Zwiększenie badań przesiewowych w kierunku cukrzycy typu 2 u kobiet z wcześniejszą cukrzycą ciążową.

W 1998 roku Canadian Diabetes Association (CDA) opublikowało wytyczne, w których zaleca się, aby wszystkie kobiety, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM), zostały poddane badaniu przesiewowemu w kierunku cukrzycy typu 2 (DM) w okresie od 6 tygodni do 6 miesięcy po porodzie przy użyciu 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy 75 g. test. Określiliśmy wskaźnik badań przesiewowych w kierunku DM typu 2 w szpitalu w Ottawie przed i po opublikowaniu tych wytycznych i stwierdziliśmy, że żadna z kobiet w żadnym okresie nie została przebadana zgodnie z zaleceniami wytycznych CDA, chociaż inne testy przesiewowe, które nie zostały zalecane, miały wzrosła w użyciu. Od czasu opublikowania wytycznych CDA opublikowano kilka badań wykazujących, że identyfikacja pacjentów z nieprawidłowym doustnym testem tolerancji glukozy i wczesne rozpoczęcie leczenia zapobiega wystąpieniu cukrzycy. Te badania i zalecenia należy przekazać lekarzom.

Metody:

Ogólne cele:

1. Zbadanie, czy list z przypomnieniem zawierający zalecenia dotyczące badań przesiewowych, który jest wysyłany zarówno do pacjentki, jak i jej lekarza rodzinnego, zwiększyłby poporodową kontrolę przesiewową w kierunku cukrzycy typu 2 u kobiet z cukrzycą ciążową w przeszłości w większym stopniu niż list wysłany tylko do lekarza lub pacjentki.
2. Określenie barier między pacjentem a lekarzem, które utrudniają przyjęcie tej zalecanej strategii badań przesiewowych.

Ustawienie:

Kliniki położnicze wysokiego ryzyka (HRU) w Ottawie Hospital Civic and General Campus.

Kryteria włączenia i wyłączenia:

Wszystkie kobiety, które uczęszczają na HRU i u których zdiagnozowano GDM, zostaną uwzględnione w badaniu. Kobiety zostaną poproszone o udział w tym badaniu przez zespół opieki zdrowotnej HRU. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zespół badawczy skontaktuje się z pacjentem w celu opisania badania i uzyskania świadomej zgody. (Dodatek 1A)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent nie ma lekarza rodzinnego
2. Lekarz rodzinny pacjenta ma już pacjenta zapisanego do badania
3. Pacjentka już włączona do badania z powodu poprzedniej ciąży
4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim lub francuskim
5. Historia cukrzycy przedciążowej
6. Wewnątrzmaciczna śmierć płodu lub poród martwy

Projekt badania i randomizacja:

Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem czynnikowym 2 x 2 podzielonym według lokalizacji kliniki. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez Koordynatora Badań przy użyciu wygenerowanego komputerowo numeru randomizacji i zmiennej wielkości bloku 4 i 8. Zespół HRU, badacze i pacjent nie będą świadomi przydziału pacjenta do grupy. Ten proces zmniejszy błąd selekcji. Pacjentki zostaną losowo przydzielone po porodzie przez koordynatora badania (w celu upewnienia się, że pacjentka nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia) do jednej z czterech poniższych grup.

1. Przypomnienie dla lekarza i pacjenta
2. Przypomnienie dla lekarza bez przypomnienia dla pacjenta
3. Brak przypomnienia dla lekarza, ale przypomnienie dla pacjenta
4. Ani przypomnienie lekarza, ani pacjenta. (Obecny standard opieki)

Gromadzenie danych przed interwencją:

Wyjściowe dane demograficzne, cechy matki, które wcześniej wykazano, że są związane z cukrzycą typu 2, oraz historia położnicza i reprodukcyjna będą gromadzone w momencie wyrażenia zgody lub maksymalnie dwa tygodnie po wyrażeniu zgody. Uzyskany zostanie również adres korespondencyjny i numer telefonu pacjenta oraz jego lekarza rodzinnego. Abstrakcja wykresu zostanie przeprowadzona około 30 dni po spodziewanej dacie porodu (EDC) w celu ustalenia, czy doszło do porodu żywego, a także zostanie pobrana waga i płeć dziecka. (Dodatek 1B)

Interwencja:

Strategia rekomendacji badań przesiewowych zostanie losowo przydzielona przez koordynatora badań po potwierdzeniu żywego porodu i upewnieniu się, że matka i jej dziecko zostali wypisani ze szpitala. Uznano, że w mało prawdopodobnym przypadku zgonu pacjentka powinna zostać przebadana przez zespół opieki zdrowotnej z obserwacją w HRU po porodzie, ponieważ cukrzyca typu 2 może być związana z przyczyną zgonu. List z przypomnieniem od lekarza będzie zawierał konkretne zalecenie pacjentki dotyczące przesiewowego badania poporodowego w kierunku cukrzycy typu 2 za pomocą 2-godzinnego OGTT 75 g oraz dowodów potwierdzających to zalecenie. List poinformuje lekarza, czy jego pacjent otrzymał lub nie otrzymał zapotrzebowania na zalecane badanie przesiewowe. (Załącznik 1C) Przypomnienie dla pacjenta składa się z listu z prośbą o przystąpienie do badania przesiewowego, zapotrzebowania wymaganego do badania przesiewowego oraz instrukcji, których należy przestrzegać podczas badania przesiewowego. (Dodatek 1D)

Główny i drugorzędny wynik:

Główny wynik:

Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów przebadanych pod kątem cukrzycy typu 2 za pomocą zalecanego testu, 2-godzinnego OGTT 75 g. Do ogólnego porównania proporcji w układzie 2 X 2 zostanie wykorzystana statystyka testu chi-kwadrat Mantela-Hanszela. Zastosowany zostanie również dokładny test Fishera do porównania poszczególnych proporcji grupowych w parach.

Ustalenie pierwotnego wyniku

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do listu i zapotrzebowania pacjenta, zespół opieki zdrowotnej HRU otrzyma wyniki testu. W przypadku pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do przypomnienia lekarza, przypomnienie będzie zawierało prośbę o przekazanie kopii wyników zespołowi opieki zdrowotnej HRU na zapotrzebowaniu laboratoryjnym. Ponadto w przypadku wszystkich pacjentów badania przesiewowe zostaną przeprowadzone za pomocą następujących metod:

1. Podczas telefonicznego wywiadu kontrolnego pacjent zostanie zapytany, czy był badany przesiewowo i jaki test został użyty.
2. Podczas telefonicznego wywiadu kontrolnego lekarz lub pielęgniarka zostaną zapytani, czy pacjent był badany przesiewowo, jaki test został zastosowany i jakie były wyniki.

Wszyscy pacjenci będą mieli podobny proces i podobną intensywność w obserwacji wyników badań przesiewowych. Spodziewamy się, że dzięki tej metodzie ustalania pierwotnego wyniku będziemy w stanie określić, czy pacjent był badany przesiewowo, czy nie. Badacz, który zbiera informacje od lekarza lub pacjenta, nie będzie świadomy przydziału pacjenta do grupy.

Wyniki drugorzędne:

1. Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu testami innymi niż zalecany Test statystyczny chi-kwadrat Mantela-Hanszela do ogólnego porównania proporcji w schemacie 2 x 2 zostanie wykorzystany. Zastosowany zostanie również dokładny test Fishera do porównania określonych proporcji grupowych w parach, w zależności od tego, czy stwierdzono efekt interakcji.

2. Cechy związane z badaniem przesiewowym:

   Przeprowadzona zostanie jednoczynnikowa analiza wszystkich ciągłych i kategorycznych cech kobiety zebranych na początku badania, cech dziecka, powikłań porodowych i charakterystyki lekarza. Wszelkie cechy, które zostaną uznane za statystycznie powiązane ze zmienną zależną (p<0,05) (dodatni wynik badania), będą brane pod uwagę do włączenia do wielowymiarowego modelu logistycznego.

3. Charakterystyka związana z badaniami przesiewowymi w kierunku DM lub IGT typu 2:

   Przeprowadzona zostanie jednoczynnikowa analiza wszystkich ciągłych i kategorycznych cech kobiety zebranych na początku badania, cech dziecka, powikłań porodowych i charakterystyki lekarza. Wszelkie cechy, które zostaną uznane za statystycznie powiązane ze zmienną zależną (p<0,05) (dodatni wynik badania), będą brane pod uwagę do włączenia do wielowymiarowego modelu logistycznego.

4. Ankieta:

Lekarze rodzinni i pacjentki zostaną poproszone o przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, gdy pacjentka będzie co najmniej sześć miesięcy po porodzie. Badacz przeprowadzający wywiad będzie zaślepiony na przydział pacjenta do grupy. Zostaną oni przebadani w celu określenia ich zadowolenia z metody badań przesiewowych i jakościowego przeglądu ich sugestii w celu oceny barier w przyjęciu zaleceń dotyczących badań przesiewowych i zwiększenia ich przyjęcia w ich praktyce lub doświadczeniu. (Dodatek 1E) W przypadku odpowiedzi jakościowych odpowiedzi zostaną zestawione w tabeli i podany procent. W przypadku odpowiedzi podanych w skali Likerta obliczona zostanie średnia i odchylenie standardowe. Wyniki te posłużą jako pomoc w procesie planowania przyszłych badań.

Wielkość próbki:

Projekt jest schematem czynnikowym 2x2 i będziemy zasilać badanie, aby wykryć różnicę w proporcjach między czterema grupami. Jeśli przyjmiemy moc 80% i błąd alfa 5%, potrzebowalibyśmy 67 pacjentów w każdej grupie, aby wykryć różnicę proporcji 17%, 20% i 35% w grupach, które otrzymały interwencję lub obie razem. Założyliśmy, że połączenie listu pacjenta i lekarza doprowadzi do wyższych wskaźników badań przesiewowych. W przypadku podejrzenia interakcji wymagany jest większy rozmiar próbki, aby upewnić się, że badanie ma wystarczającą moc do wykrycia interakcji.16 Całkowita wielkość próby w badaniu wyniosłaby 268 pacjentów.

Z naszego poprzedniego badania, w którym oceniano odsetek badań przesiewowych przy użyciu 2-godzinnego 75 g OGTT w roku 2000 w szpitalu w Ottawie, stwierdziliśmy, że 0% pacjentów było poddawanych badaniom przesiewowym. Conway i wsp. 14 w swojej populacji kobiet z rozpoznaną cukrzycą ciążową osiągnęli 17% odsetek badań przesiewowych, gdy kobiety otrzymały wezwanie na badania przesiewowe, ale nie otrzymały listu przypominającego o znaczeniu badania przesiewowego.

Kwestie wykonalności:

W szpitalu w Ottawie było 168 i 149 kobiet, które urodziły i miały GDM odpowiednio w 1997 i 2000 roku. Uśredniając dane z dwóch lat, szacujemy, że około 160 kobiet rocznie rodziło w szpitalu w Ottawie z cukrzycą ciążową. Ponadto w głównym kampusie szpitala w Ottawie około 30 pacjentek rocznie jest obserwowanych pod kątem GDM w HRU, ale rodzi się w szpitalu Montfort. W związku z tym oszacowalibyśmy, że w szpitalu w Ottawie będzie potencjalnie badana populacja 190 kobiet rocznie. Założylibyśmy również, że 10% kobiet odmówiłoby udziału w badaniu, co jeszcze bardziej zmniejszyłoby potencjalną populację do 171 kobiet. Dlatego spodziewamy się, że ukończenie badania zajmie prawie dwa lata.

Kwestie, które mogą mieć wpływ na powodzenie tego badania, to: akceptacja badania przez interesującą populację pacjentów, czy sam proces wyrażenia zgody zwiększyłby wskaźnik skriningu w porównaniu do wskaźnika skriningu z roku 2000 oraz publikacja nowych wytyczne. Jest mało prawdopodobne, aby sam proces uzyskiwania zgody wystarczył do zwiększenia wskaźników badań przesiewowych, ponieważ większość badań dotyczących zmian w zachowaniu lekarzy wykazała, że ​​konieczne są liczne interwencje.11 Grupa ds. wytycznych dotyczących praktyki klinicznej CDA rozpoczęła spotkania w celu omówienia aktualizacji wytycznych. Dowody opublikowane od czasu opublikowania wytycznych w 1998 r. w większym stopniu wspierają zalecenie wykonywania 2-godzinnego OGTT.

Względy etyczne To badanie zostało zatwierdzone przez Radę Etyki Badań Szpitalnych w Ottawie. Cała dokumentacja papierowa i elektroniczna będzie przechowywana w szpitalu pod jurysdykcją Cinical Epidemiogy Program of the Ottawa Health Research Institute. Wszystkie zapisy są poufne i tylko Badacze i Współpracownik naukowy będą mieli do nich dostęp.

Plany tłumaczenia i rozpowszechniania wiedzy Wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie. Strategia, która doprowadziła do największego odsetka pacjentów poddanych badaniom przesiewowym, zostanie rozważona do przyjęcia w ramach rutynowej opieki klinicznej w szpitalu w Ottawie. Wyniki ankiety zostaną wykorzystane do udoskonalenia strategii w przypadku zidentyfikowania istotnych barier w adopcji. Członkowie zespołu lekarzy (dr Clark, Keely i Karovitch) zostaną wykorzystani jako liderzy opinii, aby zachęcić do rozpowszechniania „najlepszej” strategii badań przesiewowych w innych szpitalach i grupach lekarzy zaangażowanych w opiekę nad pacjentkami z cukrzycą ciążową.