- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00212433
A csökkentett előkészítésű CT-kolográfia optimalizálása és teljesítménye
Többdetektoros soros CT kolonográfia: Csökkentett bélelőkészítési rendszerek és diagnosztikai teljesítmény optimalizálása a kolonoszkópiával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CT kolonográfia pontosnak bizonyult a vastagbéldaganatok kimutatásában gazdag betegpopulációkban, és a betegek általában előnyben részesítik a hagyományos endoszkópiával és bárium-beöntéssel szemben. A vastag- és végbélrákszűrés elfogadható alternatívájaként javasolták, és egyre gyakrabban használják tüneti betegek kivizsgálásában. Ideális esetben a hagyományos kolonoszkópiához hasonlóan a CT kolonográfiához is tiszta vastagbélre van szükség, amely mentes a maradék széklettől és folyadéktól. Jó bizonyíték van azonban arra, hogy a szükséges fáradságos béltisztítási eljárások káros hatásokat, például elektrolit-egyensúlyzavart okozhatnak, és jobban rontják a betegek általános tapasztalatát és együttműködését, mint bármely későbbi vizsgálat. Ha a CT kolonográfiát csökkentett béltisztítás mellett, az elfogadható diagnosztikai pontosság megőrzése mellett lehessen elvégezni, ez kétségtelenül vonzóbbá tenné a technikát mind a populációs szűrés, mind a tünetekkel járó betegek vizsgálata során.
Érdeklődés alakult ki az orálisan lenyelt híg bárium vagy ionos kontrasztanyag alkalmazása ro CT kolonográfiát megelőzően a visszamaradt folyadék vagy bélsár csökkent hashajtó "felcímkézésére" vagy "címkézésére". Az ilyen orális kontrasztanyagok erősen gyengítik a röntgensugárzást, így a jelölt maradék béltartalom fehérnek tűnik a CT-vizsgálat során, és könnyen megkülönböztethető a valódi vastagbélpatológiától.
A néhány korlátozott tanulmány korai ígérete ellenére nincs konszenzus az orális kontraszt optimális típusát, dózisát és koncentrációját illetően. Anekdotikusan a bárium jelöli meg a legjobban a szilárd maradékokat, míg a jódozott kontraszt a legjobban a folyadékot, de ez a feltételezés nem bizonyított. Ismert továbbá, hogy a jódozott kontraszt hajlamos folyadékot szívni a bélbe, nedves vastagbélt hozva létre, amely esetleg nem alkalmas a CT kolonográfiára. A jódozott kontrasztanyag, például a gasztrograffin folyadék beszívása azonban enyhe hashajtó hatást fejt ki, ami szükségtelenné teheti a további formális tisztítást.
A tanulmány célja az optimális csökkentett preparátum-címkézési rend kialakítása, a betegek tapasztalatainak megállapítása és a diagnosztikai teljesítmény dokumentálása a hagyományos kolonoszkópiához képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
50 év feletti betegek, akiknél vastagbéldaganat-gyanús vizsgálat folyik:
- Tüneti betegek pl. a székletürítés megváltozása, végbélvérzés stb.
- Polip megfigyelés
- Erős családtörténet
- neoplázia gyanúja a korábbi vizsgálatok során (pl. bárium beöntés)
Kizárási kritériumok:
- 50 év alatti betegek, akiket gyulladásos bélbetegség miatt monitoroznak (a CT kolonográfia rossz diagnosztikai alkalmazása miatt ebben a specifikus betegcsoportban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az alacsony maradékanyag-tartalmú diéta, a csökkentett hashajtó adag és az orális kontrasztanyag négy kombinációja közül melyiket tolerálják a legjobban a betegek, és melyik az optimális vastagbél előkészítése a CT-kolonográfia előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
összehasonlítani a CT kolonográfia diagnosztikai teljesítményét csökkentett bélelőkészítés és székletjelölés után a hagyományos kolonoszkópiával mindkét eljáráson átesett betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04/Q0405/CT2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .