Zvyšující se screening diabetu 2. typu u žen s předchozím gestačním diabetem.

V roce 1998 zveřejnila Canadian Diabetes Association (CDA) pokyny, které doporučovaly všem ženám s diagnózou gestační diabetes mellitus (GDM) provést screening 6 týdnů až 6 měsíců po porodu na diabetes mellitus 2. typu (DM) pomocí 2hodinové orální glukózové tolerance 75 g. test. Stanovili jsme míru screeningu na DM 2. typu v Ottawské nemocnici před a po zveřejnění tohoto doporučení a zjistili jsme, že žádná z žen v žádném období nebyla vyšetřena podle doporučení CDA, ačkoli jiné screeningové testy, které nebyly doporučeny, byly zvýšené využití. Od zveřejnění směrnic CDA bylo publikováno několik studií, které prokazují, že identifikace pacientů s abnormálním orálním glukózovým tolerančním testem a včasná léčba brání vzniku diabetu. Tento výzkum a doporučení je třeba sdělit lékařům.

Metody:

Celkové cíle:

1. Otestovat, zda upomínkový dopis s doporučeními pro screening, který je zasílán jak pacientce, tak jejímu rodinnému lékaři, by zvýšil poporodní screening DM 2. typu u žen s předchozím GDM než dopis zaslaný pouze lékaři nebo pacientce.
2. Určit překážky pro pacienta a lékaře, které brání přijetí této doporučené screeningové strategie.

Nastavení:

Vysoce rizikové porodnické kliniky (HRU) v občanském a obecném kampusu nemocnice Ottawa.

Kritéria zahrnutí a vyloučení:

Všechny ženy, které navštěvují HRU a kterým byla diagnostikována GDM, budou zvažovány pro zařazení do studie. Ženy budou osloveny k účasti v této studii zdravotním týmem HRU. Pokud pacient souhlasí, pak výzkumný tým kontaktuje pacienta, aby popsal studii a získal informovaný souhlas. (Příloha 1A)

Kritéria vyloučení:

1. Pacient nemá rodinného lékaře
2. Rodinný lékař pacienta již má pacienta zařazeného do studie
3. Pacientka již byla zařazena do studie pro předchozí těhotenství
4. Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo francouzštině
5. Pregestační diabetes mellitus v anamnéze
6. Intrauterinní smrt plodu nebo mrtvé narození

Návrh studie a Randomizace:

Design je 2 X 2 faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie stratifikovaná podle umístění kliniky. Randomizaci provede koordinátor výzkumu pomocí počítačem generovaného randomizačního čísla a proměnné velikosti bloku 4 a 8. Tým HRU, vyšetřovatelé a pacient budou zaslepeni k rozdělení pacientů do skupin. Tento proces sníží výběrové zkreslení. Pacientky budou po porodu koordinátorem výzkumu randomizovány (aby bylo zajištěno, že pacientka nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií) do jedné z následujících čtyř skupin.

1. Připomenutí lékaře a pacienta
2. Připomenutí lékaře bez připomenutí pacienta
3. Žádná připomínka lékaře, ale připomínka pacienta
4. Ani lékař, ani pacient nepřipomíná. (aktuální standard péče)

Sběr dat před intervencí:

Výchozí demografické údaje, mateřské charakteristiky, u kterých bylo dříve prokázáno, že souvisejí s DM 2. typu, a porodnická a reprodukční anamnéza budou shromažďovány v době udělení souhlasu nebo maximálně dva týdny po udělení souhlasu. Rovněž bude získána poštovní adresa a telefonní číslo pacienta a jeho rodinného lékaře. Přibližně 30 dní po očekávaném datu porodu (EDC) bude proveden graf abstrakce, aby se zjistilo, zda došlo k živému porodu a bude odebrána hmotnost a pohlaví dítěte. (Příloha 1B)

Zásah:

Strategie doporučení pro screening bude náhodně přidělena koordinátorem výzkumu po potvrzení živého porodu a zajištění, že matka a její dítě byli propuštěni z nemocnice. V nepravděpodobném případě úmrtí se mělo za to, že pacient by měl být vyšetřen zdravotnickým týmem s následným sledováním po porodu HRU, protože DM 2. typu může souviset s příčinou smrti. Připomínkový dopis od lékaře se bude skládat ze specifického doporučení pacienta k provedení screeningu DM 2. typu po porodu pomocí 2hodinového 75g OGTT a důkazů podporujících toto doporučení. Dopis bude informovat lékaře, zda jejich pacient dostal nebo nedostal požadavek na doporučený screeningový test. (Příloha 1C) Připomenutí pacienta sestává z dopisu, který pacienta žádá, aby pokračoval ve screeningu, z požadavku, který je vyžadován pro screeningový test, a také z pokynů, které je třeba při screeningu dodržovat. (Příloha 1D)

Primární a sekundární výsledek:

Primární výsledek:

Primárním výsledkem bude podíl pacientů vyšetřených na DM 2. typu pomocí doporučeného testu, 2hodinového 75g OGTT. Pro celkové srovnání proporcí v designu 2 X 2 bude použita statistika testu Mantel-Hanszel chí-kvadrát. Stejně tak bude použit Fisherův exaktní test pro srovnání specifických proporcí párových skupin.

Zjištění primárního výsledku

U pacientů, kteří jsou randomizováni k pacientovi dopisu a žádosti, obdrží zdravotnický tým HRU výsledky testu. U pacientů, kteří jsou randomizováni k připomenutí lékaře, bude připomenutí vyžadovat, aby na laboratorní žádanku byla kopie výsledků předána zdravotnickému týmu HRU. U všech pacientů bude screening také zjišťován následujícími metodami:

1. Při následném telefonickém rozhovoru s pacientem bude pacient dotázán, zda byl vyšetřen a jaký test byl použit.
2. Při následném telefonickém rozhovoru s lékařem bude lékař nebo sestra dotázána, zda byl pacient vyšetřen, jaký test byl použit a jaké byly výsledky.

Všichni pacienti budou mít podobný proces a podobnou intenzitu při sledování výsledků screeningu. Očekáváme, že touto metodou zjišťování primárního výsledku budeme schopni určit, zda byl pacient vyšetřen či nikoliv. Zkoušející, který shromažďuje informace od lékaře nebo pacienta, bude zaslepený, pokud jde o rozdělení pacientů do skupin.

Sekundární výsledky:

1. Podíl pacientů vyšetřených jinými testy než doporučeným testem Pro celkové srovnání proporcí v designu 2 X 2 bude použita statistika Mantel-Hanszelova chí-kvadrát testu. Stejně tak bude použit Fisherův exaktní test pro srovnání specifických proporcí párových skupin v závislosti na tom, zda byl či nebyl nalezen interakční účinek.

2. Vlastnosti spojené se screeningem:

   Bude provedena jednorozměrná analýza všech spojitých a kategoriálních charakteristik ženy shromážděných na začátku studie, charakteristik dítěte, porodních komplikací a charakteristik lékaře. Jakékoli charakteristiky, u kterých se zjistí, že jsou statisticky asociované s (p<0,05) závislou proměnnou (pozitivní obrazovka), budou zvažovány pro zahrnutí do vícerozměrného logistického modelu.

3. Charakteristiky spojené se screeningem na typ 2 DM nebo IGT:

   Bude provedena jednorozměrná analýza všech spojitých a kategoriálních charakteristik ženy shromážděných na začátku studie, charakteristik dítěte, porodních komplikací a charakteristik lékaře. Jakékoli charakteristiky, u kterých se zjistí, že jsou statisticky asociované s (p<0,05) závislou proměnnou (pozitivní obrazovka), budou zvažovány pro zahrnutí do vícerozměrného logistického modelu.

4. Průzkum:

Rodinní lékaři a pacienti budou kontaktováni za účelem polostrukturovaného rozhovoru, jakmile bude pacientka alespoň šest měsíců po porodu. Vyšetřovatel, který provádí rozhovor, bude zaslepený k rozdělení pacientů do skupin. Budou dotázáni, aby se zjistila jejich spokojenost se screeningovou metodou a kvalitativně zhodnotili své návrhy, aby vyhodnotili překážky přijetí screeningového doporučení a zvýšili osvojení ve své praxi nebo zkušenostech. (Dodatek 1E) U kvalitativních odpovědí budou odpovědi uvedeny v tabulce a uvedeno procento. U odpovědí, které jsou uvedeny jako Likertova škála, se vypočítá průměr a standardní odchylka. Tyto výsledky budou použity jako pomůcka v procesu plánování budoucích studií.

Velikost vzorku:

Design je 2x2 faktoriální design a my budeme pracovat na studii, abychom zjistili rozdíl v proporcích mezi čtyřmi skupinami. Pokud předpokládáme mocninu 80 % a chybu alfa 5 %, vyžadovali bychom, aby 67 pacientů v každé skupině detekovalo rozdíl v podílech 17 %, 20 % a 35 % ve skupinách, které dostaly buď intervenci, nebo obojí dohromady. Předpokládali jsme, že kombinace dopisu pacienta a lékaře povede k vyššímu počtu screeningů. Při podezření na interakci je vyžadována větší velikost vzorku, aby se zajistilo, že studie má dostatečnou sílu k detekci interakce.16 Celková velikost vzorku studie by byla 268 pacientů.

Z naší předchozí studie, která hodnotila frekvenci screeningu pomocí 2hodinového 75g OGTT v roce 2000 v Ottawské nemocnici, jsme zjistili, že 0 % pacientů bylo vyšetřováno. Conway et al14 ve své populaci žen s diagnostikovaným GDM dosáhli 17% míry screeningu, když ženy dostaly požadavek na screening, ale žádný upomínkový dopis, který by naznačoval důležitost screeningového testu.

Problémy proveditelnosti:

V nemocnici Ottawa 168 a 149 žen, které porodily a měly GDM v roce 1997 a 2000. V průměru za dva roky bychom odhadovali, že přibližně 160 žen ročně porodí v Ottawské nemocnici s GDM. Také ve všeobecném kampusu nemocnice Ottawa je přibližně 30 pacientů ročně sledováno na GDM na HRU, ale porodí v nemocnici Montfort. Proto bychom odhadovali, že v Ottawské nemocnici bude potenciální studovaná populace 190 žen ročně. Také bychom předpokládali, že 10 % žen by odmítlo účast ve studii, což by dále snížilo potenciální populaci na 171 žen. Předpokládali jsme proto, že dokončení studia bude trvat téměř dva roky.

Problémy, které mohou ovlivnit úspěch této studie, jsou následující: přijatelnost studie pro zájmovou populaci pacientů, zda by samotný proces souhlasu zvýšil míru screeningu ve srovnání s mírou screeningu v roce 2000, a zveřejnění nových informací. pokyny. Je nepravděpodobné, že by proces souhlasu stačil ke zvýšení míry screeningu, protože většina studií o změnách chování lékařů ukázala, že je zapotřebí více intervencí.11 Skupina pro klinickou praxi CDA se začala scházet, aby projednala aktualizaci doporučení. Důkazy zveřejněné od zveřejnění pokynů v roce 1998 více podporují doporučení provádět screening pomocí 2hodinového OGTT.

Etické posouzení Tato studie byla schválena etickou radou pro výzkum nemocnice Ottawa. Všechny papírové a elektronické záznamy budou uloženy v nemocnici pod jurisdikcí programu klinické epidemie Ottawa Health Research Institute. Všechny záznamy jsou důvěrné a přístup k záznamům budou mít pouze zkoušející a výzkumný pracovník.

Plány překladu a šíření znalostí Výsledky studie budou publikovány v recenzovaném časopise. Strategie, která vedla k nejvyššímu podílu vyšetřovaných pacientů, bude zvažována k přijetí jako součást běžné klinické péče v Ottawské nemocnici. Výsledky průzkumu budou využity ke zlepšení strategie, pokud budou identifikovány významné překážky jejího přijetí. Lékaři z týmu (Dr.'s Clark, Keely a Karovitch) budou využíváni jako mínění, aby podpořili šíření „nejlepší“ screeningové strategie do dalších nemocnic a lékařských skupin zapojených do péče o pacientky s těhotenskou cukrovkou.