- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00212433
Otimização e Desempenho da Colografia de TC de Preparação Reduzida
Colonografia por TC com múltiplos detectores: otimização de regimes de preparo intestinal reduzido e desempenho diagnóstico em comparação com a colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonografia por TC demonstrou ser precisa na detecção de neoplasia colorretal em populações de pacientes enriquecidas e é geralmente preferida pelos pacientes à endoscopia convencional e enema opaco. É defendido como uma alternativa aceitável para o rastreamento do câncer colorretal e é cada vez mais utilizado na investigação de pacientes sintomáticos. Idealmente, como a colonoscopia convencional, a colonografia por TC requer um cólon limpo, livre de fezes e fluidos residuais. No entanto, há boas evidências de que os árduos regimes de purgação intestinal necessários podem produzir efeitos adversos, como desequilíbrio eletrolítico, e são mais prejudiciais à experiência e adesão geral do paciente do que qualquer investigação subsequente. A capacidade de realizar a colonografia por TC com purgação intestinal reduzida, mantendo uma precisão diagnóstica aceitável, sem dúvida tornaria a técnica uma proposta mais atraente tanto para triagem populacional quanto para investigação de pacientes sintomáticos.
Interesse tem sido gerado no uso de bário diluído ingerido oralmente ou meio de contraste ionado antes da colonografia por TC para "rotular" ou "marcar" fluido residual ou laxante reduzido de matéria fecal. Esses agentes de contraste oral são altamente atenuantes para os raios X, de modo que o conteúdo intestinal residual marcado aparece branco na tomografia computadorizada e é facilmente distinguido da verdadeira patologia colônica.
Apesar da promessa inicial de alguns estudos limitados, não há consenso quanto ao tipo, dose e concentração ideais de contraste oral. Curiosamente, o bário tende a marcar melhor o resíduo sólido, enquanto o contraste iodado marca melhor o fluido, mas essa suposição não foi comprovada. Além disso, sabe-se que o contraste iodado tende a atrair fluido para o intestino, produzindo um cólon úmido, que pode não ser adequado para a colonografia por TC. No entanto, esta aspiração de líquido pelo contraste iodado, como a gastrografina, produz um leve efeito laxante, que pode evitar a necessidade de purgação formal posterior.
O estudo tem como objetivo estabelecer o regime ideal de marcação de preparação reduzida, estabelecer a experiência do paciente e documentar o desempenho do diagnóstico em comparação com a colonoscopia convencional.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes em investigação para suspeita de neoplasia colônica e com idade superior a 50 anos:
- Pacientes sintomáticos, por exemplo. alteração do hábito intestinal, sangramento retal, etc.
- Vigilância de pólipos
- Histórico familiar forte
- suspeita de neoplasia em investigação prévia (ex. Enema de bário)
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 50 anos em vigilância para doença inflamatória intestinal (devido ao mau uso diagnóstico da colonografia por TC nesta coorte específica de pacientes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Qual das quatro combinações de dieta com baixo teor de resíduos, dose reduzida de laxante e agente de contraste oral é melhor tolerada pelos pacientes e prepara o cólon de maneira ideal antes da colonografia por TC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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comparar o desempenho diagnóstico da colonografia por TC após preparo intestinal reduzido e marcação fecal com colonoscopia convencional em pacientes submetidos a ambos os procedimentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Taylor, MD, St Mark's Hospital, North West London NHS Trust; & University College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/Q0405/CT2
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