- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00212433
Optimering og ydeevne af reduceret præparations-CT-kolografi
Multidetektor-række CT-kolografi: Optimering af reducerede tarmforberedelsesregimer og diagnostisk ydeevne sammenlignet med koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT-kolonografi har vist sig at være nøjagtig til påvisning af kolorektal neoplasi i berigede patientpopulationer og foretrækkes generelt af patienter frem for konventionel endoskopi og bariumklyster. Det anbefales som et acceptabelt alternativ til screening af kolorektal cancer og bruges i stigende grad i undersøgelsen af symptomatiske patienter. Ideelt set, ligesom konventionel koloskopi, kræver CT-kolonografi en ren kolon, fri for resterende afføring og væske. Der er dog gode beviser for, at de besværlige tarmudrensningsregimer, der kræves, kan forårsage uønskede virkninger såsom elektrolyt-ubalance og er mere skadelige for den samlede patientoplevelse og compliance end nogen efterfølgende undersøgelse. En evne til at udføre CT-kolonografi med reduceret tarmudrensning, samtidig med at acceptabel diagnostisk nøjagtighed opretholdes, ville utvivlsomt gøre teknikken til et mere attraktivt forslag både til befolkningsscreening og undersøgelse af symptomatiske patienter.
Der er genereret interesse for brugen af oralt indtaget fortyndet barium eller ioniseret kontrastmiddel forud for CT-kolonografi for at "mærke" eller "mærke" resterende væske eller fæces reduceret afføringsmiddel. Sådanne orale kontrastmidler er stærkt svækkende over for røntgenstråler, således at mærket resterende tarmindhold fremstår hvidt på CT-scanning og let kan skelnes fra ægte colonpatologi.
På trods af det tidlige løfte om nogle få begrænsede undersøgelser, er der ingen konsensus om den optimale orale kontrasttype, dosis og koncentration. Anekdotisk har barium tendens til bedst at mærke faste rester, hvorimod joderet kontrast bedst mærker væske, men denne antagelse er ikke blevet bevist. Desuden er det kendt, at jodholdig kontrast har en tendens til at trække væske ind i tarmen, hvilket giver en våd tyktarm, som måske ikke er egnet til CT-kolonografi. Denne indsugning af væske med iodholdig kontrast, såsom gastroraffin, frembringer imidlertid en mild afføringseffekt, som kan undgå behovet for yderligere formel udrensning.
Studiet sigter mod at etablere det optimale reducerede præparat-tagging-regime, etablere patientoplevelse og dokumentere diagnostisk ydeevne sammenlignet med konventionel koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er under undersøgelse for mistanke om colon neoplasi og over 50 år:
- Symptomatiske patienter f.eks. ændring i afføringsvaner, rektal blødning mm.
- Polyp overvågning
- Stærk familiehistorie
- mistænkt neoplasi ved tidligere undersøgelse (f.eks. barium lavement)
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 50 patienter, der gennemgår overvågning for inflammatorisk tarmsygdom (på grund af dårlig diagnostisk brug af CT-kolonografi i denne specifikke patientkohorte)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hvilken af fire kombinationer af diæt med lav restkoncentration, reduceret afføringsdosis og oralt kontrastmiddel tolereres bedst af patienter og forbereder tyktarmen optimalt forud for CT-kolonografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
at sammenligne den diagnostiske ydeevne af CT-kolonografi efter reduceret tarmforberedelse og fæcesmærkning med konventionel koloskopi hos patienter, der gennemgår begge procedurer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/Q0405/CT2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .