Ökad screening för typ 2-diabetes hos kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes.

1998 publicerade Canadian Diabetes Association (CDA) riktlinjer som rekommenderade att alla kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes (GDM) skulle screenas 6 veckor till 6 månader efter förlossningen för typ 2-diabetes mellitus (DM) med en 2-timmars 75 g oral glukostolerans testa. Vi bestämde graden av screening för typ 2 DM på Ottawa Hospital före och efter publiceringen av denna riktlinje och fann att ingen av kvinnorna under någon av perioderna hade screenats enligt rekommendationerna i CDA:s riktlinje även om andra screeningtester som inte hade rekommenderats hade ökat i utnyttjande. Sedan publiceringen av CDA-riktlinjerna har flera studier publicerats som visar att identifiering av patienter med ett onormalt oralt glukostoleranstest och tidig behandling förhindrar uppkomsten av diabetes. Denna forskning och rekommendationerna måste kommuniceras till läkare.

Metoder:

Övergripande mål:

1. Att testa om ett påminnelsebrev som beskriver screeningsrekommendationerna som skickas både till patienten och hennes familjeläkare skulle öka screeningen efter förlossningen för typ 2 DM hos kvinnor med tidigare GDM mer än ett brev som skickas enbart till läkaren eller patienten.
2. Att fastställa patient- och läkarebarriärer som hindrar antagandet av denna rekommenderade screeningstrategi.

Miljö:

High Risk Obstetric Clinics (HRU) vid Ottawa Hospital Civic and General Campus.

Inklusions- och uteslutningskriterier:

Alla kvinnor som går på HRU och som har diagnostiserats med GDM kommer att övervägas för inkludering i studien. Kvinnor kommer att kontaktas för deltagande i denna studie av HRU-sjukvårdsteamet. Om patienten samtycker kommer forskargruppen att kontakta patienten för att beskriva studien och erhålla informerat samtycke. (Bilaga 1A)

Exklusions kriterier:

1. Patienten har ingen familjeläkare
2. Patientens familjeläkare har redan en patient inskriven i studien
3. Patienten har redan registrerats i studien för en tidigare graviditet
4. Det går inte att ge informerat samtycke på engelska eller franska
5. Historik av pre-gestationell diabetes mellitus
6. Intrauterin fosterdöd eller dödfödsel

Studiedesign och randomisering:

Designen är en 2 X 2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie stratifierad efter klinikplats. Randomisering kommer att utföras av forskningssamordnaren med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsnummer och en variabel blockstorlek på 4 och 8. HRU-teamet, utredarna och patienten kommer att bli blinda för patientens grupptilldelning. Denna process kommer att minska urvalsbias. Patienterna kommer att randomiseras efter förlossningen av forskningskoordinatorn (för att säkerställa att patienten inte har något av uteslutningskriterierna) till en av följande fyra grupper.

1. Läkare och patient påminnelse
2. Läkarpåminnelse utan patientpåminnelse
3. Ingen läkarpåminnelse utan en patientpåminnelse
4. Varken läkare eller patient påminnelse. (Nuvarande vårdstandard)

Datainsamling före intervention:

Demografisk baslinjedata, moderns egenskaper som tidigare har visats vara associerade med typ 2 DM, samt obstetrisk och reproduktiv historia kommer att samlas in vid tidpunkten för samtycke eller högst två veckor efter samtycke. Postadress och telefonnummer till patienten och dennes familjeläkare kommer också att erhållas. En diagramabstraktion kommer att utföras cirka 30 dagar efter det förväntade förlossningsdatumet (EDC) för att avgöra om en levande födsel inträffade och barnets vikt och kön kommer att abstraheras. (Bilaga 1B)

Intervention:

