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Docétaxel associé au kétoconazole dans le traitement du cancer du sein

31 octobre 2012 mis à jour par: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Étude de phase II sur le docétaxel associé au kétoconazole dans le traitement de première intention des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique présentant une tumeur mammaire primitive mesurable

Les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique et d'une tumeur mammaire primitive mesurable seront traitées avec 70 mg de docétaxel associé à du kétoconazole. Des biopsies tumorales en série et des échantillons de plasma seront prélevés pour des études d'expression génique et de protéomique afin d'identifier des biomarqueurs pouvant prédire la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que 70 mg de docétaxel co-administré avec du kétoconazole entraîneraient une efficacité clinique similaire à celle des doses conventionnelles de docétaxel (75 mg/m2 de surface corporelle) en termes de taux de réponse clinique et pathologique dans le cancer du sein métastatique. Nous émettons en outre l'hypothèse que les modifications génomiques et protéomiques de la tumeur et les modifications protéomiques sériques seraient en corrélation avec la réponse tumorale. Nous cherchons également à corréler la pharmacocinétique des médicaments avec la toxicité du traitement, le génotype des enzymes et des transporteurs métabolisant les médicaments et les profils d'expression génique des cellules mononucléaires périphériques. Les principaux objectifs sont d'évaluer le taux de réponse clinique de 70 mg de docétaxel avec du kétoconazole dans le cancer du sein métastatique et d'évaluer le taux de réponse pathologique dans la tumeur primaire après quatre cycles de docétaxel et de kétoconazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âge >= 18 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du sein.
  • Cancer du sein T3-4 avec tumeur mammaire primitive mesurable, définie comme une tumeur palpable dont les deux diamètres sont de 2,0 cm ou plus, mesurés au pied à coulisse.
  • Les patientes ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou d'hormonothérapie antérieure pour le traitement du cancer du sein.
  • Statut de performance Karnofsky de 70 ou plus.
  • Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.

  • Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

    - Moelle osseuse : Nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) >= 1,5 x 109/L Plaquettes >= 100 x 109/L

    - Hépatique : Bilirubine <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), ALT ou AST <= 2,5x LSN, (ou <5 X avec métastases hépatiques)

    - Rénal : créatinine <= 1,5x LSN

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 50 %
  • Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal.
  • Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée, le cas échéant (par exemple, un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives ou un dispositif de barrière) pendant et pendant trois mois après l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
  • Traitement au cours des 30 derniers jours avec tout médicament expérimental.
  • Administration concomitante de tout autre traitement antitumoral, y compris la chimiothérapie cytotoxique, l'hormonothérapie et l'immunothérapie.
  • Infection active qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement.
  • Grossesse.
  • Allaitement maternel.
  • Troubles concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  • Diabète sucré mal contrôlé.
  • Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou mentaux importants, y compris convulsions ou démence.
  • Neuropathie périphérique de grade CTC 2 ou supérieur (NCI CTC version 3).
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments formulés dans du Tween 80, le véhicule utilisé pour les formulations commerciales de docétaxel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: docétaxel et kétoconazole
Médicament: docétaxel et kétoconazole

Le docétaxel sera obtenu localement auprès du fabricant. Les conditions de stockage des flacons non ouverts, la reconstitution et les conditions de stockage de la solution reconstituée suivront les recommandations du fabricant. Les solutions de docétaxel doivent être préparées et conservées dans des récipients en verre, en polypropylène ou en polyoléfine. Des ensembles d'administration ne contenant pas de PVC et doublés de polyéthylène doivent être utilisés.

Le kétoconazole est disponible dans le commerce en comprimé de 200 mg. Le kétoconazole doit être administré à une dose de 200 mg deux fois par jour par voie orale pour six doses, en commençant deux jours avant l'administration du docétaxel. La cinquième dose doit être administrée le jour même et avant l'administration du docétaxel, tandis que la sixième dose doit être administrée le soir du jour de l'administration du docétaxel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1. Évaluer le taux de réponse clinique de 70 mg de docétaxel avec du kétoconazole dans le cancer du sein métastatique.
Délai: 4 mois
4 mois
2. Évaluer le taux de réponse pathologique dans la tumeur primitive après quatre cycles de docétaxel et de kétoconazole.
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Étudier la génomique et la protéomique des tumeurs et la protéomique sérique dans le cancer du sein en réponse au docétaxel/kétoconazole.
Délai: 2 années
2 années
2. Comparer la génomique et la protéomique tumorale et la protéomique sérique dans le cancer du sein en réponse au docétaxel/kétoconazole à celle induite par le docétaxel seul dans une étude antérieure (HO B17/02).
Délai: 2 années
2 années
3. Corréler la pharmacocinétique du docétaxel avec (1) les polymorphismes génétiques des enzymes métabolisant les médicaments (2) la toxicité des médicaments et la réponse tumorale (3) les profils d'expression génique des cellules mononucléaires périphériques
Délai: 3 années
3 années
(4) Étudier la pharmacocinétique de l'ondansétron et la corréler avec les polymorphismes génétiques
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo-Chin Lee, MD, Consultant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR01/07/05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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