsyta) när det gäller kliniska och patologiska svarsfrekvenser vid metastaserad bröstcancer. Vi antar vidare att tumörgenomiska och proteomiska förändringar och serumproteomiska förändringar skulle korrelera med tumörsvar. Vi ser också efter att korrelera läkemedels farmakokinetik med behandlingstoxicitet, genotyp av läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportörer och genuttrycksprofiler för perifera mononukleära celler. De primära målen är att utvärdera den kliniska svarsfrekvensen för 70 mg docetaxel med ketokonazol vid metastaserad bröstcancer, och att utvärdera den patologiska svarsfrekvensen i primärtumören efter fyra cykler av docetaxel och ketokonazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, ålder >= 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av bröstkarcinom.
  • T3-4 bröstcancer med mätbar primär brösttumör, definierad som palpabel tumör med båda diametrarna 2,0 cm eller större mätt med tjocklek.
  • Patienter får inte tidigare ha fått kemoterapi eller hormonbehandling för behandling av bröstcancer.
  • Karnofsky prestandastatus på 70 eller högre.
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.

  • Tillräcklig organfunktion inklusive följande:

    - Benmärg: Antal absolut neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) >= 1,5 x 109/L Trombocyter >= 100 x 109/L

    - Lever: Bilirubin <= 1,5 x övre normalgräns (ULN), ALAT eller ASAT <= 2,5x ULN, (eller <5 X med levermetastaser)

    - Njure: kreatinin <= 1,5x ULN

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >=50 %
  • Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud.
  • Patienter med reproduktionspotential måste använda en godkänd preventivmetod om så är lämpligt (t.ex. intrauterin apparat, p-piller eller barriäranordning) under och i tre månader efter studien. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
  • Behandling inom de senaste 30 dagarna med något prövningsläkemedel.
  • Samtidig administrering av annan tumörterapi, inklusive cytotoxisk kemoterapi, hormonell terapi och immunterapi.
  • Aktiv infektion som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra patientens förmåga att tolerera terapi.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Allvarliga samtidiga störningar som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande.
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
  • Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering.
  • Symtomatisk hjärnmetastasering.
  • Historik av betydande neurologisk eller psykisk störning, inklusive anfall eller demens.
  • Perifer neuropati av CTC grad 2 eller högre (NCI CTC version 3).
  • Historik av överkänslighet mot läkemedel formulerade i Tween 80, vehikeln som används för kommersiella docetaxelformuleringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: docetaxel och ketokonazol
Läkemedel: docetaxel och ketokonazol

Docetaxel kommer att erhållas lokalt från tillverkaren. Förvaringsförhållanden för oöppnade injektionsflaskor, beredning och förvaringsförhållanden för den rekonstituerade lösningen följer tillverkarens rekommendationer. Docetaxellösningar ska beredas och förvaras i glas-, polypropen- eller polyolefinbehållare. Icke-PVC-innehållande och polyetenfodrade administreringsset bör användas.

Ketokonazol finns kommersiellt i 200 mg tabletter. Ketokonazol ska administreras i en dos på 200 mg två gånger dagligen oralt i sex doser, med början två dagar före administrering av docetaxel. Den femte dosen ska administreras på dagen för och före administrering av docetaxel, medan den sjätte dosen ska administreras på kvällen samma dag som docetaxel administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Utvärdera den kliniska svarsfrekvensen för 70 mg docetaxel med ketokonazol vid metastaserad bröstcancer.
Tidsram: 4 månader
4 månader
2. Utvärdera den patologiska svarsfrekvensen i primärtumören efter fyra cykler med docetaxel och ketokonazol.
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Att studera tumörgenomik och proteomik och serumproteomik vid bröstcancer som svar på docetaxel/ketokonazol.
Tidsram: 2 år
2 år
2. Att jämföra tumörgenomik och proteomik och serumproteomik vid bröstcancer som svar på docetaxel/ketokonazol med det som inducerats av enbart docetaxel i en tidigare studie (HO B17/02).
Tidsram: 2 år
2 år
3. Att korrelera docetaxels farmakokinetik med (1)Genetiska polymorfismer av läkemedelsmetaboliserande enzymer(2)Läkemedelstoxicitet och tumörsvar(3)Genexpressionsprofiler för perifera mononukleära celler
Tidsram: 3 år
3 år
(4) Att studera ondansetrons farmakokinetik och korrelera den med genetiska polymorfismer
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Soo-Chin Lee, MD, Consultant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR01/07/05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera