- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00212433
Ottimizzazione e prestazioni della colonografia CT a preparazione ridotta
Colonografia TC multidetettore: ottimizzazione dei regimi di preparazione intestinale ridotta e delle prestazioni diagnostiche rispetto alla colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colongrafia TC ha dimostrato di essere accurata nel rilevamento della neoplasia del colon-retto in popolazioni di pazienti arricchiti ed è generalmente preferita dai pazienti all'endoscopia convenzionale e al clisma di bario. È considerato un'alternativa accettabile per lo screening del cancro del colon-retto ed è sempre più utilizzato nelle indagini su pazienti sintomatici. Idealmente, come la colonscopia convenzionale, la colongrafia TC richiede un colon pulito, privo di feci e fluidi residui. Vi sono tuttavia buone prove del fatto che gli ardui regimi di purgazione intestinale richiesti possono produrre effetti avversi come uno squilibrio elettrolitico e sono più dannosi per l'esperienza e la compliance complessiva del paziente rispetto a qualsiasi indagine successiva. La capacità di eseguire la colonografia TC con purgazione intestinale ridotta, pur mantenendo un'accuratezza diagnostica accettabile, renderebbe senza dubbio la tecnica una proposta più attraente sia per lo screening della popolazione che per l'indagine sui pazienti sintomatici.
È stato generato interesse per l'uso di bario diluito ingerito per via orale o mezzo di contrasto ionico prima della colonografia ro-TC per "etichettare" o "etichettare" liquido residuo o materia fecale ridotto come lassativo. Tali agenti di contrasto orali sono altamente attenuanti ai raggi X in modo tale che il contenuto intestinale residuo etichettato appaia bianco alla scansione TC e sia facilmente distinguibile dalla vera patologia del colon.
Nonostante la promessa iniziale di alcuni studi limitati, non vi è consenso sul tipo, sulla dose e sulla concentrazione ottimali del contrasto orale. Aneddoticamente il bario tende a etichettare meglio i residui solidi, mentre il contrasto iodato identifica meglio i fluidi, ma questa ipotesi non è stata dimostrata. Inoltre è noto che il contrasto iodato tende a richiamare liquidi nell'intestino, producendo un colon umido, che potrebbe non essere adatto alla colonografia TC. Tuttavia, questo prelievo di fluido mediante mezzo di contrasto iodato come la gastrografina produce un lieve effetto lassativo, che può ovviare alla necessità di un'ulteriore purga formale.
Lo studio mira a stabilire il regime ottimale di etichettatura della preparazione ridotta, stabilire l'esperienza del paziente e documentare le prestazioni diagnostiche rispetto alla colonscopia convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
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Middlesex
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London, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti indagati per sospetta neoplasia del colon e di età superiore ai 50 anni:
- Pazienti sintomatici, ad es. cambiamento nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale ecc.
- Sorveglianza polipo
- Forte storia familiare
- sospetta neoplasia in precedenti indagini (ad es. clistere di bario)
Criteri di esclusione:
- pazienti sotto i 50 anni pazienti sottoposti a sorveglianza per malattia infiammatoria intestinale (a causa dello scarso uso diagnostico della colongrafia TC in questa specifica coorte di pazienti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Quale delle quattro combinazioni di dieta a basso residuo, dose ridotta di lassativo e mezzo di contrasto orale è meglio tollerata dai pazienti e prepara in modo ottimale il colon prima della colonografia TC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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confrontare le prestazioni diagnostiche della colongrafia TC dopo ridotta preparazione intestinale e marcatura fecale con la colonscopia convenzionale in pazienti sottoposti a entrambe le procedure
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/Q0405/CT2
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