Verstärktes Screening auf Typ-2-Diabetes bei Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes.

Im Jahr 1998 veröffentlichte die Canadian Diabetes Association (CDA) Richtlinien, die empfahlen, dass alle Frauen, bei denen ein Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) diagnostiziert wurde, 6 Wochen bis 6 Monate nach der Geburt auf Typ-2-Diabetes mellitus (DM) untersucht werden sollten, wobei eine zweistündige orale Glukosetoleranz von 75 g angewendet werden sollte prüfen. Wir ermittelten die Screening-Rate auf Typ-2-DM im Ottawa Hospital vor und nach der Veröffentlichung dieser Richtlinie und stellten fest, dass keine der Frauen in beiden Zeiträumen gemäß den CDA-Richtlinienempfehlungen untersucht wurde, obwohl dies bei anderen Screening-Tests, die nicht empfohlen worden waren, der Fall war erhöhte Auslastung. Seit der Veröffentlichung der CDA-Richtlinien wurden mehrere Studien veröffentlicht, die zeigen, dass die Identifizierung von Patienten mit einem abnormalen oralen Glukosetoleranztest und eine frühzeitige Behandlung das Auftreten von Diabetes verhindern. Diese Forschung und die Empfehlungen müssen den Ärzten mitgeteilt werden.

Methoden:

Gesamtziele:

1. Es sollte getestet werden, ob ein Erinnerungsbrief mit den Screening-Empfehlungen, der sowohl an die Patientin als auch an ihren Hausarzt gesendet wird, das postpartale Screening auf Typ-2-DM bei Frauen mit vorherigem GDM stärker verbessern würde als ein Brief, der nur an den Arzt oder die Patientin gesendet wird.
2. Ermittlung der Patienten- und Arztbarrieren, die die Einführung dieser empfohlenen Screening-Strategie behindern.

Einstellung:

Die High Risk Obstetrical Clinics (HRU) am Ottawa Hospital Civic and General Campus.

Einschluss und Ausschluss Kriterien:

Alle Frauen, die die HRU besuchen und bei denen GDM diagnostiziert wurde, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Frauen werden vom HRU-Gesundheitsteam für die Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Wenn der Patient zustimmt, wird das Forschungsteam den Patienten kontaktieren, um die Studie zu beschreiben und eine Einverständniserklärung einzuholen. (Anhang 1A)

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat keinen Hausarzt
2. Der Hausarzt des Patienten hat bereits einen Patienten in die Studie aufgenommen
3. Patientin, die bereits wegen einer früheren Schwangerschaft in die Studie aufgenommen wurde
4. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Französisch abzugeben
5. Vorgeschichte von prägestationalem Diabetes mellitus
6. Intrauteriner fetaler Tod oder Totgeburt

Studiendesign und Randomisierung:

Das Design ist eine 2 x 2-faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie, stratifiziert nach Klinikstandort. Die Randomisierung wird vom Forschungskoordinator unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsnummer und einer variablen Blockgröße von 4 und 8 durchgeführt. Das HRU-Team, die Prüfärzte und der Patient sind für die Gruppenzuordnung des Patienten blind. Durch diesen Prozess wird die Auswahlverzerrung verringert. Die Patienten werden nach der Geburt vom Forschungskoordinator randomisiert (um sicherzustellen, dass der Patient keines der Ausschlusskriterien erfüllt) in eine der folgenden vier Gruppen eingeteilt.

1. Erinnerung an Arzt und Patient
2. Erinnerung an den Arzt ohne Erinnerung an den Patienten
3. Keine Erinnerung an den Arzt, sondern eine Erinnerung an den Patienten
4. Weder Arzt- noch Patientenerinnerung. (Aktueller Pflegestandard)

Datenerfassung vor dem Eingriff:

Demografische Basisdaten, mütterliche Merkmale, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie mit Typ-2-DM assoziiert sind, sowie die geburtshilfliche und reproduktive Vorgeschichte werden zum Zeitpunkt der Einwilligung oder maximal zwei Wochen nach der Einwilligung erhoben. Außerdem werden die Postanschrift und die Telefonnummer des Patienten und seines Hausarztes erhoben. Ungefähr 30 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin (EDC) wird eine Diagrammentnahme durchgeführt, um festzustellen, ob eine Lebendgeburt stattgefunden hat, und um Gewicht und Geschlecht des Babys zu extrahieren. (Anhang 1B)

Intervention:

Die Screening-Empfehlungsstrategie wird vom Forschungskoordinator nach dem Zufallsprinzip festgelegt, nachdem eine Lebendgeburt bestätigt und sichergestellt wurde, dass die Mutter und ihr Baby aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Im unwahrscheinlichen Fall eines Todesfalls wurde davon ausgegangen, dass der Patient vom Gesundheitsteam untersucht und postpartal im HRU nachuntersucht werden sollte, da Typ-2-DM mit der Todesursache in Zusammenhang stehen könnte. Das Erinnerungsschreiben des Arztes besteht aus einer patientenspezifischen Empfehlung, nach der Geburt mithilfe eines 2-stündigen 75-g-OGTT ein Screening auf Typ-2-DM durchzuführen, sowie aus den Beweisen, die diese Empfehlung stützen. In dem Schreiben wird der Arzt darüber informiert, ob der Patient die Anforderung für den empfohlenen Screening-Test erhalten hat oder nicht. (Anhang 1C) Die Patientenerinnerung besteht aus einem Brief, in dem der Patient aufgefordert wird, mit dem Screening fortzufahren, der Anforderung, die für den Screening-Test erforderlich ist, sowie den Anweisungen, die beim Screening zu befolgen sind. (Anhang 1D)

Primäres und sekundäres Ergebnis:

Primäres Ergebnis:

Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die mithilfe des empfohlenen Tests, einem 2-stündigen 75-g-OGTT, auf Typ-2-DM untersucht werden. Für den Gesamtvergleich der Proportionen im 2 x 2-Design wird eine Mantel-Hanszel-Chi-Quadrat-Teststatistik verwendet. Außerdem wird der exakte Fisher-Test zum Vergleich spezifischer paarweiser Gruppenanteile eingesetzt.

Ermittlung des primären Ergebnisses

Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Patientenbrief und der Patientenanforderung zugeteilt werden, erhält das HRU-Gesundheitsteam die Testergebnisse. Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Arzterinnerung zugeteilt werden, wird in der Erinnerungshilfe bei der Laboranforderung verlangt, dass eine Kopie der Ergebnisse an das HRU-Gesundheitsteam weitergeleitet wird. Darüber hinaus wird bei allen Patienten das Screening anhand der folgenden Methoden durchgeführt:

1. Bei der telefonischen Nachuntersuchung des Patienten wird der Patient gefragt, ob er untersucht wurde und welcher Test verwendet wurde.
2. Bei der telefonischen Nachuntersuchung mit dem Arzt wird der Arzt oder das Pflegepersonal gefragt, ob der Patient untersucht wurde, welcher Test verwendet wurde und welche Ergebnisse erzielt wurden.

Bei allen Patienten verläuft die Nachverfolgung der Screening-Ergebnisse ähnlich und die Intensität ist ähnlich. Wir gehen davon aus, dass wir mit dieser Methode zur Ermittlung des primären Ergebnisses feststellen können, ob der Patient untersucht wurde oder nicht. Der Prüfer, der die Informationen vom Arzt oder Patienten sammelt, ist für die Gruppenzuordnung des Patienten blind.

Sekundäre Ergebnisse:

1. Anteil der Patienten, die mit anderen als dem empfohlenen Test untersucht wurden. Für den Gesamtvergleich der Proportionen im 2 x 2-Design wird eine Mantel-Hanszel-Chi-Quadrat-Teststatistik verwendet. Außerdem wird der exakte Fisher-Test zum Vergleich spezifischer paarweiser Gruppenverhältnisse verwendet, je nachdem, ob ein Interaktionseffekt festgestellt wurde oder nicht.

2. Mit dem Screening verbundene Merkmale:

   Es wird eine univariate Analyse aller zu Studienbeginn erfassten kontinuierlichen und kategorialen Merkmale der Frau, der Merkmale des Babys, der Geburtskomplikationen und der Merkmale des Arztes durchgeführt. Alle Merkmale, die statistisch mit der abhängigen Variablen (Screen positiv) assoziiert sind (p<0,05), werden für die Aufnahme in ein multivariates Logistikmodell in Betracht gezogen.

3. Merkmale im Zusammenhang mit dem Screening auf Typ-2-DM oder IGT:

   Es wird eine univariate Analyse aller zu Studienbeginn erfassten kontinuierlichen und kategorialen Merkmale der Frau, der Merkmale des Babys, der Geburtskomplikationen und der Merkmale des Arztes durchgeführt. Alle Merkmale, die statistisch mit der abhängigen Variablen (Screen positiv) assoziiert sind (p<0,05), werden für die Aufnahme in ein multivariates Logistikmodell in Betracht gezogen.

4. Umfrage:

Die Hausärzte und Patienten werden für ein halbstrukturiertes Interview kontaktiert, sobald die Patientin mindestens sechs Monate nach der Geburt ist. Der Prüfer, der das Interview durchführt, ist für die Gruppenzuordnung des Patienten blind. Sie werden befragt, um ihre Zufriedenheit mit der Screening-Methode zu ermitteln und ihre Vorschläge qualitativ zu überprüfen, um Hindernisse für die Übernahme der Screening-Empfehlung zu bewerten und die Akzeptanz in ihrer Praxis oder Erfahrung zu erhöhen. (Anhang 1E) Bei qualitativen Antworten werden die Antworten tabellarisch aufgeführt und ein Prozentsatz angegeben. Für Antworten, die als Likert-Skala gemeldet werden, werden ein Mittelwert und eine Standardabweichung berechnet. Diese Ergebnisse werden als Unterstützung für den Planungsprozess zukünftiger Studien verwendet.

Probengröße:

Das Design ist ein 2x2-faktorielles Design und wir werden die Studie so betreiben, dass Unterschiede in den Proportionen zwischen den vier Gruppen festgestellt werden. Wenn wir eine Potenz von 80 % und einen Alpha-Fehler von 5 % annehmen, würden wir 67 Patienten in jeder Gruppe benötigen, um einen Anteilsunterschied von 17 %, 20 % und 35 % in den Gruppen festzustellen, die entweder eine Intervention oder beide zusammen erhalten haben. Wir gingen davon aus, dass die Kombination aus Patienten- und Arztbrief zu höheren Screening-Raten führen würde. Wenn eine Wechselwirkung vermutet wird, ist eine größere Stichprobengröße erforderlich, um sicherzustellen, dass die Studie über eine ausreichende Aussagekraft verfügt, um eine Wechselwirkung zu erkennen.16 Die Gesamtstichprobengröße der Studie würde 268 Patienten betragen.

In unserer vorherigen Studie, in der die Screening-Rate mit einem 2-stündigen 75-g-OGTT im Jahr 2000 im Ottawa Hospital ausgewertet wurde, haben wir festgestellt, dass 0 % der Patienten einem Screening unterzogen wurden. Conway et al.14 erreichten in ihrer Population von Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, eine Screening-Rate von 17 %, als den Frauen die Anforderung für das Screening, aber kein Erinnerungsschreiben mit der Bedeutung des Screening-Tests übermittelt wurde.

Machbarkeitsprobleme:

Im Ottawa Hospital 168 bzw. 149 Frauen, die 1997 bzw. 2000 entbunden und GDM hatten. Im Durchschnitt der beiden Jahre gehen wir davon aus, dass im Ottawa Hospital jedes Jahr etwa 160 Frauen mit GDM entbunden werden. Außerdem werden auf dem Generalcampus des Ottawa Hospital jedes Jahr etwa 30 Patienten wegen GDM an der HRU beobachtet, aber im Montfort Hospital entbunden. Daher gehen wir davon aus, dass es im Ottawa Hospital eine potenzielle Studienpopulation von 190 Frauen pro Jahr geben würde. Wir gehen außerdem davon aus, dass 10 % der Frauen die Teilnahme an der Studie ablehnen würden, was die potenzielle Population weiter auf 171 Frauen reduzieren würde. Daher gehen wir davon aus, dass die Studie fast zwei Jahre dauern wird, bis die Rekrutierung abgeschlossen ist.

Folgende Punkte können den Erfolg dieser Studie beeinflussen: die Akzeptanz der Studie bei der interessierenden Patientenpopulation, ob das Einwilligungsverfahren selbst die Screening-Rate im Vergleich zur Screening-Rate für das Jahr 2000 erhöhen würde und die Veröffentlichung neuer Richtlinien. Es ist unwahrscheinlich, dass das Einwilligungsverfahren allein ausreichen würde, um die Screening-Raten zu erhöhen, da die meisten Studien zu Verhaltensänderungen von Ärzten gezeigt haben, dass mehrere Interventionen erforderlich sind.11 Die Clinical Practice Guideline Group der CDA hat begonnen, sich zu treffen, um eine Aktualisierung der Richtlinie zu besprechen. Die seit der Veröffentlichung der Leitlinien im Jahr 1998 veröffentlichten Erkenntnisse stützen die Empfehlung, ein Screening mit einem zweistündigen OGTT durchzuführen, stärker.

Ethische Überlegungen Diese Studie wurde vom Ottawa Hospital Research Ethic Board genehmigt. Alle Unterlagen in Papier- und elektronischer Form werden im Krankenhaus unter der Zuständigkeit des Cinical Epidemiogy Program des Ottawa Health Research Institute aufbewahrt. Alle Aufzeichnungen sind vertraulich und nur die Ermittler und der wissenschaftliche Mitarbeiter haben Zugriff auf die Aufzeichnungen.

Pläne zur Wissensübersetzung und -verbreitung Die Ergebnisse der Studie werden in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht. Die Strategie, die dazu geführt hat, dass der höchste Anteil an untersuchten Patienten untersucht wurde, wird als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung im Ottawa Hospital übernommen. Die Ergebnisse der Umfrage werden zur Verbesserung der Strategie genutzt, wenn erhebliche Hindernisse für die Einführung festgestellt werden. Die Ärzte des Teams (Dr. Clark, Keely und Karovitch) werden als Meinungsführer eingesetzt, um die Verbreitung der „besten“ Screening-Strategie an andere Krankenhäuser und Ärztegruppen zu fördern, die an der Betreuung von Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes beteiligt sind.