- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00212433
Vähemmän valmistuksen TT-kolografian optimointi ja suorituskyky
Monidetektoririvinen CT-kolonografia: suolen heikentyneen valmistelun optimointi ja diagnostinen suorituskyky verrattuna kolonoskopiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-kolonografian on osoitettu olevan tarkka kolorektaalisen neoplasian havaitsemisessa rikastuneissa potilaspopulaatioissa, ja potilaat suosivat sitä yleensä perinteisen endoskopian ja bariumperäruiskeen sijaan. Sitä suositellaan hyväksyttäväksi vaihtoehdoksi paksusuolen syövän seulonnassa ja sitä käytetään yhä enemmän oireellisten potilaiden tutkimuksessa. Ihannetapauksessa, kuten perinteinen kolonoskopia, CT-kolonografia vaatii puhtaan paksusuolen, jossa ei ole jäämiä ulosteesta ja nesteestä. On kuitenkin olemassa hyviä todisteita siitä, että vaaditut raskaat suolen puhdistusohjelmat voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kuten elektrolyyttitasapainon häiriintymistä, ja ne ovat haitallisempia potilaan yleiselle kokemukselle ja hoitomyöntyvyydelle kuin mikään myöhempi tutkimus. Kyky suorittaa CT-kolonografiaa suolen puhdistuksen vähentämisellä, samalla kun säilytetään hyväksyttävä diagnostinen tarkkuus, tekisi tekniikasta epäilemättä houkuttelevamman ehdotuksen sekä väestön seulonnassa että oireellisten potilaiden tutkimuksessa.
Kiinnostus on herättänyt oraalisesti nautitun laimean bariumin tai ionoidun varjoaineen käyttö ennen ro CT-kolonografiaa "leimaamaan" tai "leimamaan" jäännösnestettä tai ulostetta vähentävää laksatiivia. Tällaiset oraaliset varjoaineet heikentävät suuresti röntgensäteitä siten, että leimattu jäännössuolen sisältö näyttää valkoiselta TT-skannauksessa ja on helposti erotettavissa todellisesta paksusuolen patologiasta.
Huolimatta muutaman rajoitetun tutkimuksen varhaisesta lupauksesta, optimaalisesta oraalisen varjoaineen tyypistä, annoksesta ja pitoisuudesta ei ole yksimielisyyttä. Anekdoottisesti barium yleensä merkitsee parhaiten kiinteää jäännöstä, kun taas jodattu kontrasti leimaa parhaiten nestettä, mutta tätä oletusta ei ole todistettu. Lisäksi tiedetään, että jodatulla kontrastilla on taipumus vetää nestettä suolistoon, jolloin muodostuu märkä paksusuolen, joka ei välttämättä sovellu CT-kolonografiaan. Tämä nesteen imeytyminen jodatulla varjoaineella, kuten gastrograffiinilla, tuottaa kuitenkin lievän laksatiivisen vaikutuksen, mikä saattaa välttää lisäpuhdistuksen tarpeen.
Tutkimuksen tavoitteena on luoda optimaalinen vähennetty valmistelu-merkintäohjelma, selvittää potilaskokemus ja dokumentoida diagnostinen suorituskyky verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joita tutkitaan epäillyn paksusuolen neoplasian vuoksi ja yli 50-vuotiaat:
- Oireiset potilaat esim. suolistotottumusten muutos, peräsuolen verenvuoto jne.
- Polyyppivalvonta
- Vahva sukuhistoria
- epäilty neoplasia aiemmassa tutkimuksessa (esim. bariumperäruiske)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 50-vuotiaat potilaat, joita seurataan tulehduksellisen suolistosairauden varalta (johtuen CT-kolonografian huonosta diagnostisesta käytöstä tässä potilasryhmässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Mikä neljästä vähärasvaisen ruokavalion, pienennetyn laksatiivin annoksen ja oraalisen varjoaineen yhdistelmästä on potilaiden parhaiten sietämä ja valmistaa paksusuolen optimaalisesti ennen TT-kolonografiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
vertailla CT-kolonografian diagnostista suorituskykyä suolen valmistuksen ja ulosteen merkitsemisen jälkeen tavanomaiseen kolonoskopiaan potilailla, joille tehdään molemmat toimenpiteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/Q0405/CT2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .