- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00212433
Optimización y rendimiento de la colografía CT de preparación reducida
Colonografía por tomografía computarizada de múltiples filas de detectores: optimización de regímenes reducidos de preparación intestinal y rendimiento diagnóstico en comparación con la colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la colonografía por TC es precisa en la detección de neoplasia colorrectal en poblaciones de pacientes enriquecidas y, en general, los pacientes la prefieren a la endoscopia convencional y al enema de bario. Se recomienda como una alternativa aceptable para la detección del cáncer colorrectal y se usa cada vez más en la investigación de pacientes sintomáticos. Idealmente, al igual que la colonoscopia convencional, la colonografía por TC requiere un colon limpio, libre de heces y líquidos residuales. Sin embargo, existe buena evidencia de que los arduos regímenes de purga intestinal requeridos pueden producir efectos adversos como el desequilibrio de electrolitos y son más perjudiciales para la experiencia general del paciente y el cumplimiento que cualquier investigación posterior. La capacidad de realizar una colonografía por TC con una purga intestinal reducida, manteniendo una precisión diagnóstica aceptable, sin duda haría de la técnica una propuesta más atractiva tanto para el cribado de la población como para la investigación de pacientes sintomáticos.
Se ha generado interés en el uso de bario diluido ingerido por vía oral o medio de contraste ionizado antes de la colonografía por TC para "marcar" o "marcar" líquido residual o materia fecal reducido en laxante. Dichos agentes de contraste orales atenúan mucho los rayos X, de modo que el contenido intestinal residual marcado aparece blanco en la tomografía computarizada y se distingue fácilmente de la patología colónica verdadera.
A pesar de la promesa inicial de algunos estudios limitados, no hay consenso en cuanto al tipo, la dosis y la concentración óptimos de contraste oral. Anecdóticamente, el bario tiende a marcar mejor los residuos sólidos, mientras que el contraste yodado marca mejor los líquidos, pero esta suposición no ha sido probada. Además, se sabe que el contraste yodado tiende a atraer líquido hacia el intestino, produciendo un colon húmedo, que puede no ser adecuado para la colonografía por TC. Sin embargo, esta extracción de líquido por contraste yodado, como el gastrografín, produce un efecto laxante suave, que puede obviar la necesidad de una purga formal adicional.
El estudio tiene como objetivo establecer el régimen de etiquetado de preparación reducido óptimo, establecer la experiencia del paciente y documentar el rendimiento del diagnóstico en comparación con la colonoscopia convencional.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se encuentran en investigación por sospecha de neoplasia colónica y mayores de 50 años:
- Pacientes sintomáticos ej. cambio en el hábito intestinal, sangrado rectal, etc.
- Vigilancia de pólipos
- fuerte historia familiar
- Sospecha de neoplasia en investigaciones previas (p. enema de bario)
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 50 años pacientes sometidos a vigilancia por enfermedad inflamatoria intestinal (debido al mal uso diagnóstico de la colonografía por TC en esta cohorte específica de pacientes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
¿Cuál de las cuatro combinaciones de dieta baja en residuos, dosis reducida de laxantes y agente de contraste oral es mejor tolerada por los pacientes y prepara de manera óptima el colon antes de la colonografía por TC?
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
comparar el rendimiento diagnóstico de la colonografía por TC después de una preparación intestinal reducida y el marcado fecal con la colonoscopia convencional en pacientes sometidos a ambos procedimientos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04/Q0405/CT2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .