Расширение скрининга диабета 2 типа у женщин с предыдущим гестационным диабетом.

В 1998 г. Канадская диабетическая ассоциация (CDA) опубликовала рекомендации, в которых рекомендовалось всем женщинам с диагнозом гестационного сахарного диабета (ГСД) проходить скрининг сахарного диабета 2 типа (СД) в период от 6 недель до 6 месяцев после родов с использованием 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г. тест. Мы определили частоту скрининга на СД 2 типа в больнице Оттавы до и после публикации этого руководства и обнаружили, что ни одна из женщин в любой период не проходила скрининг в соответствии с рекомендациями руководства CDA, хотя другие скрининговые тесты, которые не были рекомендованы, не проводились. увеличилась в использовании. После публикации рекомендаций CDA было опубликовано несколько исследований, демонстрирующих, что выявление пациентов с отклонениями от нормы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе и раннее лечение предотвращают возникновение диабета. Это исследование и рекомендации должны быть доведены до сведения врачей.

Методы:

Общие цели:

1. Проверить, будет ли письмо-напоминание с изложением рекомендаций по скринингу, отправляемое как пациентке, так и ее семейному врачу, увеличить послеродовой скрининг на СД 2 типа у женщин с ГСД в анамнезе больше, чем письмо, отправляемое только врачу или пациентке.
2. Определить барьеры пациента и врача, препятствующие принятию этой рекомендуемой стратегии скрининга.

Параметр:

Акушерские клиники высокого риска (HRU) в Оттавской больнице Civic and General Campus.

Критерии включения и исключения:

Все женщины, посещающие HRU и у которых был диагностирован ГСД, будут рассматриваться для включения в исследование. Медицинская команда HRU предложит женщинам принять участие в этом исследовании. Если пациент согласен, исследовательская группа свяжется с пациентом, чтобы описать исследование и получить информированное согласие. (Приложение 1А)

Критерий исключения:

1. У пациента нет семейного врача
2. У семейного врача пациента уже есть пациент, включенный в исследование
3. Пациентка, уже включенная в исследование по поводу предыдущей беременности
4. Невозможно дать информированное согласие на английском или французском языках
5. История прегестационного сахарного диабета
6. Внутриутробная гибель плода или мертворождение

Дизайн исследования и рандомизация:

Дизайн представляет собой факториальное рандомизированное контролируемое исследование 2 X 2, стратифицированное по расположению клиники. Рандомизация будет выполняться координатором исследований с использованием сгенерированного компьютером числа рандомизации и переменного размера блока 4 и 8. Команда HRU, исследователи и пациент не будут осведомлены о распределении пациентов по группам. Этот процесс уменьшит предвзятость выбора. Пациенты после родов будут рандомизированы координатором исследования (чтобы убедиться, что у пациента нет ни одного из критериев исключения) в одну из следующих четырех групп.

1. Памятка для врачей и пациентов
2. Напоминание для врача без напоминания для пациента
3. Напоминание не для врача, а для пациента
4. Ни врач, ни пациент напоминание. (Текущий стандарт медицинской помощи)

Сбор данных до вмешательства:

Исходные демографические данные, материнские характеристики, которые ранее были связаны с СД 2 типа, а также акушерский и репродуктивный анамнез будут собраны во время согласия или максимум через две недели после согласия. Также будут получены почтовый адрес и номер телефона пациента и его семейного врача. Абстрагирование диаграммы будет выполнено примерно через 30 дней после предполагаемой даты родов (EDC), чтобы определить, произошло ли живорождение, и будут абстрагированы вес и пол ребенка. (Приложение 1Б)

Вмешательство:

Стратегия рекомендаций по скринингу будет произвольно определяться координатором исследования после подтверждения живорождения и выписки матери и ее ребенка из больницы. Было сочтено, что в маловероятном случае смерти пациент должен быть обследован медицинской бригадой с последующим наблюдением в HRU после родов, поскольку СД 2 типа может быть связан с причиной смерти. Письмо-напоминание от врача будет состоять из конкретной рекомендации пациентке по послеродовому скринингу на предмет СД 2 типа с использованием 2-часовой ПГТТ 75 г и доказательств, подтверждающих эту рекомендацию. Письмо будет информировать врача, если их пациент получил или не получил заявку на рекомендуемый скрининговый тест. (Приложение 1C) Напоминание для пациента состоит из письма, в котором пациенту предлагается пройти скрининг, заявки, необходимой для скринингового теста, а также инструкций, которым необходимо следовать для скрининга. (Приложение 1D)

Первичный и вторичный результат:

Первичный результат:

Первичным результатом будет доля пациентов, прошедших скрининг на СД 2 типа с использованием рекомендованного теста, 2-часового ПГТТ с 75 г. Будет использован статистический критерий хи-квадрат Мантеля-Гензеля для общего сравнения пропорций в плане 2 X 2. Также будет использован точный критерий Фишера для сравнения пропорций конкретных парных групп.

Установление основного результата

Для пациентов, которые рандомизированы по письму и запросу пациента, команда здравоохранения HRU получит результаты теста. Для пациентов, рандомизированных для получения напоминания врачом, в напоминании будет запрашиваться, чтобы в лабораторной заявке копия результатов была направлена ​​в медицинскую бригаду HRU. Также для всех пациентов скрининг будет проводиться следующими методами:

1. При последующем телефонном опросе пациента спросят, проходили ли они скрининг и какой тест использовался.
2. При последующем телефонном интервью врачу или медсестре будет задан вопрос о том, проходил ли пациент обследование, какой тест использовался и каковы были результаты.

Все пациенты будут иметь аналогичный процесс и одинаковую интенсивность при последующем наблюдении за результатами скрининга. Мы ожидаем, что с помощью этого метода установления первичного результата мы сможем определить, был ли пациент обследован или нет. Исследователь, который собирает информацию от врача или пациента, не сможет определить принадлежность пациента к группе.

Вторичные результаты:

1. Доля пациентов, прошедших скрининг с помощью тестов, отличных от рекомендованного теста. Для общего сравнения пропорций в плане 2 X 2 будет использоваться критерий хи-квадрат Мантеля-Ганзеля. Также будет использоваться точный критерий Фишера для сравнения пропорций конкретных парных групп в зависимости от того, был ли обнаружен эффект взаимодействия.

2. Характеристики, связанные с скринингом:

   Будет проведен однофакторный анализ всех непрерывных и категориальных характеристик женщины, собранных на исходном уровне, характеристик ребенка, осложнений при родах и характеристик врача. Любые характеристики, которые оказываются статистически связанными с (p<0,05) зависимой переменной (положительный результат скрининга), будут рассматриваться для включения в многомерную логистическую модель.

3. Характеристики, связанные со скринингом на СД 2 типа или НТГ:

   Будет проведен однофакторный анализ всех непрерывных и категориальных характеристик женщины, собранных на исходном уровне, характеристик ребенка, осложнений при родах и характеристик врача. Любые характеристики, которые оказываются статистически связанными с (p<0,05) зависимой переменной (положительный результат скрининга), будут рассматриваться для включения в многомерную логистическую модель.

4. Опрос:

С семейными врачами и пациентками свяжутся для полуструктурированного интервью, как только пациентка пройдет не менее шести месяцев после родов. Исследователь, проводящий интервью, не будет знать, к какой группе относится пациент. Они будут опрошены, чтобы определить их удовлетворенность методом скрининга и качественно рассмотреть их предложения, чтобы оценить барьеры для принятия рекомендации по скринингу и увеличить применение в своей практике или опыте. (Приложение 1E) Для качественных ответов ответы будут сведены в таблицу и сообщены в процентах. Для ответов, представленных в виде шкалы Лайкерта, будут рассчитаны среднее значение и стандартное отклонение. Эти результаты будут использованы для помощи в процессе планирования будущих исследований.

Размер образца:

План представляет собой факторный план 2x2, и мы обеспечим исследование, чтобы обнаружить разницу в пропорциях между четырьмя группами. Если мы примем мощность 80% и альфа-ошибку 5%, нам потребуется 67 пациентов в каждой группе, чтобы обнаружить разницу пропорций 17%, 20% и 35% в группах, которые получали либо вмешательство, либо оба вместе взятых. Мы предположили, что сочетание письма пациента и врача приведет к более высоким показателям скрининга. При подозрении на взаимодействие требуется больший размер выборки, чтобы гарантировать, что исследование имеет достаточную мощность для обнаружения взаимодействия.16 Общий размер выборки исследования составит 268 пациентов.

Из нашего предыдущего исследования, в котором оценивалась частота скрининга с использованием 2-часовой ПГТТ с 75 г в 2000 году в больнице Оттавы, мы обнаружили, что 0% пациентов проходили скрининг. Conway и соавт.14 в своей популяции женщин с диагнозом ГСД добились 17%-го уровня скрининга, когда женщинам дали заявку на скрининг, но не письмо-напоминание с изложением важности скринингового теста.

Вопросы осуществимости:

В больнице Оттавы 168 и 149 женщин, родивших и перенесших ГСД в 1997 и 2000 годах соответственно. В среднем за два года мы подсчитали, что около 160 женщин в год рожали в Оттавской больнице с ГСД. Кроме того, в общем кампусе Оттавской больницы примерно 30 пациентов в год наблюдают за ГСД в HRU, но рожают в больнице Монфор. Таким образом, мы предполагаем, что в Оттавском госпитале будет участвовать 190 женщин в год. Мы также предполагаем, что 10% женщин откажутся от участия в исследовании, что еще больше сократит потенциальную популяцию до 171 женщины. Поэтому мы ожидаем, что исследование займет почти два года, чтобы завершить зачисление.

Вопросы, которые могут повлиять на успех этого исследования, следующие: приемлемость исследования для интересующей популяции пациентов, повысит ли сам процесс получения согласия частоту скрининга по сравнению с частотой скрининга в 2000 г., а также публикация новых методические рекомендации. Маловероятно, что одного только процесса получения согласия будет достаточно для повышения показателей скрининга, поскольку большинство исследований изменений в поведении врачей показали, что требуется несколько вмешательств.11 Группа клинической практики CDA начала собираться для обсуждения обновления руководства. Доказательства, опубликованные после публикации руководства в 1998 г., подтверждают рекомендацию проводить скрининг с помощью 2-часового ПГТТ.

Этические соображения Это исследование получило одобрение Совета по этике научных исследований больницы Оттавы. Все бумажные и электронные записи будут храниться в больнице под юрисдикцией Программы клинических эпидемиологических исследований Оттавского научно-исследовательского института здравоохранения. Все записи являются конфиденциальными, и только следователи и научный сотрудник будут иметь доступ к записям.

Планы перевода и распространения знаний Результаты исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале. Стратегия, которая привела к наибольшей доле пациентов, прошедших скрининг, будет рассмотрена для принятия в рамках обычной клинической помощи в больнице Оттавы. Результаты опроса будут использованы для улучшения стратегии, если будут выявлены существенные препятствия для принятия. Врачи-члены команды (доктор Кларк, Кили и Карович) будут использоваться в качестве лидеров общественного мнения для поощрения распространения «наилучшей» стратегии скрининга среди других больниц и групп врачей, занимающихся лечением пациентов с гестационным диабетом.