- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00212433
Optimierung und Leistung der CT-Kolographie mit reduzierter Präparation
Multidetektor-Zeilen-CT-Kolonographie: Optimierung reduzierter Darmvorbereitungsschemata und diagnostischer Leistung im Vergleich zur Koloskopie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CT-Kolonographie hat sich beim Nachweis kolorektaler Neoplasien in angereicherten Patientenpopulationen als genau erwiesen und wird im Allgemeinen von den Patienten der konventionellen Endoskopie und dem Bariumeinlauf vorgezogen. Es wird als akzeptable Alternative zur Darmkrebsvorsorge befürwortet und zunehmend bei der Untersuchung symptomatischer Patienten eingesetzt. Idealerweise erfordert die CT-Kolonographie wie die konventionelle Koloskopie einen sauberen Dickdarm, frei von Stuhl- und Flüssigkeitsresten. Es gibt jedoch gute Beweise dafür, dass die erforderlichen mühsamen Darmreinigungsregime nachteilige Auswirkungen wie ein Ungleichgewicht der Elektrolyte haben können und sich nachteiliger auf die allgemeine Patientenerfahrung und Compliance auswirken als jede nachfolgende Untersuchung. Die Möglichkeit, eine CT-Kolonographie mit reduzierter Darmspülung durchzuführen, während eine akzeptable diagnostische Genauigkeit beibehalten wird, würde die Technik zweifellos zu einem attraktiveren Angebot sowohl für das Bevölkerungsscreening als auch für die Untersuchung von symptomatischen Patienten machen.
Es wurde Interesse an der Verwendung von oral eingenommenem verdünntem Barium oder ionisiertem Kontrastmittel vor der CT-Kolonographie zum "Markieren" oder "Markieren" von Restflüssigkeit oder von fäkalienreduzierten Abführmitteln geweckt. Solche oralen Kontrastmittel schwächen Röntgenstrahlen stark ab, so dass markierte restliche Darminhalte beim CT-Scannen weiß erscheinen und leicht von echten Dickdarmpathologien unterschieden werden können.
Trotz des frühen Versprechens einiger begrenzter Studien gibt es keinen Konsens über die optimale Art, Dosis und Konzentration des oralen Kontrastmittels. Anekdotisch neigt Barium dazu, feste Rückstände am besten zu kennzeichnen, während jodhaltiges Kontrastmittel Flüssigkeiten am besten kennzeichnet, aber diese Annahme wurde nicht bewiesen. Darüber hinaus ist bekannt, dass jodhaltiges Kontrastmittel dazu neigt, Flüssigkeit in den Darm zu ziehen, wodurch ein feuchter Dickdarm entsteht, der möglicherweise nicht für eine CT-Kolonographie geeignet ist. Dieses Einziehen von Flüssigkeit durch jodhaltiges Kontrastmittel wie Gastrograffin erzeugt jedoch eine leicht abführende Wirkung, die die Notwendigkeit einer weiteren formalen Reinigung vermeiden kann.
Die Studie zielt darauf ab, das optimale Regime mit reduziertem Präparations-Tagging zu etablieren, Patientenerfahrungen zu sammeln und die diagnostische Leistung im Vergleich zur konventionellen Koloskopie zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
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Middlesex
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London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die wegen Verdachts auf Kolonneoplasie untersucht werden und über 50 Jahre alt sind:
- Symptomatische Patienten, z. veränderte Stuhlgewohnheiten, rektale Blutungen etc.
- Polypenüberwachung
- Starke Familiengeschichte
- Verdacht auf Neoplasie bei vorangegangener Untersuchung (z. Bariumeinlauf)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 50 Patienten, die sich einer Überwachung auf entzündliche Darmerkrankungen unterziehen (aufgrund der unzureichenden diagnostischen Nutzung der CT-Kolonographie in dieser speziellen Patientenkohorte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Welche der vier Kombinationen aus rückstandsarmer Diät, reduzierter Abführmitteldosis und oralem Kontrastmittel wird von den Patienten am besten vertragen und bereitet den Dickdarm optimal auf die CT-Kolonographie vor
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich der diagnostischen Leistung der CT-Kolonographie nach reduzierter Darmvorbereitung und Kotmarkierung mit der konventionellen Koloskopie bei Patienten, die sich beiden Verfahren unterziehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04/Q0405/CT2
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