- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00212433
Optimalisering og ytelse av redusert forberedelse CT kolografi
Multidetektor-rad CT-kolonografi: Optimalisering av reduserte tarmforberedende regimer og diagnostisk ytelse sammenlignet med koloskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CT-kolonografi har vist seg å være nøyaktig ved påvisning av kolorektal neoplasi i berikede pasientpopulasjoner og er generelt foretrukket av pasienter fremfor konvensjonell endoskopi og bariumklyster. Det er forfektet som et akseptabelt alternativ for screening av tykktarmskreft og brukes i økende grad i etterforskning av symptomatiske pasienter. Ideelt sett, som konvensjonell koloskopi, krever CT-kolonografi en ren kolon, fri for rester av avføring og væske. Det er imidlertid gode bevis for at de krevende tarmrensingsregimene som kreves kan gi uønskede effekter som elektrolyttubalanse, og er mer skadelig for den generelle pasientopplevelsen og etterlevelsen enn noen etterfølgende undersøkelse. En evne til å utføre CT-kolonografi med redusert tarmrensing, samtidig som den opprettholder akseptabel diagnostisk nøyaktighet, vil utvilsomt gjøre teknikken til et mer attraktivt forslag både for befolkningsscreening og utredning av symptomatiske pasienter.
Det har blitt generert interesse for bruk av oralt inntatt fortynnet barium eller ionisert kontrastmiddel før CT-kolonografi for å "merke" eller "merke" restvæske eller avføringsreduksjon av avføringsmiddel. Slike orale kontrastmidler er svært dempende for røntgenstråler, slik at merket restinnhold av tarm vises hvitt på CT-skanning og lett kan skilles fra ekte kolonpatologi.
Til tross for det tidlige løftet om noen få begrensede studier, er det ingen konsensus om den optimale orale kontrasttypen, dosen og konsentrasjonen. Anekdotisk har barium en tendens til å merke faste rester best, mens jodert kontrast merker væske best, men denne antakelsen er ikke bevist. Videre er det kjent at jodholdig kontrast har en tendens til å trekke væske inn i tarmen, og produsere en våt tykktarm, som kanskje ikke er egnet for CT-kolonografi. Imidlertid gir denne innsugingen av væske med jodert kontrast som gastrofin en mild avføringseffekt, som kan unngå behovet for ytterligere formell rensing.
Studien tar sikte på å etablere det optimale reduserte preparatmerkingsregimet, etablere pasienterfaring og dokumentere diagnostisk ytelse sammenlignet med konvensjonell koloskopi.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er under etterforskning for mistenkt tykktarmsneoplasi og over 50 år:
- Symptomatiske pasienter f.eks. endring i avføringsvaner, blødning fra endetarmen etc.
- Polypovervåking
- Sterk familiehistorie
- mistenkt neoplasi ved tidligere undersøkelser (f.eks. bariumklyster)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 50 pasienter som gjennomgår overvåking for inflammatorisk tarmsykdom (på grunn av dårlig diagnostisk bruk av CT-kolonografi i denne spesifikke pasientkohorten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hvilken av fire kombinasjoner av diett med lavt restinnhold, redusert avføringsdose og oralt kontrastmiddel tolereres best av pasienter og forbereder tykktarmen optimalt før CT-kolonografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
å sammenligne den diagnostiske ytelsen til CT-kolonografi etter redusert tarmforberedelse og fekal merking med konvensjonell koloskopi hos pasienter som gjennomgår begge prosedyrene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04/Q0405/CT2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .