이전 임신성 당뇨병이 있는 여성의 제2형 당뇨병에 대한 선별 검사 증가.

1998년에 캐나다 당뇨병 협회(CDA)는 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받은 모든 여성이 2시간 75g 경구 포도당 내성을 사용하여 산후 6주에서 6개월 사이에 제2형 당뇨병(DM) 검사를 받아야 한다고 권장하는 지침을 발표했습니다. 시험. 우리는 이 가이드라인 발표 전후에 오타와 병원에서 제2형 DM에 대한 선별검사 비율을 결정했으며, 권장되지 않은 다른 선별검사가 있었지만 CDA 가이드라인 권장사항에 따라 선별검사를 받은 여성은 두 기간 모두 없었다는 것을 발견했습니다. 활용도가 높아졌습니다. CDA 가이드라인이 발표된 이후, 비정상적인 구강 내당능 검사를 받은 환자를 식별하고 조기에 치료하면 당뇨병 발병을 예방할 수 있음을 입증하는 여러 연구가 발표되었습니다. 이 연구와 권장 사항은 의사에게 전달되어야 합니다.

행동 양식:

전반적인 목표:

1. 환자와 그녀의 가족 주치의 모두에게 전송된 스크리닝 권장 사항을 요약한 알림 편지가 의사나 환자에게만 보낸 편지보다 이전 GDM이 있는 여성의 2형 DM에 대한 산후 선별 검사를 증가시키는지 여부를 테스트합니다.
2. 이 권장 선별 전략의 채택을 방해하는 환자 및 의사 장벽을 결정합니다.

환경:

Ottawa Hospital Civic 및 General Campus의 고위험 산과 클리닉(HRU).

포함 및 제외 기준:

HRU에 참석하고 GDM 진단을 받은 모든 여성이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. HRU 의료 팀이 이 연구에 참여하기 위해 여성에게 접근할 것입니다. 환자가 동의하면 연구팀은 환자에게 연락하여 연구에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. (부록 1A)

제외 기준:

1. 환자에게 가정의가 없습니다.
2. 환자의 가족 의사가 이미 연구에 등록한 환자가 있습니다.
3. 이전 임신에 대해 이미 연구에 등록한 환자
4. 영어 또는 프랑스어로 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
5. 임신 전 당뇨병의 병력
6. 자궁 내 태아 사망 또는 사산

연구 설계 및 무작위화:

설계는 클리닉 위치별로 계층화된 2 X 2 요인 무작위 통제 시험입니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 번호와 4와 8의 가변 블록 크기를 사용하여 연구 코디네이터가 수행합니다. HRU 팀, 조사관 및 환자는 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 프로세스는 선택 편향을 줄입니다. 산후 환자는 연구 코디네이터에 의해 (환자가 제외 기준을 가지지 않도록 하기 위해) 다음 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 의사 및 환자 알림
2. 환자 알림이 없는 의사 알림
3. 의사 알림은 없지만 환자 알림
4. 의사도 환자 알림도 아닙니다. (현재 치료 기준)

개입 전 데이터 수집:

기본 인구통계 데이터, 이전에 2형 DM과 관련이 있는 것으로 나타난 산모 특성, 산과 및 생식 이력은 동의 시 또는 동의 후 최대 2주 후에 수집됩니다. 환자와 가족 주치의의 우편 주소와 전화번호도 얻게 됩니다. 예상 감금일(EDC) 후 약 30일 후에 차트 추출을 수행하여 정상 출산 여부를 결정하고 아기의 체중과 성별을 추출합니다. (부록 1B)

간섭:

선별검사 추천 전략은 정상 출산을 확인하고 산모와 아기가 병원에서 퇴원했는지 확인한 후 연구 코디네이터가 무작위로 할당합니다. 드물지만 사망한 경우에는 2형 DM이 사망 원인과 관련이 있을 수 있으므로 HRU 산후 추적 관찰과 함께 의료 팀이 환자를 선별해야 한다고 느꼈습니다. 의사 알림 편지는 2시간 75g OGTT를 사용하여 2형 DM에 대한 산후 검사에 대한 환자별 권장 사항과 이 권장 사항을 뒷받침하는 증거로 구성됩니다. 편지는 환자가 권장 선별 검사에 대한 요청을 받았는지 여부를 의사에게 알려줍니다. (부록 1C) 환자 알림은 환자에게 선별검사 진행을 요청하는 편지, 선별검사에 필요한 요청서, 선별검사를 위해 따라야 할 지침으로 구성됩니다. (부록 1D)

1차 및 2차 결과:

주요 결과:

1차 결과는 권장 테스트인 2시간 75g OGTT를 사용하여 2형 DM에 대해 스크리닝된 환자의 비율이 될 것입니다. 2 X 2 설계에서 전체 비율 비교를 위한 Mantel-Hanszel 카이제곱 검정 통계량이 사용됩니다. 또한 특정 쌍별 그룹 비율의 비교를 위한 Fisher의 정확 검정이 사용될 것입니다.

기본 결과 확인

환자 서신 및 요청서에 무작위로 배정된 환자의 경우 HRU 의료팀이 검사 결과를 받게 됩니다. 의사 알림에 무작위 배정된 환자의 경우, 알림은 검사실 요청 시 결과 사본을 HRU 의료 팀에 전달하도록 요청합니다. 또한, 모든 환자에 대해 선별 검사는 다음 방법으로 확인됩니다.

1. 환자 후속 전화 인터뷰에서 환자는 선별 검사를 받았는지, 어떤 검사를 사용했는지 묻습니다.
2. 의사 후속 전화 인터뷰에서 의사나 간호사는 환자가 선별 검사를 받았는지, 어떤 검사를 사용했는지, 결과는 어땠는지 질문을 받게 됩니다.

모든 환자는 스크리닝 결과의 후속 조치에서 유사한 과정과 유사한 강도를 갖게 됩니다. 우리는 일차 결과를 확인하는 이 방법으로 환자가 선별되었는지 여부를 결정할 수 있을 것으로 기대합니다. 의사 또는 환자로부터 정보를 수집하는 조사자는 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

이차 결과:

1. 권장 테스트 이외의 테스트로 스크리닝된 환자의 비율 2 X 2 디자인의 전체 비율 비교를 위한 Mantel-Hanszel 카이제곱 테스트 통계가 사용됩니다. 또한 상호 작용 효과가 발견되었는지 여부에 따라 특정 쌍별 그룹 비율을 비교하기 위한 Fisher의 정확 검정이 사용될 것입니다.

2. 스크리닝과 관련된 특성:

   기준선에서 수집된 여성의 모든 연속적이고 범주적인 특성, 아기의 특성, 출산 합병증 및 의사의 특성에 대한 단변량 분석이 수행됩니다. 종속 변수(스크린 양성)와 통계적으로 연관(p<0.05)된 것으로 밝혀진 모든 특성은 다변량 로지스틱 모델에 포함되는 것으로 간주됩니다.

3. 유형 2 DM 또는 IGT 선별과 관련된 특성:

   기준선에서 수집된 여성의 모든 연속적이고 범주적인 특성, 아기의 특성, 출산 합병증 및 의사의 특성에 대한 단변량 분석이 수행됩니다. 종속 변수(스크린 양성)와 통계적으로 연관(p<0.05)된 것으로 밝혀진 모든 특성은 다변량 로지스틱 모델에 포함되는 것으로 간주됩니다.

4. 조사:

가정의와 환자는 환자가 산후 최소 6개월이 되면 반구조화된 면담을 위해 연락을 받게 됩니다. 인터뷰를 수행하는 조사자는 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 선별 방법에 대한 만족도를 결정하고 선별 권장 사항 채택의 장벽을 평가하고 실제 또는 경험에서 채택을 늘리기 위해 제안을 질적으로 검토하기 위해 설문 조사를 받게 됩니다. (부록 1E) 질적 응답의 경우 응답이 표로 작성되고 비율이 보고됩니다. 리커트 척도로 보고된 응답의 경우 평균과 표준 편차가 계산됩니다. 이러한 결과는 향후 연구 계획 과정에 도움이 될 것입니다.

표본의 크기:

설계는 2x2 요인 설계이며 네 그룹 간의 비율 차이를 탐지하기 위해 연구에 힘을 실어줄 것입니다. 검정력이 80%이고 알파 오류가 5%라고 가정하면 각 그룹에서 67명의 환자가 개입 또는 두 가지를 모두 받은 그룹에서 17%, 20%, 35%의 비율 차이를 감지해야 합니다. 우리는 환자와 의사의 편지의 조합이 더 높은 검진율로 이어질 것이라고 가정했습니다. 연구에서 상호 작용을 감지할 수 있는 충분한 검정력이 있는지 확인하기 위해 상호 작용이 의심되는 경우 더 큰 표본 크기가 필요합니다.16 연구의 총 샘플 크기는 268명의 환자입니다.

2000년 오타와 병원에서 2시간 75g OGTT를 사용하여 스크리닝 비율을 평가한 이전 연구에서 우리는 환자의 0%가 스크리닝을 받고 있음을 발견했습니다. GDM 진단을 받은 여성 인구에서 Conway 등14은 여성이 선별 검사 요청을 받았지만 선별 검사의 중요성을 설명하는 알림 편지를 받지 못했을 때 17%의 선별률을 달성했습니다.

타당성 문제:

오타와 병원에서 각각 1997년과 2000년에 분만하고 GDM을 받은 168명과 149명의 여성. 2년 동안 평균적으로 오타와 병원에서 GDM으로 분만하는 여성은 연간 약 160명으로 추산됩니다. 또한 오타와 병원의 일반 캠퍼스에서는 연간 약 30명의 환자가 HRU에서 GDM을 추적하지만 Montfort 병원에서 출산합니다. 따라서 오타와 병원에서 연간 190명의 여성이 잠재적인 연구 대상이 될 것으로 추정합니다. 또한 여성의 10%가 연구 참여를 거부하여 잠재적인 인구를 171명의 여성으로 추가로 줄일 것이라고 가정합니다. 따라서 등록을 완료하는 데 거의 2년이 걸릴 것으로 예상됩니다.

본 연구의 성공에 영향을 미칠 수 있는 문제는 다음과 같습니다: 관심 있는 환자 집단에 대한 연구의 수용성, 동의 절차 자체가 2000년의 스크리닝 비율에 비해 스크리닝 비율을 증가시킬 것인지 여부, 그리고 새로운 지침. 의사의 행동 변화에 대한 대부분의 연구에서 여러 개입이 필요하다는 것이 밝혀졌기 때문에 동의 절차만으로는 검진율을 높이기에 충분하지 않을 것입니다.11 CDA의 Clinical Practice Guideline Group은 지침 업데이트를 논의하기 위해 회의를 시작했습니다. 1998년 가이드라인 발표 이후 발표된 증거는 2시간 OGTT로 스크리닝하라는 권장 사항을 더 뒷받침합니다.

윤리적 고려 이 연구는 Ottawa Hospital Research Ethic Board의 승인을 받았습니다. 모든 기록 종이 및 전자는 Ottawa Health Research Institute의 Cinical Epidemiogy Program의 관할 하에 병원 내에 보관됩니다. 모든 기록은 기밀이며 연구자와 연구원만 기록에 액세스할 수 있습니다.

지식 번역 및 보급 계획 연구 결과는 동료 검토 저널에 게시됩니다. 선별된 환자의 비율이 가장 높은 전략은 오타와 병원에서 일상적인 임상 치료의 일부로 채택을 고려할 것입니다. 설문 조사 결과는 채택에 대한 중요한 장벽이 확인된 경우 전략을 개선하는 데 활용됩니다. 팀의 의사 구성원(Dr.'s Clark, Keely 및 Karovitch)은 임신성 당뇨병 환자 치료와 관련된 다른 병원 및 의사 그룹에 "최고의" 스크리닝 전략의 보급을 장려하기 위한 오피니언 리더로 활용될 것입니다.