- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00212433
Optimering och prestanda av reducerad förberedelse CT-kolografi
Multidetektorrad CT-koloografi: Optimering av reducerade tarmförberedande regimer och diagnostisk prestanda i jämförelse med koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CT-kolonografi har visat sig vara korrekt vid detektion av kolorektal neoplasi i berikade patientpopulationer och föredras generellt av patienter framför konventionell endoskopi och bariumlavemang. Det förespråkas som ett acceptabelt alternativ för screening av kolorektal cancer och används i allt större utsträckning vid utredning av symtomatiska patienter. Helst, liksom konventionell koloskopi, kräver CT-kolonografi en ren kolon, fri från rester av avföring och vätska. Det finns dock goda bevis för att de svåra tarmrensningsregimerna som krävs kan ge negativa effekter såsom elektrolytobalans och är mer skadlig för patientens totala upplevelse och följsamhet än någon efterföljande undersökning. En förmåga att utföra CT-kolonografi med minskad tarmrensning, samtidigt som den bibehåller acceptabel diagnostisk noggrannhet, skulle utan tvekan göra tekniken till ett mer attraktivt förslag både för befolkningsscreening och utredning av symtomatiska patienter.
Intresse har skapats för användning av oralt intaget utspätt barium eller jonerat kontrastmedel före CT-kolonografi för att "märka" eller "märka" resterande vätska eller avföringsreducerat laxermedel. Sådana orala kontrastmedel är mycket dämpande för röntgenstrålar så att märkt kvarvarande tarminnehåll ser vitt ut vid CT-skanning och lätt kan särskiljas från sann kolonpatologi.
Trots det tidiga löftet om ett fåtal begränsade studier, finns det ingen konsensus om den optimala orala kontrasttypen, dos och koncentration. Anekdotiskt tenderar barium att bäst märka fasta rester medan joderad kontrast bäst märker vätska, men detta antagande har inte bevisats. Dessutom är det känt att jodhaltig kontrast tenderar att dra in vätska i tarmen, vilket ger en våt kolon, som kanske inte är lämpad för CT-kolonografi. Emellertid ger denna insugning av vätska genom joderad kontrast såsom gastroraffin en mild laxerande effekt, vilket kan undvika behovet av ytterligare formell rening.
Studien syftar till att etablera den optimala reducerade preparatmärkningsregimen, etablera patientupplevelse och dokumentera diagnostisk prestanda jämfört med konventionell koloskopi.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är under utredning för misstänkt kolonneoplasi och över 50 år:
- Symtomatiska patienter t.ex. förändring i avföring, rektal blödning etc.
- Polypövervakning
- Stark familjehistoria
- misstänkt neoplasi vid tidigare undersökning (t.ex. bariumlavemang)
Exklusions kriterier:
- patienter under 50 patienter som genomgår övervakning för inflammatorisk tarmsjukdom (på grund av dålig diagnostisk användning av CT-kolonografi i denna specifika patientkohort)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Vilken av fyra kombinationer av diet med låg resthalt, reducerad laxerande dos och oralt kontrastmedel tolereras bäst av patienter och förbereder tjocktarmen optimalt före CT-kolonografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
att jämföra den diagnostiska prestandan av CT-kolonografi efter minskad tarmförberedelse och fekal märkning med konventionell koloskopi hos patienter som genomgår båda procedurerna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04/Q0405/CT2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter med potentiell kolorektal neoplasi
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien