過去に妊娠糖尿病を患った女性における2型糖尿病のスクリーニングを強化。

1998年、カナダ糖尿病協会（CDA）は、妊娠糖尿病（GDM）と診断されたすべての女性に対し、産後6週間から6か月後に2時間75gの経口耐糖能を用いて2型糖尿病（DM）のスクリーニング検査を受けることを推奨するガイドラインを発表した。テスト。 私たちは、このガイドラインの発行前後のオタワ病院におけるタイプ 2 DM のスクリーニング率を測定したところ、推奨されていない他のスクリーニング検査は実施されていたにもかかわらず、どちらの期間にも CDA ガイドラインの推奨に従ってスクリーニングを受けなかった女性はいなかったことがわかりました。使用率が増加しました。 CDA ガイドラインの発表以来、経口耐糖能検査異常患者の特定と早期治療が糖尿病の発症を予防することを実証するいくつかの研究が発表されています。 この研究と推奨事項は医師に伝える必要があります。

方法:

全体的な目標:

1. 患者とそのかかりつけ医の両方に送付されるスクリーニング推奨事項を概説するリマインダーレターが、医師または患者のみに送付されるレターよりも、GDM 歴のある女性の産後 2 型 DM のスクリーニングを増やすかどうかをテストする。
2. この推奨されるスクリーニング戦略の採用を妨げている患者および医師の障壁を特定する。

設定:

オタワ病院の市民キャンパスおよび一般キャンパスの高リスク産科クリニック (HRU)。

包含基準と除外基準:

HRU に参加し、GDM と診断されたすべての女性が研究に参加することが検討されます。 女性には、HRU 医療チームからこの研究への参加が打診されます。 患者が同意した場合、研究チームは患者に連絡して研究について説明し、インフォームドコンセントを取得します。 (付録 1A)

除外基準:

1. 患者にはかかりつけ医がいない
2. 患者のかかりつけ医はすでに患者を研究に登録している
3. 患者は以前の妊娠のためにすでに研究に登録されている
4. 英語またはフランス語でインフォームド・コンセントを与えることができない
5. 妊娠前糖尿病の病歴
6. 子宮内胎児死亡または死産

研究デザインとランダム化:

このデザインは、診療所の場所によって階層化された 2 X 2 要因ランダム化比較試験です。 ランダム化は、コンピューターが生成したランダム化番号と可変ブロック サイズ 4 および 8 を使用してリサーチ コーディネーターによって実行されます。 HRU チーム、研究者、および患者は、患者のグループ割り当てについて知らされません。 このプロセスにより、選択バイアスが減少します。 出産後、患者は研究コーディネーターによって（患者が除外基準に該当しないことを確認するために）以下の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。

1. 医師と患者へのリマインダー
2. 患者へのリマインダーはなく、医師へのリマインダー
3. 医師のリマインダーはありませんが、患者のリマインダーはあります
4. 医師も患者もリマインドしない。 (現在の標準治療)

介入前のデータ収集:

ベースラインの人口統計データ、2 型 DM と関連することが以前に示されている母体の特徴、および産科および生殖歴は、同意時または同意後最長 2 週間で収集されます。 患者とそのかかりつけ医の住所と電話番号も取得されます。 出産予定日 (EDC) の約 30 日後にカルテの抽象化が実行され、生児出産が行われたかどうかが判断され、赤ちゃんの体重と性別が抽象化されます。 (付録 1B)

介入：

スクリーニング推奨戦略は、出産が確認され、母親と赤ちゃんが確実に退院したことを確認した後、研究コーディネーターによってランダムに割り当てられます。 万が一死亡した場合には、タイプ 2 DM が死因に関連している可能性があるため、患者は医療チームによるスクリーニングを受け、産後 HRU でフォローアップされるべきであると考えられた。 医師のリマインダーレターは、2 時間の 75g OGTT を使用して 2 型 DM の産後にスクリーニングするための患者固有の推奨事項と、この推奨事項を裏付ける証拠で構成されます。 この手紙は、患者が推奨されたスクリーニング検査の要求を受けているかどうかを医師に通知します。 (付録 1C) 患者リマインダーは、患者にスクリーニングの続行を求める手紙、スクリーニング検査に必要な要求書、およびスクリーニングのために従うべき指示で構成されます。 (付録 1D)

一次的および二次的結果:

主な結果:

主要評価項目は、推奨される検査である 2 時間の 75g OGTT を使用して 2 型 DM のスクリーニングを受けた患者の割合です。 2 X 2 計画の比率を全体的に比較するために、マンテル-ハンゼルのカイ 2 乗検定統計量が使用されます。 同様に、特定のペアごとのグループ比率を比較するためのフィッシャーの正確検定も使用されます。

主な結果の確認

患者レターと要請書にランダムに割り当てられた患者については、HRU 医療チームが検査結果を受け取ります。 医師のリマインダーにランダムに割り当てられた患者の場合、リマインダーは検査室の要求に基づいて、結果のコピーを HRU 医療チームに転送するよう要求します。 また、すべての患者のスクリーニングは以下の方法で確認されます。

1. 患者のフォローアップ電話面接では、患者はスクリーニングを受けたかどうか、またどのような検査が使用されたか尋ねられます。
2. 医師のフォローアップ電話面接で、医師または看護師は、患者がスクリーニングを受けたかどうか、どのような検査が使用されたか、および結果はどうだったかを尋ねられます。

すべての患者は、スクリーニング結果の追跡調査において同様のプロセスと同様の強度を経験します。 私たちは、主要転帰を確認するこの方法により、患者がスクリーニングを受けたかどうかを判断できるようになると期待しています。 医師または患者から情報を収集している研究者は、患者のグループ割り当てについて知らされていません。

二次的な結果:

1. 推奨される検査以外の検査でスクリーニングされた患者の割合 2 X 2 計画における割合の全体的な比較には、マンテル・ハンゼルのカイ 2 乗検定統計量が使用されます。 同様に、交互作用効果が見つかったかどうかに応じて、特定のペアごとのグループ比率を比較するためのフィッシャーの正確検定も使用されます。

2. スクリーニングに関連する特徴:

   ベースラインで収集された女性のすべての連続的およびカテゴリ的特徴、赤ちゃんの特徴、出産合併症、および医師の特徴の一変量分析が実行されます。 従属変数 (スクリーン陽性) と統計的に関連している (p<0.05) ことが判明した特性は、多変量ロジスティック モデルに含める対象として考慮されます。

3. 2 型 DM または IGT のスクリーニングに関連する特徴:

   ベースラインで収集された女性のすべての連続的およびカテゴリ的特徴、赤ちゃんの特徴、出産合併症、および医師の特徴の一変量分析が実行されます。 従属変数 (スクリーン陽性) と統計的に関連している (p<0.05) ことが判明した特性は、多変量ロジスティック モデルに含める対象として考慮されます。

4. 調査：

患者が産後少なくとも 6 か月経過したら、かかりつけ医と患者に連絡して、半構造化面接を行います。 インタビューを行う研究者は、患者のグループ割り当てについて知らされません。 スクリーニング方法に対する満足度を判断するために調査が行われ、スクリーニング推奨事項の採用に対する障壁を評価し、実践や経験での採用を増やすために提案を定性的にレビューします。 (付録 1E) 定性的回答の場合、回答は表にまとめられ、割合が報告されます。 リッカート尺度として報告される応答については、平均と標準偏差が計算されます。 これらの結果は、将来の研究の計画プロセスを支援するために使用されます。

サンプルサイズ：

この計画は 2x2 要因計画であり、4 つのグループ間の比率の違いを検出するために研究を強化します。 検出力が 80%、アルファ誤差が 5% であると仮定すると、介入のいずれかまたは両方を組み合わせたグループで 17%、20%、および 35% の割合の違いを検出するには、各グループの 67 人の患者が必要になります。 私たちは、患者と医師の手紙の組み合わせがスクリーニング率の向上につながると考えました。 相互作用が疑われる場合、研究が相互作用を検出するのに十分な検出力を持っていることを確認するには、より大きなサンプルサイズが必要です。16 研究の合計サンプルサイズは 268 人の患者になります。

2000 年にオタワ病院で 2 時間 75g OGTT を使用してスクリーニング率を評価した以前の研究では、患者の 0% がスクリーニングを受けていることがわかりました。 Conwayら14は、GDMと診断された女性集団において、女性にスクリーニングの要求を与えたが、スクリーニング検査の重要性を概説する催促状を与えなかった場合、17％のスクリーニング率を達成した。

実現可能性の問題:

オタワ病院では、1997 年と 2000 年にそれぞれ 168 名と 149 名の女性が出産し GDM を経験しました。 2 年間の平均をとれば、オタワ病院では年間約 160 人の女性が GDM で出産したと推定されます。 また、オタワ病院の一般キャンパスでは、年間約 30 人の患者が HRU で GDM の追跡を受けていますが、出産はモンフォート病院で行われます。 したがって、オタワ病院には年間 190 人の女性が研究対象となる可能性があると推定されます。 また、女性の 10% が研究への参加を辞退すると想定され、潜在的な人口はさらに 171 人に減ります。 したがって、この研究は登録を完了するまでにほぼ 2 年かかると予想されます。

この研究の成功に影響を与える可能性のある問題は次のとおりです: 関心のある患者集団に対する研究の受け入れ可能性、同意プロセス自体が 2000 年のスクリーニング率と比較してスクリーニング率を増加させるかどうか、および新しい論文の出版ガイドライン。 医師の行動変化に関するほとんどの研究では複数回の介入が必要であることが示されているため、同意プロセスだけでスクリーニング率を高めるのに十分であるとは考えにくい11。 CDA の臨床実践ガイドライン グループは、ガイドラインの更新について議論するための会議を開始しました。 1998 年のガイドラインの発行以降に発行された証拠は、2 時間の OGTT によるスクリーニングの推奨をより裏付けています。

倫理的配慮 この研究はオタワ病院研究倫理委員会の承認を受けています。 すべての紙および電子記録は、オタワ健康研究所の臨床疫学プログラムの管轄下で病院内に保管されます。 すべての記録は機密扱いであり、調査員と研究員のみが記録にアクセスできます。

知識の翻訳と普及計画 研究結果は査読付き雑誌に掲載されます。 最も高い割合の患者がスクリーニングを受けることにつながったこの戦略は、オタワ病院の日常診療の一環として採用が検討される予定です。 導入に対する重大な障壁が特定された場合、調査の結果は戦略を改善するために利用されます。 チームの医師メンバー（クラーク医師、キーリー医師、カロビッチ医師）は、妊娠糖尿病患者のケアに携わる他の病院や医師グループへの「最良の」スクリーニング戦略の普及を促すオピニオンリーダーとして活用される予定です。