增加对既往妊娠糖尿病女性的 2 型糖尿病筛查。

1998 年，加拿大糖尿病协会 (CDA) 发布了指南，建议所有被诊断患有妊娠糖尿病 (GDM) 的女性应在产后 6 周至 6 个月内使用 2 小时 75g 口服葡萄糖耐量筛查 2 型糖尿病 (DM)测试。 我们确定了本指南发布前后渥太华医院的 2 型糖尿病筛查率，发现任一时期的女性均未按照 CDA 指南的建议进行筛查，尽管未推荐的其他筛查测试已进行利用率提高。 自 CDA 指南发布以来，已经发表了几项研究，证明识别出口服葡萄糖耐量试验异常的患者并进行早期治疗可以预防糖尿病的发作。 这项研究和建议需要传达给医生。

方法：

总体目标：

1. 测试发送给患者及其家庭医生的概述筛查建议的提醒信是否比仅发送给医生或患者的信更能增加既往 GDM 女性的 2 型 DM 产后筛查。
2. 确定阻碍采用此推荐筛查策略的患者和医生障碍。

环境：

渥太华医院市政和综合校区的高危产科诊所 (HRU)。

纳入和排除标准：

所有参加 HRU 并被诊断患有 GDM 的女性都将被考虑纳入该研究。 HRU 医疗保健团队将联系女性参与这项研究。 如果患者同意，那么研究团队将联系患者描述研究并获得知情同意。 （附录 1A）

排除标准：

1. 患者没有家庭医生
2. 患者的家庭医生已经有一名患者参加了这项研究
3. 患者已经参加了之前怀孕的研究
4. 无法用英语或法语给予知情同意
5. 妊娠前糖尿病史
6. 宫内胎儿死亡或死产

研究设计和随机化：

该设计是一项按诊所位置分层的 2 X 2 因子随机对照试验。 随机化将由研究协调员使用计算机生成的随机数和可变块大小 4 和 8 执行。 HRU 团队、研究人员和患者将不知道患者的分组情况。 这个过程将减少选择偏差。 研究协调员将在产后将患者随机分配到以下四组之一（以确保患者不符合任何排除标准）。

1. 医患提醒
2. 没有病人提醒的医生提醒
3. 没有医生提醒，只有病人提醒
4. 既不是医生也不是病人提醒。 （目前的护理标准）

干预前数据收集：

基线人口统计数据、先前显示与 2 型 DM 相关的母体特征以及产科和生殖史将在同意时或同意后最多两周收集。 还将获得患者及其家庭医生的邮寄地址和电话号码。 将在预产期 (EDC) 后约 30 天进行图表抽取，以确定是否发生活产，并抽取婴儿的体重和性别。 （附录 1B）

干涉：

筛查推荐策略将由研究协调员在确认活产并确保母婴出院后随机分配。 在不太可能发生的死亡事件中，认为患者应该由医疗保健团队进行筛查，并在产后 HRU 中进行随访，因为 2 型糖尿病可能与死亡原因有关。 医生提醒信将包括针对患者的具体建议，即使用 2 小时 75g OGTT 筛查产后 2 型糖尿病以及支持该建议的证据。 这封信将通知医生他们的患者是否已经获得或未获得推荐筛查测试的申请。 （附录 1C）患者提醒包括一封要求患者继续进行筛查的信件、筛查测试所需的申请以及筛查时应遵循的说明。 （附录 1D）

主要和次要结果：

主要结果：

主要结果将是使用推荐的测试（2 小时 75g OGTT）筛查 2 型 DM 的患者比例。 将使用 Mantel-Hanszel 卡方检验统计量对 2 X 2 设计中的比例进行总体比较。 还将采用 Fisher 精确检验来比较特定的成对组比例。

确定主要结果

对于随机分配到患者信件和申请的患者，HRU 医疗保健团队将收到测试结果。 对于随机分配给医生提醒的患者，提醒将要求在实验室申请中将结果副本转发给 HRU 医疗团队。 此外，对于所有患者，筛查将通过以下方法确定：

1. 在患者跟进电话访谈中，将询问患者是否接受了筛查以及使用了什么测试。
2. 在医生跟进电话访谈中，医生或护士将被问及是否对患者进行了筛查、使用了什么测试以及结果如何。

所有患者在筛查结果的后续追踪中都会有相似的过程和相似的强度。 我们希望通过这种确定主要结果的方法，我们将能够确定患者是否接受了筛查。 从医生或患者那里收集信息的研究者将不知道患者的分组分配。

次要结果：

1. 使用推荐测试以外的测试筛选的患者比例 将使用 Mantel-Hanszel 卡方检验统计来对 2 X 2 设计中的比例进行总体比较。 根据是否发现相互作用效应，将采用 Fisher 精确检验来比较特定的成对组比例。

2. 与筛选相关的特征：

   将对基线时收集的妇女的所有连续和分类特征、婴儿特征、分娩并发症和医生特征进行单变量分析。 发现与因变量（屏幕阳性）在统计上相关的任何特征（p<0.05）将被考虑包含在多变量逻辑模型中。

3. 与 2 型 DM 或 IGT 筛查相关的特征：

   将对基线时收集的妇女的所有连续和分类特征、婴儿特征、分娩并发症和医生特征进行单变量分析。 发现与因变量（屏幕阳性）在统计上相关的任何特征（p<0.05）将被考虑包含在多变量逻辑模型中。

4. 民意调查：

一旦患者产后至少六个月，将联系家庭医生和患者进行半结构化访谈。 进行访谈的调查员将不知道患者的分组情况。 他们将接受调查以确定他们对筛选方法的满意度，并定性审查他们的建议，以评估采用筛选建议的障碍并增加他们在实践或经验中的采用。 （附录 1E）对于定性响应，将以表格形式列出响应并报告百分比。 对于报告为李克特量表的响应，将计算平均值和标准偏差。 这些结果将用于协助未来研究的规划过程。

样本量：

该设计是一个 2x2 因子设计，我们将推动研究以检测四组之间的比例差异。 如果我们假设功效为 80% 且 alpha 误差为 5%，我们将需要每组 67 名患者来检测接受干预或两者组合的组中 17%、20% 和 35% 的比例差异。 我们假设患者和医生信件的结合会导致更高的筛查率。 当怀疑存在相互作用时，需要更大的样本量以确保研究具有足够的功效来检测相互作用。 16 该研究的总样本量为 268 名患者。

我们之前的研究评估了 2000 年在渥太华医院使用 2 小时 75g OGTT 的筛查率，我们发现 0% 的患者正在接受筛查。 Conway 等人 14 在诊断为 GDM 的女性人群中，当女性被要求进行筛查但没有提醒信概述筛查测试的重要性时，筛查率达到了 17%。

可行性问题：

在渥太华医院，1997 年和 2000 年分别有 168 名和 149 名分娩和患有 GDM 的妇女。 对两年的平均值，我们估计每年大约有 160 名妇女在渥太华医院分娩时患有 GDM。 此外，在渥太华医院的综合院区，每年约有 30 名患者在 HRU 接受 GDM 随访，但在 Montfort 医院分娩。 因此，我们估计每年渥太华医院的潜在研究人群为 190 名女性。 我们还假设 10% 的女性会拒绝参与该研究，从而进一步将潜在人口减少到 171 名女性。 因此，我们预计这项研究将需要近两年的时间才能完成招募。

可能影响本研究成功的问题如下：研究对相关患者群体的可接受性，与 2000 年的筛查率相比，知情同意过程本身是否会提高筛查率，以及新的发表准则。 由于大多数关于医生行为改变的研究表明，需要采取多种干预措施，因此仅凭同意程序就不足以提高筛查率。 11 CDA 的临床实践指南小组已经开始开会讨论指南的更新。 自 1998 年指南发布以来发布的证据更加支持使用 2 小时 OGTT 进行筛查的建议。

伦理考虑 本研究已获得渥太华医院研究伦理委员会的批准。 所有纸质和电子记录都将存储在渥太华卫生研究所临床流行病学项目管辖下的医院内。 所有记录都是保密的，只有调查员和研究助理可以访问这些记录。

知识转化和传播计划 研究结果将发表在同行评审的期刊上。 导致接受筛查的患者比例最高的策略将被考虑作为渥太华医院常规临床护理的一部分。 如果确定采用的重大障碍，调查结果将用于改进战略。 该团队的医师成员（Dr.'s Clark、Keely 和 Karovitch）将被用作意见领袖，以鼓励将“最佳”筛查策略传播给参与妊娠糖尿病患者护理的其他医院和医师团体。