- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00212433
Optimalisatie en prestaties van CT-colografie met verminderde voorbereiding
Multidetector-Row CT-colografie: optimalisatie van regimes met verminderde darmvoorbereiding en diagnostische prestaties in vergelijking met colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van CT-colografie is aangetoond dat het nauwkeurig is bij het opsporen van colorectale neoplasie in verrijkte patiëntenpopulaties en dit verdient over het algemeen de voorkeur van patiënten boven conventionele endoscopie en bariumklysma. Het wordt bepleit als een aanvaardbaar alternatief voor screening op darmkanker en wordt steeds vaker gebruikt bij het onderzoek van symptomatische patiënten. Idealiter vereist CT-colografie, net als conventionele colonoscopie, een schone dikke darm, vrij van achtergebleven ontlasting en vocht. Er is echter goed bewijs dat de zware darmzuiveringsregimes die nodig zijn, nadelige effecten kunnen hebben, zoals verstoring van de elektrolytenbalans, en schadelijker zijn voor de algehele ervaring en therapietrouw van de patiënt dan enig volgend onderzoek. Een mogelijkheid om CT-colografie uit te voeren met verminderde darmpurgatie, met behoud van een acceptabele diagnostische nauwkeurigheid, zou de techniek ongetwijfeld een aantrekkelijker voorstel maken voor zowel bevolkingsonderzoek als onderzoek van symptomatische patiënten.
Er is belangstelling gewekt voor het gebruik van oraal ingenomen verdund barium of geïoniseerd contrastmiddel voorafgaand aan ro-CT-colografie om achtergebleven vocht of fecale stof verminderd laxeermiddel te "labelen" of "taggen". Dergelijke orale contrastmiddelen zijn sterk verzwakkend voor röntgenstralen, zodat gelabelde resterende darminhoud wit lijkt op CT-scanning en gemakkelijk kan worden onderscheiden van echte colonpathologie.
Ondanks de vroege belofte van een paar beperkte onderzoeken, is er geen consensus over het optimale type, de dosis en de concentratie van het orale contrastmiddel. Anekdotisch heeft barium de neiging om vast residu het beste te labelen, terwijl gejodeerd contrast het beste vloeistof labelt, maar deze aanname is niet bewezen. Bovendien is bekend dat jodiumcontrast de neiging heeft om vocht in de darmen te trekken, waardoor een natte dikke darm ontstaat, wat mogelijk niet geschikt is voor CT-colografie. Dit opzuigen van vocht door jodiumhoudend contrastmiddel zoals gastrograffine heeft echter een licht laxerend effect, waardoor verdere formele purgatie mogelijk overbodig wordt.
De studie heeft tot doel het optimale gereduceerde preparatie-tagging-regime vast te stellen, de ervaring van de patiënt vast te stellen en de diagnostische prestaties te documenteren in vergelijking met conventionele colonoscopie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die worden onderzocht op verdenking van colonneoplasie en ouder zijn dan 50 jaar:
- Symptomatische patiënten bv. verandering in stoelgang, rectale bloeding enz.
- Poliepbewaking
- Sterke familiegeschiedenis
- vermoedelijke neoplasie bij eerder onderzoek (bijv. bariumklysma)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 50 patiënten die worden gesurveilleerd voor inflammatoire darmaandoeningen (vanwege slecht diagnostisch gebruik van CT-colografie in dit specifieke patiëntencohort)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Welke van de vier combinaties van dieet met weinig residu, verminderde dosis laxeermiddel en oraal contrastmiddel wordt het best verdragen door patiënten en bereidt de dikke darm optimaal voor op CT-colografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
om de diagnostische prestatie van CT-colografie na verminderde darmvoorbereiding en fecale tagging te vergelijken met conventionele colonoscopie bij patiënten die beide procedures ondergaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04/Q0405/CT2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .