Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel kombinert med ketokonazol i behandling av brystkreft

31. oktober 2012 oppdatert av: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Fase II-studie av docetaxel kombinert med ketokonazol i førstelinjebehandling av lokalt avanserte eller metastatiske brystkreftpasienter med målbar primær brystsvulst

Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft og med målbar primær brysttumor vil bli behandlet med 70 mg docetaxel kombinert med ketokonazol. Serielle tumorbiopsier og plasmaprøver vil bli tatt for genekspresjon og proteomikkstudier for å identifisere biomarkører som kan forutsi behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at 70 mg docetaxel administrert sammen med ketokonazol vil gi tilsvarende klinisk effekt som konvensjonelle doser av docetaksel (75 mg/m2 kroppsoverflate) når det gjelder kliniske og patologiske responsrater ved metastatisk brystkreft. Vi antar videre at tumorgenomiske og proteomiske endringer og serumproteomiske endringer vil korrelere med tumorrespons. Vi ser også etter å korrelere legemiddelfarmakokinetikk med behandlingstoksisitet, genotype av legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører, og perifere mononukleære celle-genekspresjonsprofiler. De primære målene er å evaluere den kliniske responsraten på 70 mg docetaxel med ketokonazol ved metastatisk brystkreft, og å evaluere den patologiske responsraten i primærtumoren etter fire sykluser med docetaksel og ketokonazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder >= 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av brystkarsinom.
  • T3-4 brystkreft med målbar primær brysttumor, definert som palpabel svulst med begge diametre 2,0 cm eller større målt med skyvelære.
  • Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling for behandling av brystkreft.
  • Karnofsky ytelsesstatus på 70 eller høyere.
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker.

  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

    - Benmarg: Absolutt antall nøytrofiler (segmentert og bånd) (ANC) >= 1,5 x 109/L Blodplater >= 100 x 109/L

    - Lever: Bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrense (ULN), ALAT eller AST <= 2,5 x ULN, (eller <5 X med levermetastaser)

    - Nyre: kreatinin <= 1,5x ULN

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >=50 %
  • Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en godkjent prevensjonsmetode hvis det er aktuelt (f.eks. intrauterint apparat, p-piller eller barriereutstyr) under og i tre måneder etter studien. Kvinner med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  • Behandling innen de siste 30 dagene med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
  • Samtidig administrering av annen tumorterapi, inkludert cytotoksisk kjemoterapi, hormonbehandling og immunterapi.
  • Aktiv infeksjon som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å tolerere terapi.
  • Svangerskap.
  • Amming.
  • Alvorlige samtidige lidelser som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn.
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  • Andre primær malignitet som er klinisk påviselig på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
  • Symptomatisk hjernemetastase.
  • Historie med betydelig nevrologisk eller mental lidelse, inkludert anfall eller demens.
  • Perifer nevropati av CTC grad 2 eller høyere (NCI CTC versjon 3).
  • Historie med overfølsomhet overfor legemidler formulert i Tween 80, vehikkelen som brukes til kommersielle docetaxel-formuleringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: docetaksel og ketokonazol
Legemiddel: docetaksel og ketokonazol

Docetaxel vil fås lokalt fra produsenten. Oppbevaringsbetingelser for uåpnede hetteglass, rekonstituering og oppbevaringsforhold for den rekonstituerte løsningen vil følge produsentens anbefalinger. Docetaxel-løsninger skal tilberedes og oppbevares i glass-, polypropylen- eller polyolefinbeholdere. Ikke-PVC-holdige og polyetylenforede administrasjonssett bør brukes.

Ketokonazol er kommersielt tilgjengelig i 200 mg tablett. Ketokonazol skal administreres i en dose på 200 mg BID oralt i seks doser, med start to dager før administrering av docetaksel. Den femte dosen skal gis på dagen for og før administrering av docetaksel, mens den sjette dosen skal gis om kvelden på dagen for administrering av docetaksel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Evaluer den kliniske responsraten på 70 mg docetaxel med ketokonazol ved metastatisk brystkreft.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
2. Evaluer den patologiske responsraten i primærtumoren etter fire sykluser med docetaksel og ketokonazol.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Å studere tumorgenomikk og proteomikk og serumproteomikk i brystkreft som respons på docetaxel/ketokonazol.
Tidsramme: 2 år
2 år
2. Å sammenligne tumorgenomikk og proteomikk og serumproteomikk i brystkreft som respons på docetaxel/ketokonazol med det indusert av docetaxel alene i en tidligere studie (HO B17/02).
Tidsramme: 2 år
2 år
3. For å korrelere docetaxel farmakokinetikk med (1) Genetiske polymorfismer av legemiddelmetaboliserende enzymer (2) Legemiddeltoksisitet og tumorrespons (3) Perifere mononukleære celle-genekspresjonsprofiler
Tidsramme: 3 år
3 år
(4) Å studere ondansetrons farmakokinetikk og korrelere den med genetiske polymorfismer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo-Chin Lee, MD, Consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR01/07/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere