- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00212433
Optimisation et performance de la colographie CT à préparation réduite
Colonographie CT multidétecteur : optimisation des régimes de préparation intestinale réduite et des performances diagnostiques par rapport à la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colonographie CT s'est avérée précise dans la détection de la néoplasie colorectale dans les populations de patients enrichis et est généralement préférée par les patients à l'endoscopie conventionnelle et au lavement baryté. Il est préconisé comme une alternative acceptable pour le dépistage du cancer colorectal et est de plus en plus utilisé dans l'investigation des patients symptomatiques. Idéalement, comme la coloscopie conventionnelle, la colonographie CT nécessite un côlon propre, exempt de selles et de liquide résiduels. Il existe cependant de bonnes preuves que les régimes de purgation intestinale ardus requis peuvent produire des effets indésirables tels qu'un déséquilibre électrolytique et sont plus préjudiciables à l'expérience globale du patient et à son observance que toute enquête ultérieure. Une capacité à effectuer une colonographie CT avec une purgation intestinale réduite, tout en maintenant une précision diagnostique acceptable, ferait sans aucun doute de la technique une proposition plus attrayante à la fois pour le dépistage de la population et l'investigation des patients symptomatiques.
L'intérêt a été suscité par l'utilisation de baryum dilué ou de produit de contraste ionisé ingéré par voie orale avant la colonographie par tomodensitométrie pour « étiqueter » ou « marquer » le liquide résiduel ou le laxatif réduit en matières fécales. De tels agents de contraste oraux atténuent fortement les rayons X, de sorte que le contenu résiduel marqué de l'intestin apparaît blanc sur la tomodensitométrie et se distingue facilement de la véritable pathologie colique.
Malgré les premières promesses de quelques études limitées, il n'y a pas de consensus quant au type, à la dose et à la concentration de contraste oral optimal. De manière anecdotique, le baryum a tendance à mieux marquer les résidus solides alors que le contraste iodé marque mieux les fluides, mais cette hypothèse n'a pas été prouvée. De plus, on sait que le produit de contraste iodé a tendance à aspirer du liquide dans l'intestin, produisant un côlon humide, qui peut ne pas être adapté à la coloscanner. Cependant, ce prélèvement de liquide par contraste iodé tel que la gastrografine produit un léger effet laxatif, qui peut éviter la nécessité d'une purification formelle supplémentaire.
L'étude vise à établir le schéma de préparation-marquage réduit optimal, à établir l'expérience du patient et à documenter les performances diagnostiques par rapport à la coloscopie conventionnelle.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
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Middlesex
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London, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients sous investigation pour suspicion de néoplasie colique et âgés de plus de 50 ans :
- Les patients symptomatiques, par ex. changement des habitudes intestinales, saignement rectal, etc.
- Surveillance des polypes
- Forte histoire familiale
- suspicion de néoplasie lors d'un examen antérieur (par ex. lavement baryté)
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 50 ans patients sous surveillance pour maladie inflammatoire de l'intestin (en raison d'une mauvaise utilisation diagnostique de la colonographie par scanner dans cette cohorte spécifique de patients)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Laquelle des quatre combinaisons de régime pauvre en résidus, de dose réduite de laxatif et d'agent de contraste oral est la mieux tolérée par les patients et prépare de manière optimale le côlon avant la coloscanner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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comparer les performances diagnostiques de la colonographie CT après une réduction de la préparation intestinale et du marquage fécal avec la coloscopie conventionnelle chez les patients subissant les deux procédures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/Q0405/CT2
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