Rekommendationsstrategin för screening kommer att tilldelas slumpmässigt av forskningskoordinatorn efter bekräftelse av en levande födsel och säkerställer att mamman och hennes barn har skrivits ut från sjukhuset. Vid det osannolika dödsfallet ansågs det att patienten borde screenas av sjukvårdsteamet med uppföljning i HRU postpartum då typ 2 DM kan ha samband med dödsorsaken. Läkarpåminnelsen kommer att bestå av en patientspecifik rekommendation att screena postpartum för typ 2 DM med en 2-timmars 75g OGTT och bevisen som stöder denna rekommendation. Brevet kommer att informera läkaren om deras patient har eller inte har fått rekvisitionen för det rekommenderade screeningtestet. (Bilaga 1C) Patientpåminnelsen består av ett brev som uppmanar patienten att gå vidare med screening, den rekvisition som krävs för screeningtestet samt instruktioner som ska följas för screening. (Bilaga 1D)

Primärt och sekundärt resultat:

Primärt resultat:

Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som screenats för typ 2 DM med det rekommenderade testet, en 2-timmars 75g OGTT. En Mantel-Hanszel chi-kvadratteststatistik för övergripande jämförelse av proportionerna i 2 X 2-designen kommer att användas. Likaså kommer Fishers exakta test för jämförelse av specifika parvisa gruppproportioner att användas.

Fastställande av det primära resultatet

För patienter som är randomiserade till patientbrev och rekvisition kommer HRU-sjukvårdsteamet att få resultatet av testet. För patienter som är randomiserade till läkarpåminnelsen kommer påminnelsen att begära att på laboratorierekvisitionen att en kopia av resultaten skickas till HRU-sjukvårdsteamet. För alla patienter kommer screening också att fastställas med följande metoder:

1. Vid patientuppföljningstelefonintervjun kommer patienten att tillfrågas om de har screenats och vilket test som användes.
2. Vid telefonintervjun för uppföljning av läkare kommer läkaren eller sjuksköterskan att tillfrågas om patienten screenades, vilket test som användes och vad var resultatet.

Alla patienter kommer att ha en liknande process och liknande intensitet i uppföljningen av screeningresultaten. Vi förväntar oss att med denna metod för att fastställa det primära resultatet kommer vi att kunna avgöra om patienten screenades eller inte. Utredaren som samlar in informationen från läkaren eller patienten kommer att bli blind för patientens grupptilldelning.

Sekundära resultat:

1. Andel patienter som screenats med andra test än det rekommenderade testet En Mantel-Hanszel chi-kvadratteststatistik för övergripande jämförelse av proportionerna i 2 X 2-designen kommer att användas. Likaså kommer Fishers exakta test för jämförelse av specifika parvisa gruppproportioner att användas beroende på om en interaktionseffekt hittades eller inte.

2. Egenskaper förknippade med screening:

   En univariat analys av alla kontinuerliga och kategoriska egenskaper hos kvinnan som samlats in vid baslinjen, barnets egenskaper, födelsekomplikationer och läkarens egenskaper kommer att utföras. Alla egenskaper som befinns vara statistiskt associerade med (p<0,05) den beroende variabeln (Skärmpositiv) kommer att övervägas för inkludering i en multivariat logistisk modell.

3. Egenskaper förknippade med screening för typ 2 DM eller IGT:

   En univariat analys av alla kontinuerliga och kategoriska egenskaper hos kvinnan som samlats in vid baslinjen, barnets egenskaper, födelsekomplikationer och läkarens egenskaper kommer att utföras. Alla egenskaper som befinns vara statistiskt associerade med (p<0,05) den beroende variabeln (Skärmpositiv) kommer att övervägas för inkludering i en multivariat logistisk modell.

4. Undersökning:

Familjeläkare och patienter kommer att kontaktas för en semistrukturerad intervju när patienten är minst sex månader efter förlossningen. Utredaren som utför intervjun kommer att bli blind för patientens grupptilldelning. De kommer att undersökas för att fastställa deras tillfredsställelse med screeningmetoden och kvalitativt granska sina förslag för att utvärdera hinder för antagande av screeningsrekommendationen och öka adoptionen i deras praktik eller erfarenhet. (Bilaga 1E) För kvalitativa svar kommer svaren att tabelleras och en procentandel redovisas. För svar som redovisas som en Likert-skala kommer ett medelvärde och en standardavvikelse att beräknas. Dessa resultat kommer att användas för att underlätta planeringen av framtida studier.

Provstorlek:

Designen är en 2x2-faktoriell design och vi kommer att driva studien för att upptäcka skillnader i proportioner mellan de fyra grupperna. Om vi ​​antar en styrka på 80 % och ett alfafel på 5 % skulle vi kräva att 67 patienter i varje grupp upptäcker en skillnad i proportioner på 17 %, 20 % och 35 % i grupperna som fick antingen intervention eller båda tillsammans. Vi antog att kombinationen av patient- och läkarbrev skulle leda till högre screeningfrekvens. En större urvalsstorlek krävs när en interaktion misstänks för att säkerställa att studien har tillräcklig kraft för att upptäcka en interaktion.16 Den totala urvalsstorleken för studien skulle vara 268 patienter.

Från vår tidigare studie som utvärderade screeninghastigheten med en 2 timmars 75g OGTT år 2000 på Ottawa Hospital fann vi att 0% av patienterna screenades. Conway et al14 i sin population av kvinnor med diagnosen GDM uppnådde en screeningfrekvens på 17 % när kvinnorna fick kravet på screening men inget påminnelsebrev som beskrev vikten av screeningtestet.

Genomförbarhetsproblem:

På Ottawa Hospital 168 och 149 kvinnor som födde och hade GDM 1997 respektive 2000. Med ett genomsnitt över de två åren skulle vi uppskatta att cirka 160 kvinnor per år förlossade på Ottawa Hospital med GDM. På General campus på Ottawa Hospital följs också cirka 30 patienter per år för GDM vid HRU men förlossas på Montfort-sjukhuset. Därför skulle vi uppskatta att det skulle finnas en potentiell studiepopulation på 190 kvinnor på Ottawa Hospital per år. Vi skulle också anta att 10 % av kvinnorna skulle avböja att delta i studien, vilket ytterligare minskar den potentiella befolkningen till 171 kvinnor. Därför skulle vi räkna med att studien skulle ta nästan två år att slutföra registreringen.

Frågor som kan påverka framgången för denna studie är följande: studiens acceptans för patientpopulationen av intresse, om samtyckesprocessen i sig skulle öka screeningsfrekvensen jämfört med screeningsfrekvensen för år 2000, och publicering av nya riktlinjer. Det är osannolikt att samtyckesprocessen skulle räcka för att enbart öka screeningfrekvensen eftersom de flesta studier på läkares beteendeförändringar har visat att flera ingrepp krävs.11 Clinical Practice Guideline Group vid CDA har börjat träffas för att diskutera en uppdatering av riktlinjerna. Bevis som publicerats sedan riktlinjerna publicerades 1998 ger mer stöd åt rekommendationen att screena med en 2 timmars OGTT.

Etiskt övervägande Denna studie har fått godkännande av Ottawa Hospital Research Ethic Board. Alla papper och elektroniska register kommer att lagras inom sjukhuset under jurisdiktionen av Cinical Epidemiogy Program vid Ottawa Health Research Institute. Alla dokument är konfidentiella och endast utredarna och forskningsassistenten kommer att ha tillgång till dokumenten.

Kunskap Översättning och spridningsplaner Resultaten av studien kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift. Strategin som ledde till att den högsta andelen patienter screenades kommer att övervägas för antagande som en del av rutinmässig klinisk vård på Ottawa Hospital. Resultaten av undersökningen kommer att användas för att förbättra strategin om betydande hinder för införande identifieras. Läkarmedlemmarna i teamet (Dr.'s Clark, Keely och Karovitch) kommer att användas som opinionsbildare för att uppmuntra spridning av den "bästa" screeningstrategin till andra sjukhus och läkargrupper som är involverade i vården av patienter med graviditetsdiabetes.