- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00212433
Optymalizacja i wydajność kolografii TK o zredukowanej preparacji
Kolonografia wielorzędowa TK: optymalizacja skróconych schematów przygotowania jelita i wydajności diagnostycznej w porównaniu z kolonoskopią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że kolonografia TK jest dokładna w wykrywaniu nowotworów jelita grubego we wzbogaconych populacjach pacjentów i jest na ogół preferowana przez pacjentów od konwencjonalnej endoskopii i wlewu barytowego. Jest zalecany jako akceptowalna alternatywa dla badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i jest coraz częściej stosowany w badaniach pacjentów z objawami. Idealnie, podobnie jak konwencjonalna kolonoskopia, kolonografia TK wymaga czystej okrężnicy, wolnej od resztek stolca i płynu. Istnieją jednak dobre dowody na to, że wymagane żmudne reżimy oczyszczania jelit mogą powodować działania niepożądane, takie jak brak równowagi elektrolitowej, i są bardziej szkodliwe dla ogólnego doświadczenia pacjenta i przestrzegania zaleceń niż jakiekolwiek późniejsze badania. Możliwość wykonywania kolonografii CT przy zmniejszonym przeczyszczaniu jelit, przy zachowaniu akceptowalnej dokładności diagnostycznej, niewątpliwie uczyniłaby tę technikę bardziej atrakcyjną propozycją zarówno do badań przesiewowych populacji, jak i do badań pacjentów z objawami.
Wzrosło zainteresowanie stosowaniem doustnie przyjmowanego rozcieńczonego baru lub zjonizowanego środka kontrastowego przed kolonografią ro-CT w celu „oznakowania” lub „oznakowania” pozostałości płynu lub kału o zmniejszonym działaniu przeczyszczającym. Takie doustne środki kontrastowe silnie osłabiają promienie rentgenowskie, tak że znakowana resztkowa zawartość jelit wydaje się biała na tomografii komputerowej i można ją łatwo odróżnić od prawdziwej patologii okrężnicy.
Pomimo wczesnej obietnicy kilku ograniczonych badań, nie ma konsensusu co do optymalnego rodzaju kontrastu doustnego, dawki i stężenia. Anegdotycznie bar ma tendencję do najlepszego oznaczania stałych pozostałości, podczas gdy kontrast jodowy najlepiej oznacza płyn, ale założenie to nie zostało udowodnione. Ponadto wiadomo, że jodowy środek kontrastowy ma tendencję do wciągania płynu do jelita, tworząc wilgotną okrężnicę, co może nie nadawać się do kolonografii CT. Jednak to pobranie płynu przez jodowy środek kontrastowy, taki jak gastrografina, daje łagodny efekt przeczyszczający, co może wyeliminować potrzebę dalszego formalnego przeczyszczania.
Badanie ma na celu ustalenie optymalnego schematu ograniczonego oznaczania preparatów, poznanie doświadczeń pacjentów i udokumentowanie wyników diagnostycznych w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku powyżej 50 lat, którzy są badani pod kątem podejrzenia nowotworu okrężnicy:
- Pacjenci objawowi, np. zmiana rytmu wypróżnień, krwawienie z odbytu itp.
- Obserwacja polipów
- Silna historia rodzinna
- podejrzenie nowotworu w poprzednim badaniu (np. lewatywa z baru)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci poniżej 50 roku życia pacjenci pod obserwacją z powodu nieswoistych zapaleń jelit (ze względu na słabe wykorzystanie diagnostyczne kolonografii CT w tej konkretnej kohorcie pacjentów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Która z czterech kombinacji diety niskoresztkowej, zmniejszonej dawki środka przeczyszczającego i doustnego środka kontrastowego jest najlepiej tolerowana przez pacjentów i optymalnie przygotowuje okrężnicę przed kolonografią CT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
porównanie skuteczności diagnostycznej kolonografii TK po zmniejszonym przygotowaniu jelita i oznaczeniu kału z konwencjonalną kolonoskopią u pacjentów poddawanych obu zabiegom
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/Q0405/CT2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .