Aumento da triagem para diabetes tipo 2 em mulheres com diabetes gestacional anterior.

Em 1998, a Associação Canadense de Diabetes (CDA) publicou diretrizes que recomendavam que todas as mulheres diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional (DMG) deveriam ser rastreadas 6 semanas a 6 meses após o parto para diabetes mellitus (DM) tipo 2, usando tolerância à glicose oral de 75 g por 2 horas teste. Determinamos a taxa de triagem para DM tipo 2 no Hospital de Ottawa antes e depois da publicação desta diretriz e descobrimos que nenhuma das mulheres em qualquer período havia sido rastreada seguindo as recomendações da diretriz do CDA, embora outros testes de triagem não recomendados tivessem aumentou na utilização. Desde a publicação das diretrizes do CDA, vários estudos foram publicados demonstrando que a identificação de pacientes com teste oral de tolerância à glicose anormal e o tratamento precoce previnem o aparecimento de diabetes. Esta pesquisa e as recomendações precisam ser comunicadas aos médicos.

Métodos:

Objetivos gerais:

1. Testar se uma carta de lembrete descrevendo as recomendações de triagem enviada tanto para a paciente quanto para seu médico de família aumentaria a triagem pós-parto para DM tipo 2 em mulheres com DMG anterior mais do que uma carta enviada apenas para o médico ou para a paciente.
2. Determinar as barreiras do paciente e do médico que impedem a adoção dessa estratégia de triagem recomendada.

Contexto:

As Clínicas Obstétricas de Alto Risco (HRU) no Ottawa Hospital Civic and General Campus.

Critérios de inclusão e exclusão:

Serão consideradas para inclusão no estudo todas as mulheres que frequentarem o HRU e que tiverem o diagnóstico de DMG. As mulheres serão abordadas para participação neste estudo pela equipe de saúde do HRU. Se o paciente concordar, a equipe de pesquisa entrará em contato com o paciente para descrever o estudo e obter o consentimento informado. (Apêndice 1A)

Critério de exclusão:

1. Paciente não tem Médico de Família
2. O médico de família do paciente já tem um paciente inscrito no estudo
3. Paciente já incluída no estudo para uma gravidez anterior
4. Incapaz de dar consentimento informado em inglês ou francês
5. História de diabetes mellitus pré-gestacional
6. Morte fetal intra-uterina ou natimorto

Desenho do estudo e randomização:

O projeto é um estudo randomizado controlado fatorial 2 X 2 estratificado por localização clínica. A randomização será realizada pelo Coordenador de Pesquisa usando um número de randomização gerado por computador e um tamanho de bloco variável de 4 e 8. A equipe do HRU, os investigadores e o paciente não terão conhecimento da alocação do grupo do paciente. Esse processo diminuirá o viés de seleção. As pacientes serão randomizadas após o parto pelo coordenador da pesquisa (para garantir que a paciente não tenha nenhum dos critérios de exclusão) para um dos quatro grupos a seguir.

1. Lembrete do médico e do paciente
2. Lembrete do médico sem lembrete do paciente
3. Nenhum lembrete do médico, mas um lembrete do paciente
4. Nem lembrete do médico nem do paciente. (Padrão de atendimento atual)

Coleta de dados pré-intervenção:

Dados demográficos basais, características maternas que já demonstraram estar associadas ao DM tipo 2 e histórico obstétrico e reprodutivo serão coletados no momento do consentimento ou no máximo duas semanas após o consentimento. O endereço postal e número de telefone do paciente e seu médico de família também serão obtidos. Uma abstração de gráfico será realizada aproximadamente 30 dias após a data prevista de parto (EDC) para determinar se ocorreu um nascido vivo e o peso e o sexo do bebê serão abstraídos. (Apêndice 1B)

Intervenção:

A estratégia de recomendação de triagem será alocada aleatoriamente pelo coordenador da pesquisa após a confirmação do nascido vivo e a garantia da alta hospitalar da mãe e do bebê. No caso improvável de óbito, entendeu-se que a paciente deveria ser triada pela equipe de saúde com acompanhamento no pós-parto do HRU, pois o DM tipo 2 pode estar relacionado à causa do óbito. A carta de lembrete do médico consistirá em uma recomendação específica do paciente para triagem pós-parto para DM tipo 2 usando um OGTT de 75g de 2 horas e as evidências que apóiam essa recomendação. A carta informará ao médico se o paciente recebeu ou não a requisição para o teste de triagem recomendado. (Anexo 1C) O lembrete do paciente consiste em uma carta solicitando que o paciente prossiga com a triagem, a requisição necessária para o teste de triagem, bem como as instruções a seguir para a triagem. (Apêndice 1D)

Resultado Primário e Secundário:

Resultado primário:

O desfecho primário será a proporção de pacientes rastreados para DM tipo 2 usando o teste recomendado, um OGTT de 75g de 2 horas. Será utilizada uma estatística de teste qui-quadrado de Mantel-Hanszel para comparação geral das proporções no delineamento 2 X 2. Também será empregado o teste exato de Fisher para comparação de proporções específicas de grupos de pares.

Apuração do Resultado Primário

Para pacientes que são randomizados para a carta do paciente e requisição, a equipe de saúde do HRU receberá os resultados do teste. Para os pacientes randomizados para o lembrete médico, o lembrete solicitará que na requisição do laboratório seja enviada uma cópia dos resultados para a equipe de saúde do HRU. Além disso, para todos os pacientes, a triagem será verificada pelos seguintes métodos:

1. Na entrevista por telefone de acompanhamento do paciente, o paciente será questionado se foi rastreado e qual teste foi usado.
2. Na entrevista por telefone de acompanhamento médico, será perguntado ao médico ou enfermeiro se o paciente foi rastreado, qual teste foi usado e quais foram os resultados.

Todos os pacientes terão um processo semelhante e intensidade semelhante no acompanhamento dos resultados da triagem. Esperamos que com este método de determinação do desfecho primário possamos determinar se o paciente foi rastreado ou não. O investigador que está reunindo as informações do médico ou paciente não terá conhecimento da alocação do grupo do paciente.

Resultados Secundários:

1. Proporção de pacientes rastreados com testes diferentes do teste recomendado Uma estatística de teste qui-quadrado de Mantel-Hanszel para comparação geral das proporções no desenho 2 X 2 será usada. Da mesma forma, o teste exato de Fisher para comparação de proporções específicas de pares de grupos será empregado dependendo se um efeito de interação foi encontrado ou não.

2. Características associadas à triagem:

   Será realizada uma análise univariada de todas as características contínuas e categóricas da mulher coletadas no início do estudo, as características do bebê, as complicações do parto e as características do médico. Quaisquer características que se encontrem estatisticamente associadas (p<0,05) à variável dependente (Tela positiva) serão consideradas para inclusão em um modelo logístico multivariado.

3. Características associadas à triagem para DM tipo 2 ou IGT:

   Será realizada uma análise univariada de todas as características contínuas e categóricas da mulher coletadas no início do estudo, as características do bebê, as complicações do parto e as características do médico. Quaisquer características que se encontrem estatisticamente associadas (p<0,05) à variável dependente (Tela positiva) serão consideradas para inclusão em um modelo logístico multivariado.

4. Enquete:

Os médicos de família e as pacientes serão contatadas para uma entrevista semi-estruturada quando a paciente estiver pelo menos seis meses após o parto. O investigador que está realizando a entrevista não terá conhecimento da alocação do grupo do paciente. Eles serão entrevistados para determinar sua satisfação com o método de triagem e revisar qualitativamente suas sugestões para avaliar as barreiras à adoção da recomendação de triagem e aumentar a adoção em sua prática ou experiência. (Apêndice 1E) Para respostas qualitativas, as respostas serão tabuladas e uma porcentagem relatada. Para respostas que são relatadas como uma escala Likert, uma média e um desvio padrão serão calculados. Esses resultados serão utilizados para auxiliar no processo de planejamento de estudos futuros.

Tamanho da amostra:

O delineamento é fatorial 2x2 e daremos força ao estudo para detectar uma diferença de proporções entre os quatro grupos. Se assumirmos um poder de 80% e um erro alfa de 5%, precisaríamos de 67 pacientes em cada grupo para detectar uma diferença de proporções de 17%, 20% e 35% nos grupos que receberam intervenção ou ambas combinadas. Assumimos que a combinação da carta do paciente e do médico levaria a taxas de triagem mais altas. Um tamanho de amostra maior é necessário quando há suspeita de uma interação para garantir que o estudo tenha poder suficiente para detectar uma interação.16 O tamanho total da amostra do estudo seria de 268 pacientes.

De nosso estudo anterior que avaliou a taxa de triagem usando um OGTT de 2 horas e 75g no ano de 2000 no Hospital de Ottawa, descobrimos que 0% dos pacientes estavam sendo triados. Conway et al14 em sua população de mulheres diagnosticadas com DMG obtiveram uma taxa de triagem de 17% quando as mulheres receberam a requisição para triagem, mas nenhuma carta de lembrete descrevendo a importância do teste de triagem.

Problemas de Viabilidade:

No Hospital de Ottawa, 168 e 149 mulheres que deram à luz e tiveram DMG em 1997 e 2000, respectivamente. Fazendo uma média ao longo dos dois anos, estimaríamos que aproximadamente 160 mulheres por ano deram à luz no Hospital de Ottawa com DMG. Além disso, no campus geral do Hospital de Ottawa, aproximadamente 30 pacientes por ano são acompanhadas para DMG no HRU, mas o parto é feito no hospital de Montfort. Portanto, estimaríamos que haveria uma população de estudo potencial de 190 mulheres no Hospital de Ottawa por ano. Também assumiríamos que 10% das mulheres se recusariam a participar do estudo, reduzindo ainda mais a população potencial para 171 mulheres. Portanto, prevíamos que o estudo levaria quase dois anos para concluir a inscrição.

As questões que podem afetar o sucesso deste estudo são as seguintes: a aceitabilidade do estudo para a população de pacientes de interesse, se o próprio processo de consentimento aumentaria a taxa de triagem em comparação com a taxa de triagem para o ano 2000 e a publicação de novos diretrizes. É improvável que o processo de consentimento seja suficiente para aumentar as taxas de triagem por si só, pois a maioria dos estudos sobre mudanças de comportamento do médico mostrou que são necessárias múltiplas intervenções.11 O Grupo de Diretrizes de Prática Clínica do CDA começou a se reunir para discutir uma atualização da diretriz. Evidências publicadas desde a publicação das diretrizes em 1998 dão mais suporte à recomendação de triagem com TOTG de 2 horas.

Considerações éticas Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa do Ottawa Hospital. Todos os registros em papel e eletrônicos serão armazenados no Hospital sob a jurisdição do Programa de Epidemiologia Clínica do Ottawa Health Research Institute. Todos os registros são confidenciais e somente os Investigadores e o Associado de Pesquisa terão acesso aos registros.

Planos de tradução e disseminação do conhecimento Os resultados do estudo serão publicados em uma revista revisada por pares. A estratégia que levou à maior proporção de pacientes rastreados será considerada para adoção como parte do atendimento clínico de rotina no Hospital de Ottawa. Os resultados da pesquisa serão utilizados para melhorar a estratégia se forem identificadas barreiras significativas à adoção. Os médicos membros da equipe (Dr.'s Clark, Keely e Karovitch) serão utilizados como formadores de opinião para encorajar a disseminação da "melhor" estratégia de triagem para outros hospitais e grupos de médicos envolvidos no tratamento de pacientes com diabetes gestacional.