- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00212433
Optimalizace a výkon redukované preparační CT kolografie
Multidetektorová CT kolonografie: Optimalizace režimů redukované přípravy střev a diagnostického výkonu ve srovnání s kolonoskopií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že CT kolonografie je přesná při detekci kolorektální neoplazie u obohacených populací pacientů a pacienti ji obecně preferují před konvenční endoskopií a bariovým klystýrem. Je obhajován jako přijatelná alternativa pro screening kolorektálního karcinomu a stále více se používá při vyšetřování symptomatických pacientů. V ideálním případě, stejně jako konvenční kolonoskopie, vyžaduje CT kolonografie čisté tlusté střevo bez zbytkové stolice a tekutiny. Existují však dobré důkazy o tom, že náročné režimy vyplachování střev mohou mít nepříznivé účinky, jako je nerovnováha elektrolytů, a jsou škodlivější pro celkovou zkušenost pacienta a komplianci než jakékoli následné vyšetření. Schopnost provádět CT kolonografii se sníženým vyplachováním střeva při zachování přijatelné diagnostické přesnosti by nepochybně učinila z této techniky atraktivnější nabídku jak pro populační screening, tak pro vyšetřování symptomatických pacientů.
Zájem vzbudil zájem o použití orálně požitého zředěného barya nebo iontové kontrastní látky před ro CT kolonografií pro „označení“ nebo „označení“ zbytkového laxativa redukovaného na tekutiny nebo fekálie. Taková orální kontrastní činidla jsou vysoce zeslabující rentgenové záření, takže značený zbytkový obsah střeva se na CT skenování jeví jako bílý a lze jej snadno odlišit od skutečné patologie tlustého střeva.
Navzdory počátečnímu příslibu několika omezených studií neexistuje shoda ohledně optimálního typu perorálního kontrastu, dávky a koncentrace. Neoficiálně má baryum tendenci nejlépe označovat pevné zbytky, zatímco jodovaný kontrast nejlépe značí tekutinu, ale tento předpoklad nebyl prokázán. Dále je známo, že jodovaný kontrast má tendenci nasávat tekutinu do střeva, čímž vzniká vlhké tlusté střevo, které nemusí být vhodné pro CT kolonografii. Toto nasávání tekutiny jodovaným kontrastem, jako je gastrograffin, však vytváří mírný laxativní účinek, který může odstranit potřebu další formální očisty.
Cílem studie je stanovit optimální redukovaný režim označování přípravků, stanovit zkušenosti pacienta a dokumentovat diagnostický výkon ve srovnání s konvenční kolonoskopií.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou vyšetřováni pro podezření na neoplazii tlustého střeva a starší 50 let:
- Symptomatičtí pacienti např. změna ve vyprazdňování, krvácení z konečníku atd.
- Sledování polypů
- Silná rodinná historie
- podezření na neoplazii při předchozím vyšetření (např. baryový klystýr)
Kritéria vyloučení:
- pacienti do 50 let pacienti podstupující dohled pro zánětlivé onemocnění střev (kvůli špatnému diagnostickému použití CT kolonografie v této specifické kohortě pacientů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Která ze čtyř kombinací nízkoreziduální diety, snížené dávky laxativ a perorální kontrastní látky je pacienty nejlépe tolerována a optimálně připravuje tlusté střevo před CT kolonografií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
porovnat diagnostický výkon CT kolonografie po redukované přípravě střeva a značení stolice s konvenční kolonoskopií u pacientů podstupujících oba výkony
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04/Q0405/CT2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .