Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace a výkon redukované preparační CT kolografie

20. července 2006 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Multidetektorová CT kolonografie: Optimalizace režimů redukované přípravy střev a diagnostického výkonu ve srovnání s kolonoskopií

Zjistit, která ze čtyř kombinací nízkoreziduální diety, snížené dávky laxativ a perorální kontrastní látky je pacienty nejlépe tolerována a optimálně připravuje tlusté střevo před ro CT kolonografií

Přehled studie

Detailní popis

Ukázalo se, že CT kolonografie je přesná při detekci kolorektální neoplazie u obohacených populací pacientů a pacienti ji obecně preferují před konvenční endoskopií a bariovým klystýrem. Je obhajován jako přijatelná alternativa pro screening kolorektálního karcinomu a stále více se používá při vyšetřování symptomatických pacientů. V ideálním případě, stejně jako konvenční kolonoskopie, vyžaduje CT kolonografie čisté tlusté střevo bez zbytkové stolice a tekutiny. Existují však dobré důkazy o tom, že náročné režimy vyplachování střev mohou mít nepříznivé účinky, jako je nerovnováha elektrolytů, a jsou škodlivější pro celkovou zkušenost pacienta a komplianci než jakékoli následné vyšetření. Schopnost provádět CT kolonografii se sníženým vyplachováním střeva při zachování přijatelné diagnostické přesnosti by nepochybně učinila z této techniky atraktivnější nabídku jak pro populační screening, tak pro vyšetřování symptomatických pacientů.

Zájem vzbudil zájem o použití orálně požitého zředěného barya nebo iontové kontrastní látky před ro CT kolonografií pro „označení“ nebo „označení“ zbytkového laxativa redukovaného na tekutiny nebo fekálie. Taková orální kontrastní činidla jsou vysoce zeslabující rentgenové záření, takže značený zbytkový obsah střeva se na CT skenování jeví jako bílý a lze jej snadno odlišit od skutečné patologie tlustého střeva.

Navzdory počátečnímu příslibu několika omezených studií neexistuje shoda ohledně optimálního typu perorálního kontrastu, dávky a koncentrace. Neoficiálně má baryum tendenci nejlépe označovat pevné zbytky, zatímco jodovaný kontrast nejlépe značí tekutinu, ale tento předpoklad nebyl prokázán. Dále je známo, že jodovaný kontrast má tendenci nasávat tekutinu do střeva, čímž vzniká vlhké tlusté střevo, které nemusí být vhodné pro CT kolonografii. Toto nasávání tekutiny jodovaným kontrastem, jako je gastrograffin, však vytváří mírný laxativní účinek, který může odstranit potřebu další formální očisty.

Cílem studie je stanovit optimální redukovaný režim označování přípravků, stanovit zkušenosti pacienta a dokumentovat diagnostický výkon ve srovnání s konvenční kolonoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou vyšetřováni pro podezření na neoplazii tlustého střeva a starší 50 let:

    1. Symptomatičtí pacienti např. změna ve vyprazdňování, krvácení z konečníku atd.
    2. Sledování polypů
    3. Silná rodinná historie
    4. podezření na neoplazii při předchozím vyšetření (např. baryový klystýr)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti do 50 let pacienti podstupující dohled pro zánětlivé onemocnění střev (kvůli špatnému diagnostickému použití CT kolonografie v této specifické kohortě pacientů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Která ze čtyř kombinací nízkoreziduální diety, snížené dávky laxativ a perorální kontrastní látky je pacienty nejlépe tolerována a optimálně připravuje tlusté střevo před CT kolonografií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
porovnat diagnostický výkon CT kolonografie po redukované přípravě střeva a značení stolice s konvenční kolonoskopií u pacientů podstupujících oba výkony

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04/Q0405/CT2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit